Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig evaluering av innføring av pre- og postoperativ psykologisk og fysioterapeutisk oppfølging i karkirurgi hos amputerte pasienter (EPKIVA)

12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

En amputasjon representerer en virkelig prøvelse for personen som må overvinne tapet av et lem og møte lange måneder med rehabilitering. Det utføres oftest etter arteriell insuffisiens.

Som paramedisinske fagpersoner ser vi i vår daglige praksis en fysisk og psykisk lidelse for amputerte pasienter. Til tross for vår kompetanse tilegnet gjennom opplæring og yrkeserfaring, er vi ikke i stand til å tilby omfattende omsorg for disse pasientene og føler derfor at vi tilbyr ufullstendig omsorg. En tverrfaglig behandling, inkludert et medisinsk og paramedisinsk team, synes for oss å være mer passende for pasienter med amputasjoner i underekstremitetene.

I etterkant av denne observasjonen vil vi synliggjøre interessen for pasienten og omsorgsteamet for å inkludere en psykolog og en fysioterapeut i omsorgstilbudet for å evaluere bedring av den fysiske og følelsesmessige tilstanden til den amputerte pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie CORDON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over myndig alder, ingen aldersgrense
  • Amputasjon relatert til obliterativ arteriopati av underekstremitetene
  • Trans-tibial eller transfemoral amputasjon hos en allerede amputert pasient
  • Pasient med indikasjon på utskrivning til rehabiliterings- og omskoleringstjeneste
  • Pasient med evne til å forstå protokollen
  • Pasient som har sagt ja til å delta i studien og har gitt uttrykkelig muntlig samtykke
  • Pasient som mottar trygdedekning eller har rett til det

Ekskluderingskriterier:

  • Traumerelatert amputasjon
  • Pasient uten amputasjonshistorie
  • Amputasjon av overekstremitet, trans-metatarsal eller en eller flere tær
  • Amputasjon av komfort i en palliativ omsorgssetting
  • Pasienten forlater hjemmet etter operasjonen
  • Pasient som gjennomgår psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Gravide eller ammende, eller en kvinne som er i stand til å formere seg uten effektiv prevensjon
  • Pasienten er ikke i stand til å følge protokollen som vurderes av etterforskeren
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
  • Pasient under vergemål, kuratorer eller rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell støtte
Annen: Konvensjonell støtte
Pasienter i randomiseringsarmen «Konvensjonell støtte» vil følge vanlig pleie av amputerte pasienter på karkirurgisk avdeling. De skal ivaretas av kirurg, sykepleiere og hjelpepleiere, som skal gi individualisert omsorg (sykepleie, mobilisering, smertebehandling, teknisk pleie etc.), lytting og støtte.
Eksperimentell: Spesifikk omsorg, inkludert intervensjon fra en psykolog og en fysioterapeut.
Annen: Spesifikk omsorg, inkludert intervensjon fra en psykolog og en fysioterapeut.

I tilfelle hvor pasienten er i "Spesifikk omsorg, inkludert intervensjon fra en psykolog og en fysioterapeut." arm, vil den vanlige omsorgen være forbundet med:

  • konsultasjoner med psykolog
  • Pasienten vil også daglig bli tatt hånd om av fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere relevansen av intervensjonen fra en fysioterapeut og en psykolog i behandlingen av amputerte pasienter i vaskulær kirurgi 10 dager postoperativt.
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen

Mobilitet" og "Emosjonelle reaksjoner"-poeng samlet fra Nottingham Health Profile (NHP)-skalaen 10 dager etter operasjonen

Det er et selvspørreskjema for å måle opplevd helse i befolkningen eller hos pasienter. Den tillater måling av helserelatert livskvalitet. Det er i form av et spørreskjema med 38 spørsmål som pasienten skal svare «ja» eller «nei» på. En poengsum på 1 poeng gis for et positivt svar og 0 poeng for et negativt svar.

En score mellom 0 og 100 oppnås dermed for hver pasient for hvert punkt. Denne prosentandelen tilsvarer vanskelighetsgraden som oppfattes av faget i området for hver av overskriftene.
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHD20_0056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere