- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696471
Effekter av Theta Burst-stimulering på hjernen, atferd og kliniske symptomer hos voksne med bipolar lidelse
Belyse nevrale mekanismer for hypo/mani ved hjelp av Theta Burst-stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere
- 18-35 år
- Score mindre enn eller lik 8 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ved skjermbesøk
Deltakere med bipolar lidelse (BD)
- Diagnose av bipolar lidelse I/II (BDI/II) (DSM-5-kriterier) i remisjon (euthymic i >2 måneder) eller med mild-moderat hypomani
- <15 på Young Mania Rating Scale
- Ikke psykotisk
- <3 om vrangforestillinger, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold og konseptuelle desorganiseringselementer på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Umedisinert eller på hvilken som helst kombinasjon (unntatt antidepressiv monoterapi) av anxiolytika (benzodiazepiner, buspiron, pregabalin, hydroksyzin) etter behov, og/eller atypiske antipsykotika og/eller litium og/eller andre stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva som ikke er SNRI og /eller ikke-benzodiazepin hypnotika tatt i >2 måneder, da disse er vanlig foreskrevne medisiner for BD
Deltakere uten bipolar lidelse
- Ingen nåværende eller livslang historie med BD eller psykiatrisk lidelse annet enn angst eller ikke-BD stemningslidelser
- Ikke i en aktuell depressiv episode
- Ingen familiehistorie med BD
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere
- Anamnese med hodeskade, nevrologisk, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme), systemisk medisinsk sykdom og behandling (journal, deltakerrapport)
- Familiehistorie med epilepsi (TBS eksklusjonskriterium)
- Bruk av stoffer med anfallsrisiko (f.eks. sentralstimulerende midler) den siste måneden, vurdert som ved screening, baseline og før hver fMRI-cTBS-fMRI økt
- Mini-Mental State Examination score (kognitiv tilstand) <24
- Premorbid nasjonal lesetest for voksne Intelligent kvotientestimat<85
- Synsforstyrrelse: <20/40 Snellen synsstyrke
- Venstre-/blandethendthet
- Anamnese med alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser (SUD; alle stoffer, inkludert nikotin) og/eller ulovlig rusbruk (unntatt cannabis) i løpet av de siste 6 månedene (SCID-5). Merk: livslang/nåværende cannabisbruk (ved ikke-misbruk (<3 ganger den siste måneden) og ikke-SUD-nivåer) vil være tillatt, gitt vanlig bruk hos BD og unge voksne. Cannabis SUD de siste 6 månedene vil ikke være tillatt. Urinprøver på skannedager vil utelukke gjeldende bruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis). Spytt alkoholprøver på skanningsdager vil ekskludere berusede personer
- Overstadig drikking i uken før, og/eller >3 enheter/dag i de 3 dagene før, og/eller alkohol i løpet av de siste 12 timene før, en hvilken som helst cTBS-skanningsdag, bekreftet ved screening og skanningsdager (for å unngå TBS under alkoholabstinenser ). Bruk av alkohol/nikotin/koffein/cannabis (under SCID-5 SUD, overstadig nivå) vil være tillatt, og brukes som kovariater
- MR eksklusjonskriterier: metalliske gjenstander, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; tilbøyelighet; positiv graviditetstest for kvinner (utført ved MRRC) eller selvrapporter graviditet
- Manglende evne til å forstå engelsk
<18 år eller >35 år
- SNRI antidepressiva og bupropion vil ikke være tillatt, da de kan øke anfallsrisikoen, en kontraindikasjon for TBS
- Score større enn eller lik 8 på HRSD og i depressiv episode bekreftes på SCID-5 ved skjermbesøk
- Score høyere enn eller lik 18 på HRSD ved ethvert besøk
- I nåværende depressiv episode
Deltakere med bipolar lidelse
- Annen BD-diagnose enn BDI/II
- Mer alvorlig hypo/mani (YMRS>15)
- Psykose
- Bruk av andre psykotrope medisiner enn de som er tillatt i inklusjonskriteriene
Deltakere uten bipolar lidelse
- Nåværende/livstidshistorie med andre psykiatriske lidelser enn angst og ikke-BD-stemningslidelser
- Familiehistorie av BD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC)/venstre SS/venstre vlPFC-sham
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre vlPFC/Venstre vlPFC sham/Venstre SS
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre SS/Venstre vlPFC humbug/Venstre vlPFC
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre SS/Venstre vlPFC/Venstre vlPFC humbug
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre vlPFC-sham/venstre SS/venstre vlPFC
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre vlPFC-sham/Venstre vlPFC/Venstre SS
En tilfeldig nummersekvens vil bli generert for randomisering av 3 cTBS skanningssesjonsrekkefølgen som hver deltaker er tildelt:
|
cTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med bipolar lidelse I eller for bruk hos friske voksne.
Denne forskningsstudien bruker cTBS off label hos alle deltakere (de med og uten bipolar lidelse I) for å undersøke forskningsspørsmål
Andre navn:
Sham cTBS går gjennom bevegelsene med å påføre cTBS til hjernen, men administrerer svært lav strøm slik at deltakeren føler at cTBS blir administrert selv om strømmen er for lav til å stimulere hjerneceller.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortexaktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet fra venstre ventrolaterale prefrontale cortex til den usikre regressoren for belønningsforventning under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert høyre ventrolateral prefrontal cortexaktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra høyre ventrolaterale prefrontale cortex til den usikre regressoren for belønningsforventning under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert aktivitet i venstre ventrale striatum
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre ventrale striatum til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert aktivitet på høyre ventrale striatum
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre ventrale striatum til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning forventningsrelatert aktivitet i venstre orbitofrontal cortex
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre orbitofrontale cortex til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning av forventningsrelatert aktivitet i høyre orbitofrontal cortex
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre orbitofrontale cortex til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert midtlinje rostraal anterior cingulate cortex (rACC) aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra midtlinjen rostral anterior cingulate cortex (rACC) til den usikre regressoren for belønningsforventning under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert midtlinje dorsal fremre cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra midtlinjen dorsal anterior cingulate cortex til den usikre regressoren for belønningsforventning under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre amygdala-aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre amygdala til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning forventningsrelatert høyre amygdala aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet fra venstre amygdala til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning forventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-høyre ventrolateral prefrontal cortex funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelsesorden mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre og høyre ventrolaterale prefrontale cortex til den usikre regressoren for belønningsforventning under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-ventral ventral striatum funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand av det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og venstre ventral striatum til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-høyre ventral striatum funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand av det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og høyre ventrale striatum til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning forventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-venstre orbitofrontal cortex funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand av det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og venstre orbitofrontal cortex til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønning forventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-høyre orbitofrontal cortex funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og høyre orbitofrontal cortex til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-midtlinje rostral fremre cingulate cortex funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand av det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og midtlinje rACC til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-midtlinje dorsal fremre cingulate cortex funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og midtlinje dorsal anterior cingulate cortex til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-venstre amygdala funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand av det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og venstre amygdala til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-høyre amygdala funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og høyre amygdala til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsforventningsrelatert venstre ventrolateral prefrontal cortex-helhjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte parameterestimatet for funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og hele hjernen til den usikre belønningsforventningsregressoren under utførelse av belønningsoppgaven
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i venstre ventrolaterale prefrontale cortex til kontrasten til mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Høyre ventrolateral prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelsesorden mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i høyre ventrolaterale prefrontale cortex til kontrasten til mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventral ventral striatum aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i venstre ventrale striatum til kontrasten til mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Høyre ventral striatum aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i høyre ventrale striatum til kontrasten til mulige seier vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Venstre orbitofrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i venstre orbitofrontale cortex til kontrasten til mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Høyre orbitofrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i den høyre orbitofrontale cortex til kontrasten til mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Midtlinje rostraal anterior cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i midtlinjen rostral anterior cingulate cortex til kontrasten til mulig seier vs. nøytral kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Midtlinje dorsal fremre cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i midtlinjen dorsal anterior cingulate cortex til kontrasten mellom mulige seier vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Forlot amygdala-aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i venstre amygdala til kontrasten til mulige seier vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Høyre amygdala aktivitet
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i høyre amygdala til kontrasten til mulige seier vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventral lateral lateral prefrontal cortex-helhjerne funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene av funksjonell tilkobling mellom venstre ventrolaterale prefrontale cortex og hele hjernen til kontrasten mellom mulige seire vs. nøytrale kontrollforhold
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Prediksjonsfeilrelatert aktivitet i venstre ventral striatum
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i venstre ventrale striatum til prediksjonsfeilregressoren
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Prediksjonsfeilrelatert aktivitet i høyre ventrale striatum
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for det ekstraherte BOLD-signalet i høyre ventrale striatum til prediksjonsfeilregressoren
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Prediksjonsfeilrelatert venstre ventral striatum-helhjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrale striatum og helbrian til prediksjonsfeilregressor
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Prediksjonsfeilrelatert høyre ventral striatum-helhjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom høyre ventrale striatum og hele hjernen
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-helhjerne hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og hele hjernen
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-høyre ventrolateral prefrontal cortex hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre og høyre ventrolaterale prefrontale cortex
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-ventral ventral striatum hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og venstre ventral striatum
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-høyre ventral striatum hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand av de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og høyre ventral striatum
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-venstre orbitofrontal cortex hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og venstre orbitofrontal cortex
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-høyre orbitofrontal cortex hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og høyre orbitofrontal cortex
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-midtlinje rostral anterior cingulate cortex hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og midtlinje rostral anterior cingulate cortex
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-midtlinje dorsal fremre cingulate cortex hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og midtlinje dorsal anterior cingulate cortex
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-venstre amygdala hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS-skanninger for hver cTBS-tilstand for de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og venstre amygdala
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
|
Ventrolateral prefrontal cortex-høyre amygdala hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Forskjellen i størrelse mellom pre- og post-cTBS skanner for hver cTBS-tilstand av de ekstraherte parameterestimatene for funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom venstre ventrolateral prefrontal cortex og høyre amygdala
|
Endring i størrelsesorden rett før og umiddelbart etter hver cTBS-tilstand ved skannebesøk (30-60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20060322
- R01MH122990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil fullføre og sende inn en National Data Archive (NDA) datadelingsavtale innen 6 måneder etter utstedelsesdatoen for kunngjøringen om tildeling. Studiepersonell vil laste opp dataordbok til NDA-nettstedet, og vil gjennomgå NDA-datadefinisjonen for de innsamlede tiltakene og definere prosjektets datadefinisjon harmonisert til den standarden. For tiltak som ennå ikke er definert, vil prosjektmedarbeiderne samarbeide med NDA-staben for å definere tiltaket etter NDAs beste praksis. Informert samtykke vil bli samlet inn fra studiedeltakere som muliggjør bred deling av deltakernes avidentifiserte data. Studiepersonell vil bruke deltakernes personlig identifiserbare informasjon for å generere NDA Global Unique Identifier (GUID)-numre for studiedeltakere.
Alle data vil bli identifisert med GUID-numre kun før innsending til NDA-databasen. Dataoverføringsprosedyrer vil være i samsvar med alle retningslinjer for Institutional Review Board og føderale forskrifter, inkludert HIPAA.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS)
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.RekrutteringrTMS-stimulering | Friske unge voksne | AutonomiTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering | Funksjonell MR
-
Emory UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenFullførtAuditive hallusinasjonerTyskland
-
Jean-Marie AnnoniFullført
-
RenJi HospitalFullførtPostoperativt deliriumKina
-
Shanghai Mental Health CenterFullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Kina
-
West China HospitalFullførtEssensiell skjelving | Kontinuerlig Theta Burst-stimuleringKina
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Påmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Kasakhstan