Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena wprowadzenia przed- i pooperacyjnej obserwacji psychologicznej i fizjoterapeutycznej w chirurgii naczyniowej u pacjentów po amputacji (EPKIVA)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Amputacja to prawdziwe udręki dla osoby, która będzie musiała przezwyciężyć utratę kończyny i stawić czoła wielomiesięcznej rehabilitacji. Najczęściej wykonuje się go po niewydolności tętniczej.

Jako ratownicy medyczni na co dzień spotykamy się z fizycznym i psychicznym cierpieniem pacjentów po amputacji. Pomimo naszych umiejętności nabytych poprzez szkolenia i doświadczenie zawodowe, nie jesteśmy w stanie zapewnić kompleksowej opieki nad tymi pacjentami i dlatego mamy poczucie, że oferujemy opiekę niepełną. Opieka multidyscyplinarna, obejmująca zespół medyczny i paramedyczny, wydaje nam się bardziej odpowiednia dla pacjentów po amputacjach kończyn dolnych.

Kierując się tą obserwacją, pragniemy podkreślić zainteresowanie pacjenta i zespołu opiekuńczego włączeniem do oferty opieki psychologa i fizjoterapeuty w celu oceny poprawy stanu fizycznego i emocjonalnego pacjenta po amputacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Główny śledczy:
          • Nathalie CORDON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej pełnoletności, bez ograniczeń wiekowych
  • Amputacja związana z arteriopatią zarostową kończyn dolnych
  • Amputacja przez piszczel lub przez udo u pacjenta już po amputacji
  • Pacjent ze wskazaniem wypisu na oddział rehabilitacji i reedukacji
  • Pacjent ze zdolnością zrozumienia protokołu
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i wyraził wyraźną ustną zgodę
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego lub uprawniony do niego

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja związana z urazem
  • Pacjent bez historii amputacji
  • Amputacja kończyny górnej, śródstopia lub jednego lub więcej palców
  • Amputacja komfortu w warunkach opieki paliatywnej
  • Pacjent wychodzący z domu po operacji
  • Pacjent w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta zdolna do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badania interwencyjnego z udziałem leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratorami lub środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie konwencjonalne
Inny: Wsparcie konwencjonalne
Pacjenci w ramieniu randomizacji „Wsparcie konwencjonalne” będą podlegać zwykłej opiece nad pacjentami po amputacji na oddziale chirurgii naczyniowej. Będą pod opieką chirurga, pielęgniarek i personelu pomocniczego pielęgniarstwa, który zapewni zindywidualizowaną opiekę (opieka pielęgniarska, mobilizacja, leczenie bólu, opieka techniczna itp.), wysłuchanie i wsparcie.
Eksperymentalny: Specyficzna opieka, w tym interwencja psychologa i fizjoterapeuty.
Inny: Specyficzna opieka, w tym interwencja psychologa i fizjoterapeuty.

W przypadku, gdy pacjent znajduje się w „Opiece specjalistycznej obejmującej interwencję psychologa i fizjoterapeuty”. ramię, zwykła opieka będzie związana z:

  • konsultacje z psychologiem
  • Pacjent będzie również codziennie pod opieką fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena celowości interwencji fizjoterapeuty i psychologa w leczeniu pacjentów po amputacji w chirurgii naczyniowej 10 dni po operacji.
Ramy czasowe: w 10 dni po zabiegu

Mobilność” i „Reakcje emocjonalne” zebrane ze skali Nottingham Health Profile (NHP) 10 dni po operacji

Jest to kwestionariusz do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia w populacji ogólnej lub u pacjentów. Pozwala na pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Ma formę kwestionariusza zawierającego 38 pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Za odpowiedź pozytywną przyznawany jest 1 punkt, za odpowiedź negatywną 0 punktów.

W ten sposób dla każdego pacjenta uzyskuje się wynik od 0 do 100 dla każdego elementu. Odsetek ten odpowiada stopniowi trudności postrzeganej przez badanego w obszarze każdego z działów.
w 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD20_0056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj