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Effetti dello yoga basati sul flusso di intensità moderata su cognizione e stress

2 giugno 2022 aggiornato da: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Testare l'impatto dello yoga basato sul flusso e di intensità moderata sulle funzioni esecutive e sullo stress tra gli adulti che lavorano a bassa attività e che presentano sintomi di stress

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di yoga di 8 settimane, erogato a distanza, basato sul flusso e di intensità moderata (vs. controllo della lista d'attesa), sullo stress e sul funzionamento cognitivo. I partecipanti includeranno individui che sono adulti che lavorano a tempo pieno di età compresa tra 18 e 64 anni e che attualmente presentano sintomi di stress psicosociale o ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che superano uno screening telefonico, firmano elettronicamente il nostro accordo di consenso informato e completano il test di base, saranno randomizzati in uno dei due gruppi: intervento yoga o gruppo di controllo della lista d'attesa. Prima e dopo l'intervento di 8 settimane, i partecipanti completeranno questionari psicosociali e test cognitivi computerizzati. L'intervento a distanza verrà erogato tramite Google Meet e sarà guidato da un istruttore di yoga certificato. Durante il corso dell'intervento, i partecipanti indosseranno un accelerometro di livello consumer per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di yoga e l'attività fisica durante le 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Adulti che lavorano a tempo pieno, definiti come lavoratori >35 ore settimanali in qualsiasi settore e non attualmente iscritti come studenti a tempo pieno.
  • Presenza di almeno tre sintomi di stress o ansia misurati dalla lista di controllo dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico VI.
  • Bassa attività, ovvero partecipazione ad attività fisica e/o attività mente-corpo come yoga e tai-chi meno di 3 volte a settimana per 30 minuti, negli ultimi tre mesi.
  • Capacità di esercitare a intensità moderata ed eseguire movimenti tra cui sedersi, stare in piedi, calciare, tirare, spingere, piegare i gomiti, piegare il corpo in avanti, piegare le ginocchia, sdraiarsi e alzarsi senza difficoltà.
  • Nessun impegno in attività consapevoli, come la meditazione o giochi di allenamento del cervello, per più di 3 volte a settimana per 30 minuti, negli ultimi tre mesi.
  • Attualmente non coinvolto in nessun altro studio di ricerca o programma strutturato relativo all'attività fisica, alle attività mente-corpo o ai giochi di allenamento del cervello.
  • Accesso a un tappetino da yoga e uno smartphone con un piano dati o accesso al WiFi, su cui è possibile scaricare un'applicazione.
  • Accesso a un laptop o desktop con una tastiera collegata
  • Disponibilità a essere randomizzato a una delle due condizioni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni
  • Studenti o adulti che non lavorano a tempo pieno, come gli adulti che lavorano part-time
  • Presenza di due o meno sintomi di stress o ansia misurati dalla lista di controllo dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico VI.
  • Impegnarsi in alti livelli di attività fisica (≥ 30 minuti, due o più volte a settimana, negli ultimi tre mesi) e/o un praticante regolare di Yoga o attività mente-corpo come il tai-chi e la meditazione consapevole (≥ 30 minuti , due o più volte a settimana, negli ultimi tre mesi) e/o un insegnante di yoga certificato.
  • Compromissione della mobilità che limita la capacità di impegnarsi in attività di intensità moderata.
  • Impegno in attività consapevoli, come la meditazione o giochi di allenamento del cervello, per più di 3 volte a settimana per 30 minuti, negli ultimi tre mesi
  • Attualmente coinvolto in studi di ricerca o programmi strutturati relativi all'attività fisica, alle attività mente-corpo o ai giochi di allenamento del cervello
  • Nessun accesso al tappetino da yoga o a uno smartphone con dati o WiFi, così come il rifiuto di scaricare un'applicazione sanitaria sul proprio smartphone.
  • Rifiuto o riluttanza a essere randomizzati in una delle condizioni.
  • Avere una delle seguenti condizioni mediche, incluso il rischio di convulsioni, disturbi psichiatrici e/o neurologici, o ipertensione diagnosticata o pressione sanguigna di 200/105 o più.
  • Punteggio >1 nel questionario sulla preparazione all'attività fisica.
  • Non disponibile per > una settimana nello studio di 10 settimane
  • Precedente esperienza di yoga negli ultimi 10 anni. cioè coloro che si sono impegnati in 50 settimane consecutive di sessioni di yoga della durata di 60 minuti ciascuna, senza perdere 12 settimane o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga basato sul flusso di intensità moderata
L'intervento consisterà in partecipanti impegnati in una serie progressiva di posizioni yoga basate sul flusso di intensità moderata, insieme a respirazione e rilassamento, per otto settimane. L'intervento sarà titolato in termini di supervisione, con le prime due settimane completamente supervisionate, seguite da una supervisione parziale per tre settimane e tre settimane di sessioni non supervisionate. Le sessioni dureranno circa 50 minuti, 3 volte a settimana. Tutte le sessioni supervisionate saranno condotte online tramite Google Meet (GM), che è una piattaforma di interazione video in diretta. Verranno forniti video per guidare le sessioni non supervisionate. Le sessioni saranno guidate da un istruttore di yoga certificato. Nella prima settimana verrà fornito un orientamento, dato che i partecipanti avranno poca o nessuna esperienza con lo yoga. L'intervento consisterà in saluti al sole di base dell'hatha yoga saluto al sole A, saluto al sole B e sequenze di flusso, esercizi di respirazione e rilassamento.
Comportamentale: Yoga
Movimenti yoga basati sul flusso di intensità moderata, respirazione e rilassamento per 50 minuti, 3 volte a settimana, per 8 settimane
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'intervento di 8 settimane durante il corso dello studio e verrà chiesto di impegnarsi nelle loro normali attività. Verrà chiesto loro di non iniziare alcuna nuova attività durante il periodo di studio. Dopo aver completato lo studio, verrà loro fornito lo stesso intervento (istruzioni dal vivo, feedback e video di supporto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Perceived Stress Scale (PSS), sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) sarà utilizzata per misurare lo stress psicosociale percepito. Il PSS è una scala di 10 item che misura la misura in cui le situazioni sono percepite come stressanti. Le risposte vanno da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso) e punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito. Il Brief Job Stress Questionnaire, sviluppato da Kawada e Otsuka (2011), è una scala di 15 voci che misura lo stress da lavoro. Si concentra sulla valutazione delle richieste di lavoro, sul controllo del lavoro, sul supporto al lavoro e sul grado di soddisfazione sul lavoro. Le risposte vanno da 1 (d'accordo) a 4 (non d'accordo) e punteggi più alti indicano un livello di stress inferiore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigma del cambio di compito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questo misura la flessibilità cognitiva, cioè la capacità di un partecipante di adattarsi rapidamente al cambiamento delle regole e al costo ad esso associato. In questo compito, i partecipanti devono caratterizzare l'immagine presentata in base alla forma o al colore, con un cambio di regole che si verifica ogni due compiti. I partecipanti vengono sollecitati alla regola prima che venga presentato lo stimolo. Verranno registrati il ​​tempo di reazione e l'accuratezza, con un tempo di reazione inferiore e una maggiore precisione che indicano prestazioni migliori. I partecipanti completeranno 40 prove.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Digit span avanti e indietro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questa è una misura della capacità di immagazzinamento e manipolazione della memoria di lavoro. Al partecipante verrà mostrata una serie di cifre presentate su PowerPoint, attraverso la condivisione dello schermo. La lunghezza minima delle cifre presentate è 3 (ad esempio, 638) e la lunghezza massima è 9 (ad esempio, 628295702). Nel compito in avanti, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare le cifre esattamente come sono state presentate, mentre nel compito all'indietro dovranno ricordarle in ordine inverso. Digit-span all'indietro è il compito più complesso dei due. La precisione verrà registrata, con una maggiore precisione che indica prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
DSST è un'attività che misura la velocità di elaborazione. Ai partecipanti verrà mostrato un codice-chiave in cui ogni cifra corrisponde a un particolare simbolo. Quindi, verrà mostrato loro un simbolo sullo schermo e i partecipanti dovranno pronunciare ad alta voce la cifra corrispondente, nel modo più rapido e preciso possibile. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi per completare il maggior numero possibile di abbinamenti cifra-simbolo. Verrà registrato il numero di accoppiamenti precisi, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori. Questa attività sarà completata mostrando i simboli ai partecipanti tramite la condivisione dello schermo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il compito Stroop misura l'inibizione della risposta o il controllo dell'interferenza della risposta. Ai partecipanti verrà mostrata una serie di colori delle parole che sono congruenti o incongruenti con il colore della parola stessa. Al partecipante verrà chiesto di rispondere al colore della parola e non alla parola stessa. Le risposte vengono fatte con la tastiera. La condizione incongruente è la condizione più difficile delle due. Il tempo di reazione viene registrato e viene calcolato un punteggio di costo, con punteggi di costo più brevi che indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto compassione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
. L'auto-compassione sarà valutata attraverso la Self-Compassion Scale (Neff, 2003). È una misura di 26 elementi di auto-compassione, con elementi in sei sottoscale, vale a dire, gentilezza verso se stessi, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. I partecipanti rispondono su una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Un punteggio totale di auto-compassione generale è derivato dalla somma di tutti gli elementi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Ottimismo personale e ottimismo di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Verranno misurati l'ottimismo personale e l'ottimismo di autoefficacia del POSO-E (Gavrilov-Jerković, Jovanović, Žuljević e Brdarić, 2014). Questa è una scala a 9 elementi con affermazioni descrittive riguardanti l'ottimismo e i partecipanti valutano se l'affermazione li descrive su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (completamente errato) a 3 (completamente corretto). Un punteggio totale viene calcolato calcolando la media della risposta per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Stress da Covid
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
I partecipanti risponderanno agli elementi che valutano lo stress causato dalla pandemia. Ciò includerà elementi che valutano i cambiamenti nel sonno, nelle abitudini alimentari, nella salute mentale e nel lavoro.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'autoefficacia specifica dello yoga è stata valutata utilizzando la Yoga Self-efficacy Scale (Birdee, Sohl e Wallston, 2016). È una scala di 12 elementi che misura l'autoefficacia correlata all'impegno in posture yoga, respirazione e meditazione. Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 9 (fortemente d'accordo). Le opzioni di risposta della scala verranno modificate in percentuale (da 0% a 100%). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e un punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia. Inoltre, un punteggio totale è stato calcolato separatamente per le domande relative a posture, respirazione e meditazione. L'autoefficacia nell'impegnarsi nell'attività fisica sarà valutata utilizzando la Lifestyle Self-efficacy Scale (E McAuley et al., 2009), che chiede ai partecipanti la loro convinzione nella loro capacità di essere fisicamente attivi cinque o più volte alla settimana a un moderato intensità, per almeno 30 minuti, per sei mesi. La durata è stata modificata per riflettere la durata dello studio, vale a dire
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Consapevolezza e attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La consapevolezza sarà valutata tramite la Mindfulness and Attention Awareness Scale (K. Brown & Ryan, 2003). È una misura di 15 item della consapevolezza disposizionale nel contesto delle attività quotidiane. I partecipanti rispondono su una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta a tutti gli elementi e punteggi più alti riflettono un livello più alto di consapevolezza disposizionale.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) è una scala di 20 item che misura gli stati emotivi positivi e negativi nell'ultima settimana. Ogni scala ha 10 aggettivi che descrivono i sentimenti e le risposte vanno da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi in ciascuna sottoscala dopo aver codificato in modo inverso alcuni elementi e un punteggio più alto indica un affetto positivo o negativo più elevato.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala dei cambiamenti corporei con esperienza (EBCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'EBCS (O'Connor, Rousseau e Maki, 2004) è una scala di 8 elementi che misura i cambiamenti fisici percepiti come i cambiamenti nel livello di energia, nel peso corporeo e nell'aspetto fisico. Le risposte vengono valutate su una scala di tipo Likert a 11 punti che va da -5 a +5, dove 0 significa "nessun cambiamento", + numeri significano miglioramento e - numeri significano deterioramento. Mullen (2011) ha scoperto che la scala a 8 voci non è unidimensionale e ha proposto una versione a quattro voci che misura il cambiamento fisiologico, che verrà utilizzata. Inoltre, verranno aggiunte cinque domande per misurare i cambiamenti relativi ad altre dimensioni rilevanti come il livello di energia, lo stress e la consapevolezza. Questi sono stati precedentemente utilizzati in uno studio di tesi con un'affidabilità interna di 0,77 (J. D.Cohen, 2019).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'attività fisica al basale sarà valutata tramite il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) (Gaston Godin, 2011). Il GLTEQ valuta l'attività del tempo libero attraverso tre modalità di attività: faticosa, moderata e lieve, in termini di frequenza e durata. Le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e lievi sono state moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre per creare il punteggio totale o il numero di unità. Secondo questo punteggio, 24 unità o più è indicativo di un individuo attivo, mentre qualsiasi punteggio inferiore a 24 è indicativo di un individuo non attivo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Le aspettative dei partecipanti sui risultati di questo intervento saranno valutate utilizzando la Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale (MOEES). Si tratta di un questionario di 15 voci che misura le aspettative di risultato fisico, le aspettative di risultato sociale e le aspettative di risultato autovalutative. Le risposte vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando gli elementi, con punteggi più alti indicativi di maggiori aspettative di risultato per l'esercizio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di autoregolazione dell'attività fisica (PASR-12) (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders e Watford, 2009) verrà utilizzata per valutare l'uso di strategie di autoregolazione per impegnarsi nell'attività fisica. Il PASR-12 è un questionario di 12 item con risposte che vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Un punteggio totale può essere calcolato sommando le risposte a tutti gli item. Esistono anche sei sottoscale (automonitoraggio, definizione degli obiettivi, supporto sociale, rinforzo, gestione del tempo e prevenzione delle ricadute), tuttavia, la ricerca del nostro laboratorio ha scoperto che questa scala non è unidimensionale. Useremo una versione modificata della scala. Un punteggio più alto riflette un maggiore utilizzo di strategie di autoregolamentazione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Dolore corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il dolore corporeo sarà valutato utilizzando la sottoscala del dolore corporeo a 2 voci di Short Form-36 (Håvard Loge & Kaasa, 1998) e la Pain Visual Analogue Scale. Le domande sono "Quanto dolore fisico hai avuto durante le ultime 4 settimane?" con risposte che vanno da nessuna a molto grave, e "Durante le ultime 4 settimane, quanto il dolore ha interferito con il tuo normale lavoro (compresi sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)?" con risposte che vanno da per niente a estremamente. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media della risposta a questi due elementi e un punteggio più alto riflette un dolore minore. Pain Visual Analogue Scale è una misura di un elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro dolore percepito nel momento, su un righello a 10 punti con etichette di "nessun dolore" (0), "dolore moderato" (5) e "peggiore dolore" ( 10). Punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore percepito.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) è una scala di 14 item che misura la depressione e l'ansia. Include domande come "mi sento teso o agitato" (depressione) e "mi sento irrequieto come se dovessi essere in movimento" (ansia). Risposte che vanno da 0 a 3 su una scala di valutazione del tipo Likert. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte su sette elementi che misurano la depressione e sette elementi che misurano l'ansia. Un punteggio totale di 0-7 indica 'normale', 8-10 indica 'borderline anormale' e 11-21 indica 'anormale'. Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI; (Spielberger, 2010) è una scala di 40 item che misura l'ansia di stato e di tratto (20 item ciascuno). Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Un punteggio totale viene calcolato per ogni sottoscala sommando gli elementi (dopo alcune necessarie codifiche inverse). Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare lo sforzo percepito dopo essersi impegnati nella sessione di esercizi. La scala RPE modificata (Borg, 1998) è una scala a 10 punti che va da 1 (nessun sforzo) a 10 (massimo sforzo) e misura l'intensità percepita dell'esercizio. È stato convalidato con misure oggettive dell'intensità dell'attività fisica (Day, Mcguigan, Brice, & Foster, 2004; Noble, Borg, Jacobs, Ceci, & Kaiser, 1983; Pincivero & Timmons, 2010)
Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
Centro dell'attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro concentrazione sull'attenzione tramite l'elemento "Durante l'ultima sessione di esercizi, dov'era il tuo centro di attenzione?" La risposta varia da 0 (focalizzazione esterna dell'attenzione) a 10 (focalizzazione interna dell'attenzione). Questo item è stato convalidato (Hutchinson & Tenenbaum, 2007) ed è stato precedentemente utilizzato per comprendere gli stati mentali negli interventi mente-corpo (Phansikar et al., 2018)
Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
Simulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
I partecipanti valuteranno il loro effetto sulla scala dei sentimenti (Hardy & Rejeski, 1989), che va da 5 (molto buono) a -5 (molto cattivo), con 0 che significa neutro.
Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)
I partecipanti misureranno la frequenza cardiaca prima e dopo la sessione di allenamento, utilizzando un'applicazione mobile disponibile gratuitamente. Le applicazioni mobili calcolano la frequenza cardiaca utilizzando la fotopletismografia, che è la stessa tecnologia utilizzata in un pulsossimetro. Questa tecnologia rileva il polso del polpastrello utilizzando la fotocamera integrata dello smartphone per emettere luce e tenere traccia dei cambiamenti di colore sul polpastrello che sono direttamente collegati al proprio polso. La misurazione della frequenza cardiaca utilizzando applicazioni mobili basate sulla fotopletismografia è stata convalidata (Coppetti et al., 2017).
Variazione rispetto al basale a 50 minuti (post-sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati anonimi per misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

Aggiorneremo questi registri una volta che i dati saranno stati elaborati e pubblicati. Speriamo di farlo entro 1 anno dal completamento della raccolta dei dati secondo le linee guida NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili su un sito aperto (ad esempio, Open Science Framework https://osf.io/) con una richiesta alle parti interessate di impegnarsi con il gruppo investigativo in merito a qualsiasi pubblicazione di questi dati nel tentativo di evitare la ridondanza. Qualsiasi ricercatore interessato a pubblicare questi dati dovrebbe cercare un'appropriata paternità che accredita i ricercatori coinvolti nella concettualizzazione dello studio genitore e qualsiasi consultazione relativa all'interpretazione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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