Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat intensitet Flow-basert yoga effekter på kognisjon og stress

2. juni 2022 oppdatert av: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Tester effekten av flytbasert yoga med moderat intensitet på eksekutiv funksjon og stress blant lavaktivt arbeidende voksne som har symptomer på stress

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en 8-ukers, eksternt levert, flytbasert og moderat intensitet yogaintervensjon (vs. ventelistekontroll), om stress og kognitiv funksjon. Deltakerne vil inkludere personer som er fulltidsarbeidende voksne mellom 18 og 64 år, og som for tiden opplever symptomer på psykososialt stress eller angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som består en telefonscreening, elektronisk signerer avtalen om informert samtykke og fullfører baseline-testing, vil bli randomisert til en av to grupper: yogaintervensjon eller en kontrollgruppe på venteliste. Før og etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne fylle ut psykososiale spørreskjemaer og datastyrt kognitiv testing. Fjernintervensjonen vil bli levert via Google Meet og vil bli ledet av en sertifisert yogainstruktør. I løpet av intervensjonen vil deltakerne ha på seg et akselerometer av forbrukerklasse for å spore hjertefrekvens under yogaøkter og fysisk aktivitet i løpet av de 8 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 64 år.
  • Fulltidsarbeidende voksne, definert som å jobbe >35 timer/uke i enhver bransje, og foreløpig ikke registrert som fulltidsstudent.
  • Tilstedeværelse av minst tre symptomer på stress eller angst målt ved symptomsjekklisten fra Diagnostic and Statistical Manual VI.
  • Lite aktiv, dvs. deltar i fysisk aktivitet og/eller sinn-kroppsaktiviteter som yoga og tai-chi mindre enn 3 ganger i uken i 30 minutter i løpet av de siste tre månedene.
  • Evne til å trene med moderat intensitet, og utføre bevegelser inkludert å sitte, stå, sparke, trekke, skyve, bøye albuene, bøye kroppen fremover, bøye knærne, ligge og reise seg uten problemer.
  • Ingen engasjement i oppmerksomme aktiviteter, som meditasjon eller hjernetreningsspill, mer enn 3 ganger i uken i 30 minutter, de siste tre månedene.
  • Foreløpig ikke involvert i noen annen forskningsstudie eller strukturert program relatert til fysisk aktivitet, sinn-kroppsaktiviteter eller hjernetreningsspill.
  • Tilgang til en yogamatte, og en smarttelefon med et dataabonnement eller tilgang til WiFi, som en applikasjon kan lastes ned på.
  • Tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin med tilkoblet tastatur
  • Vilje til å bli randomisert til en av to forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 64 år
  • Studenter eller ikke-heltidsarbeidende voksne, for eksempel deltidsarbeidende voksne
  • Tilstedeværelse av to eller færre symptomer på stress eller angst målt ved symptomsjekklisten fra Diagnostic and Statistical Manual VI.
  • Delta i høye nivåer av fysisk aktivitet (≥ 30 minutter, to eller flere ganger/uke, de siste tre månedene) og/eller en vanlig utøver av yoga eller kropps-sinn-aktiviteter som tai-chi og mindfulness-meditasjon (≥ 30 minutter) , to eller flere ganger/uke, de siste tre månedene) og/eller en sertifisert yogalærer.
  • Mobilitetshemming som begrenser evnen til å delta i aktivitet med moderat intensitet.
  • Engasjement i oppmerksomme aktiviteter, som meditasjon eller hjernetreningsspill, i mer enn 3 ganger i uken i 30 minutter, de siste tre månedene
  • For tiden involvert i forskningsstudie eller strukturert program relatert til fysisk aktivitet, sinn-kroppsaktiviteter eller hjernetreningsspill
  • Ingen tilgang til yogamatte eller en smarttelefon med data eller WiFi, samt nektet å laste ned en helseapplikasjon på smarttelefonen.
  • Nektelse eller manglende vilje til å bli randomisert til noen av forholdene.
  • Har noen av følgende medisinske tilstander, inkludert risiko for anfall, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, eller diagnostisert hypertensjon eller blodtrykk på 200/105 eller mer.
  • Score på >1 på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
  • Utilgjengelig i >en uke i 10-ukers studien
  • Tidligere yogaerfaring de siste 10 årene. dvs. de som har deltatt i 50 påfølgende uker med yogaøkter som hver varer 60 minutter, uten å gå glipp av 12 uker eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitet flyt-basert yoga
Intervensjonen vil bestå av at deltakerne deltar i en progressiv serie med moderat intensitet, flyt-baserte yogastillinger, sammen med pust og avspenning, i åtte uker. Intervensjonen vil bli titrert med tanke på veiledning, med de første to ukene med fullstendig veiledning, etterfulgt av delvis veiledning i tre uker, og tre uker med økter uten veiledning. Øktene vil vare ~50 minutter, 3 ganger i uken. Alle overvåkede økter vil bli gjennomført online gjennom Google Meet (GM), som er en live videointeraksjonsplattform. Videoer vil bli gitt for å veilede økter uten tilsyn. Øktene vil bli ledet av en sertifisert yogainstruktør. En orientering vil bli gitt den første uken, gitt at deltakerne vil ha ingen eller minimal erfaring med yoga. Intervensjonen vil bestå av grunnleggende solhilsener av hatha yoga solhilsen A, solhilsen B og flytsekvenser, og pusteøvelser og avspenning.
Atferdsmessig: Yoga
Moderat intensitet flyt-baserte yogabevegelser, pust og avslapning i 50 minutter, 3 ganger i uken, i 8 uker
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta den 8-ukers intervensjonen i løpet av studien, og vil bli bedt om å delta i sine vanlige aktiviteter. De vil bli bedt om å ikke starte noen nye aktiviteter i løpet av studieperioden. Etter at de har fullført studien, vil de få den samme intervensjonen (direkte instruksjon, tilbakemeldinger og støttende videoer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
The Perceived Stress Scale (PSS), utviklet av Cohen, Kamarck og Mermelstein (1983) vil bli brukt for å måle opplevd psykososialt stress. PSS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner oppleves som stressende. Svarene varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte) og høyere skåre indikerer et høyere nivå av opplevd stress. The Brief Job Stress Questionnaire, utviklet av Kawada og Otsuka (2011), er en 15-elements skala som måler jobbstress. Den fokuserer på evaluering av jobbkrav, jobbkontroll, jobbstøtte og grad av jobbtilfredshet. Svarene varierer fra 1 (enig) til 4 (uenig) og høyere score indikerer et lavere stressnivå.
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradigme for oppgavebytte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Dette måler kognitiv fleksibilitet, dvs. en deltakers evne til å tilpasse seg raskt til endrede regler og kostnadene forbundet med det. I denne oppgaven må deltakerne karakterisere bildet presentert i henhold til form eller farge, med en veksling i reglene som skjer annenhver oppgave. Deltakerne blir henvist til regelen før stimulansen presenteres. Reaksjonstid og nøyaktighet vil bli registrert, med lavere reaksjonstid og høyere nøyaktighet som indikerer bedre ytelse. Deltakerne vil gjennomføre 40 forsøk.
Endring fra baseline ved 8 uker
Tallspenn fremover og bakover
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Dette er et mål på lagrings- og manipulasjonskapasiteten til arbeidsminnet. Deltakeren vil bli vist en serie med sifre presentert på PowerPoint, gjennom skjermdeling. Minimumslengden på sifrene som presenteres er 3 (f.eks. 638) og maksimal lengde er 9 (f.eks. 628295702). I foroveroppgaven vil deltakerne bli bedt om å tilbakekalle sifrene nøyaktig slik de ble presentert, mens de i den bakovervendte oppgaven må huske dem i motsatt rekkefølge. Tallspenn bakover er den mer komplekse oppgaven av de to. Nøyaktighet vil registreres, med høyere nøyaktighet som indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 8 uker
Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
DSST er en oppgave som måler prosesseringshastighet. Deltakerne vil bli vist en kodenøkkel der hvert siffer samsvarer med et bestemt symbol. Deretter vil de bli vist et symbol på skjermen og deltakerne må si det tilsvarende sifferet høyt, så raskt og nøyaktig som mulig. Deltakerne får 90 sekunder til å fullføre så mange siffer-symbol-paringer som mulig. Antall nøyaktige sammenkoblinger vil bli registrert, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Denne oppgaven vil bli fullført ved å vise symbolene til deltakerne via skjermdeling.
Endring fra baseline ved 8 uker
Stroop-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Stroop-oppgaven måler responshemming eller responsinterferenskontroll. Deltakerne vil bli vist en rekke ordfarger som enten er kongruente eller inkongruente med fargen på selve ordet. Deltakeren vil bli bedt om å svare på fargen på ordet og ikke selve ordet. Svar gjøres med tastaturet. Den inkongruente tilstanden er den vanskeligere tilstanden av de to. Reaksjonstiden registreres og en kostnadsscore beregnes, med kortere kostnadsscore som indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
. Selvmedfølelse vil bli vurdert via Self-Compassion Scale (Neff, 2003). Det er et 26-elements mål på selvmedfølelse, med elementer på tvers av seks underskalaer, nemlig selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Deltakerne svarer på en Likert-svarskala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). En total poengsum av generell selvmedfølelse er utledet ved å summere alle elementene.
Endring fra baseline ved 8 uker
Personlig optimisme og self-efficacy optimisme
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Personlig optimisme og self-efficacy optimisme fra POSO-E (Gavrilov-Jerković, Jovanović, Žuljević, & Brdarić, 2014) vil bli målt. Dette er en 9-punkts skala har beskrivende utsagn om optimisme, og deltakerne vurderer om utsagnet beskriver dem på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (helt feil) til 3 (helt riktig). En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av responsen for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer høyere optimisme.
Endring fra baseline ved 8 uker
Covid-relatert stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Deltakerne vil svare på elementer som vurderer stress forårsaket på grunn av pandemien. Dette vil inkludere elementer som vurderer endringer i søvn, spisevaner, mental helse og arbeid.
Endring fra baseline ved 8 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Selveffektivitet spesifikk for yoga ble vurdert ved hjelp av Yoga Self-efficacy Scale (Birdee, Sohl, & Wallston, 2016). Det er en 12-elements skala som måler selveffektivitet knyttet til å delta i yogastillinger, pust og meditasjon. Svarene scores på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 9 (helt enig). Svaralternativene på skalaen vil bli endret til prosenter (0 % til 100 %). Total poengsum beregnes ved å summere alle elementene, og en høyere poengsum reflekterer høyere selveffektivitet. I tillegg ble en totalscore beregnet separat for spørsmål knyttet til stillinger, pust og meditasjon. Selveffektivitet til å engasjere seg i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Lifestyle Self-efficacy Scale (E McAuley et al., 2009), som spør deltakerne om deres tro på deres evne til å være fysisk aktiv fem eller flere ganger i uken på en moderat måte. intensitet, i minst 30 minutter, i seks måneder. Varigheten ble modifisert for å gjenspeile varigheten av studien, dvs.
Endring fra baseline ved 8 uker
Mindfulness og oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Mindfulness vil bli vurdert via Mindfulness and Attention Awareness Scale (K. Brown & Ryan, 2003). Det er et 15-elements mål på disposisjonell oppmerksomhet i sammenheng med daglige aktiviteter. Deltakerne svarer på en Likert-svarskala som strekker seg fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri). Den totale poengsummen beregnes ved å summere responsen på alle elementer, og høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av disposisjonell oppmerksomhet.
Endring fra baseline ved 8 uker
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) er en 20-elements skala som måler positive og negative følelsestilstander den siste uken. Hver skala har 10 adjektiver som beskriver følelser, og svarene varierer fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). En total poengsum beregnes ved å summere elementer i hver underskala etter omvendt koding av få elementer, og en høyere poengsum indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Endring fra baseline ved 8 uker
Scale for Experienced Bodily Changes (EBCS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
EBCS (O'Connor, Rousseau, & Maki, 2004) er en 8-elements skala som måler opplevde fysiske endringer som endringer i energinivå, kroppsvekt og fysisk utseende. Svarene scores på en 11-punkts Likert-skala fra -5 til +5, der 0 betyr "ingen endring", + tall betyr forbedring, og - tall betyr forringelse. Mullen (2011) fant at 8-elementskalaen ikke er endimensjonal og foreslo en fire-element versjon som måler fysiologisk endring, som vil bli brukt. I tillegg vil fem spørsmål bli lagt til for å måle endringer relatert til andre relevante dimensjoner som energinivå, stress og oppmerksomhet. Disse er tidligere brukt i en avhandlingsstudie med intern reliabilitet på ,77 (J. D. Cohen, 2019).
Endring fra baseline ved 8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Fysisk aktivitet ved baseline vil bli vurdert via Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) (Gaston Godin, 2011). GLTEQ vurderer fritidsaktivitet på tvers av tre aktivitetsformer: anstrengende, moderat og mild, når det gjelder frekvens og varighet. Ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og milde aktiviteter ble multiplisert med henholdsvis ni, fem og tre for å skape total poengsum eller antall enheter. I følge denne poengsummen er 24 enheter eller mer en indikasjon på et aktivt individ, mens enhver poengsum under 24 er en indikasjon på et ikke-aktivt individ.
Endring fra baseline ved 8 uker
Forventninger til resultat
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Deltakernes forventninger til resultatene av denne intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale (MOEES). Det er et 15-elements spørreskjema som måler fysiske resultatforventninger, sosiale resultatforventninger og selvevaluerende resultatforventninger. Svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen for hver underskala beregnes ved å summere elementene, med høyere poengsum er en indikasjon på høyere resultatforventninger for trening.
Endring fra baseline ved 8 uker
Selvregulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Physical Activity Self-Regulation Scale (PASR-12) (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009) vil bli brukt for å vurdere bruken av selvreguleringsstrategier for å delta i fysisk aktivitet. PASR-12 er et 12-elements spørreskjema med svar fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). En total poengsum kan beregnes ved å summere svar på alle elementene. Det er også seks underskalaer (egenovervåking, målsetting, sosial støtte, forsterkning, tidsstyring og tilbakefallsforebygging), men forskning fra laboratoriet vårt har funnet ut at denne skalaen ikke er endimensjonal. Vi vil bruke en modifisert versjon av skalaen. Høyere poengsum reflekterer høyere bruk av selvreguleringsstrategier.
Endring fra baseline ved 8 uker
Kroppslig smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Kroppslige smerter vil bli vurdert ved å bruke 2-element kroppslig smerte subskala av Short Form-36 (Håvard Loge & Kaasa, 1998), og Pain Visual Analogue Scale. Spørsmålene er "Hvor mye kroppslig smerte har du hatt i løpet av de siste 4 ukene?" med svar som spenner fra ingen til svært alvorlige, og "I løpet av de siste 4 ukene, hvor mye forstyrret smertene ditt vanlige arbeid (inkludert både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid)?" med svar som spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av responsen på disse to elementene, og en høyere poengsum reflekterer mindre smerte. Pain Visual Analogue Scale er et mål med ett element som ber deltakerne vurdere deres opplevde smerte i øyeblikket, på en 10-punkts linjal med etikettene "ingen smerte" (0), "moderat smerte" (5) og "verste smerte" ( 10). Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd smerte.
Endring fra baseline ved 8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) er en 14-delt skala som måler depresjon og angst. Det inkluderer spørsmål som "Jeg føler meg anspent eller avviklet" (depresjon) og "Jeg føler meg rastløs som om jeg må være på farten" (angst). Svar fra 0-3 på en Likert-typevurderingsskala. Total poengsum beregnes ved å summere svar på syv elementer som måler depresjon, og syv elementer som måler angst. En totalscore på 0-7 indikerer 'normal', 8-10 indikerer 'borderline unormal', og 11-21 indikerer 'unormal'. State Trait Anxiety Inventory (STAI; (Spielberger, 2010) er en 40-elements skala som måler tilstands- og egenskapsangst (20 elementer hver). Svarene scores på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). En total poengsum beregnes for hver underskala ved å summere elementene (etter noe nødvendig omvendt koding). Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst.
Endring fra baseline ved 8 uker
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse etter å ha deltatt i treningsøkten. Den modifiserte RPE-skalaen (Borg, 1998) er en 10-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 10 (maksimal anstrengelse) og den måler den opplevde intensiteten av treningen. Det har blitt validert med objektive mål på fysisk aktivitetsintensitet (Day, Mcguigan, Brice, & Foster, 2004; Noble, Borg, Jacobs, Ceci, & Kaiser, 1983; Pincivero & Timmons, 2010)
Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Fokus for oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Deltakerne vil bli bedt om å rangere fokus på oppmerksomhet via punktet "Under siste treningsøkt, hvor var oppmerksomhetsfokuset ditt?" Responsen varierer fra 0 (eksternt fokus for oppmerksomhet) til 10 (internt fokus for oppmerksomhet). Dette elementet har blitt validert (Hutchinson & Tenenbaum, 2007) og har tidligere blitt brukt til å forstå mentale tilstander i sinn-kropp intervensjoner (Phansikar et al., 2018)
Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Påvirke
Tidsramme: Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Deltakerne vil vurdere sin påvirkning på følelsesskalaen (Hardy & Rejeski, 1989), fra 5 (veldig bra) til -5 (veldig dårlig), med 0 som betyr nøytral.
Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)
Deltakerne vil måle pulsen før og etter treningsøkten, ved hjelp av en fritt tilgjengelig mobilapplikasjon. Mobilapplikasjoner beregner hjertefrekvens ved hjelp av fotopletysmografi, som er den samme teknologien som brukes i et pulsoksymeter. Denne teknologien oppdager fingertupppuls ved å bruke smarttelefonens innebygde kamera for å sende ut lys og spore fargeendringer på fingertuppen som er direkte knyttet til ens puls. Hjertefrekvensmåling ved bruk av mobilapplikasjoner basert på fotopletysmografi er validert (Coppetti et al., 2017).
Endring fra baseline etter 50 minutter (etter økten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Vi vil oppdatere disse registreringene når dataene er behandlet og publisert. Vi håper å gjøre det innen 1 år etter at datainnsamlingen er fullført i henhold til NIHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig på et åpent nettsted (f.eks. Open Science Framework https://osf.io/) med en forespørsel til interesserte parter om å ta kontakt med etterforskningsteamet om enhver publisering av disse dataene i et forsøk på å unngå redundans. Passende forfatterskap som krediterer etterforskere som er involvert i konseptualiseringen av overordnet studie, og enhver konsultasjon angående datatolkning bør søkes av alle forskere som er interessert i å publisere disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere