Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zhodnocení zavedení předoperačních a pooperačních psychologických a fyzioterapeutických sledování v cévní chirurgii u pacientů po amputaci (EPKIVA)

12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Amputace představuje skutečnou zkoušku pro člověka, který bude muset překonat ztrátu končetiny a čelit dlouhým měsícům rehabilitace. Nejčastěji se provádí po arteriální insuficienci.

Jako nelékařští profesionálové vidíme v naší každodenní praxi fyzické a psychické utrpení pacientů po amputaci. Přes naše dovednosti získané školením a odbornými zkušenostmi nejsme schopni těmto pacientům nabídnout komplexní péči, a proto máme pocit, že nabízíme péči neúplnou. Pro pacienty s amputacemi dolních končetin by se nám jevila jako vhodnější multidisciplinární péče zahrnující lékařský a zdravotnický tým.

V návaznosti na toto pozorování bychom rádi vyzdvihli zájem pacienta a ošetřujícího týmu o zařazení psychologa a fyzioterapeuta do nabídky péče pro hodnocení zlepšení fyzického a emočního stavu amputovaného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie CORDON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší zletilosti, bez věkového omezení
  • Amputace související s obliterativní arteriopatií dolních končetin
  • Trans-tibiální nebo transfemorální amputace u již amputovaného pacienta
  • Pacient s indikací propuštění do rehabilitační a reedukační služby
  • Pacient se schopností porozumět protokolu
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a dal výslovný ústní souhlas
  • Pacient pobírající sociální zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Amputace související s traumatem
  • Pacient bez amputace v anamnéze
  • Amputace horní končetiny, trans-metatarzální nebo jednoho či více prstů
  • Amputace pohodlí v prostředí paliativní péče
  • Pacient odchází z domova po operaci
  • Pacient podstupující psychologickou nebo psychiatrickou léčbu
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která je schopna plodit bez účinné antikoncepce
  • Pacient není schopen dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacient v opatrovnictví, kurátoři nebo opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční podpora
Jiný: Konvenční podpora
Pacienti v rameni randomizace „Konvenční podpora“ budou následovat obvyklou péči o pacienty po amputaci na oddělení cévní chirurgie. Bude se o ně starat chirurg, sestry a pomocné sestry, kteří budou poskytovat individualizovanou péči (ošetřovatelská péče, mobilizace, zvládání bolesti, technická péče atd.), naslouchání a podporu.
Experimentální: Specifická péče včetně intervence psychologa a fyzioterapeuta.
Jiný: Specifická péče včetně intervence psychologa a fyzioterapeuta.

V případě, kdy je pacient ve „Specifické péči včetně intervence psychologa a fyzioterapeuta“. paže, obvyklá péče bude spojena s:

  • konzultace s psychologem
  • O pacienta bude také denně pečovat fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit význam intervence fyzikálního terapeuta a psychologa v managementu pacientů po amputaci v cévní chirurgii 10 dnů po operaci.
Časové okno: 10 dní po operaci

Skóre mobility“ a „emocionální reakce“ získané ze škály Nottingham Health Profile (NHP) 10 dní po operaci

Jde o samodotazník pro měření vnímaného zdraví v běžné populaci nebo u pacientů. Umožňuje měřit kvalitu života související se zdravím. Je ve formě dotazníku s 38 otázkami, na které musí pacient odpovědět „ano“ nebo „ne“. Za kladnou odpověď bude udělen 1 bod a za negativní odpověď 0 bodů.

Skóre mezi 0 a 100 se tak získá pro každého pacienta pro každou položku. Toto procento odpovídá míře obtížnosti vnímané subjektem v oblasti každého z nadpisů.
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHD20_0056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit