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Valutazione precoce dell'introduzione del follow-up psicologico e fisioterapico pre e post operatorio nella chirurgia vascolare nei pazienti amputati (EPKIVA)

12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

L'amputazione rappresenta un vero e proprio calvario per la persona che dovrà superare la perdita di un arto e affrontare lunghi mesi di riabilitazione. È il più spesso effettuato in seguito a insufficienza arteriosa.

Come professionisti paramedici, vediamo nella nostra pratica quotidiana una sofferenza fisica e psicologica per i pazienti amputati. Nonostante le nostre competenze acquisite attraverso la formazione e l'esperienza professionale, non siamo in grado di offrire un'assistenza completa a questi pazienti e quindi riteniamo di offrire un'assistenza incompleta. Un'assistenza multidisciplinare, che includa un'équipe medica e paramedica, ci sembrerebbe più appropriata per i pazienti con amputazioni degli arti inferiori.

A seguito di questa osservazione, vorremmo evidenziare l'interesse per il paziente e il team di cura per includere uno psicologo e un fisioterapista nell'offerta di cura per valutare il miglioramento dello stato fisico ed emotivo del paziente amputato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Investigatore principale:
          • Nathalie CORDON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne, nessun limite di età
  • Amputazione correlata ad arteriopatia obliterante degli arti inferiori
  • Amputazione transtibiale o transfemorale in paziente già amputato
  • Paziente con indicazione di dimissione presso un servizio di riabilitazione e rieducazione
  • Paziente con la capacità di comprendere il protocollo
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha dato espresso consenso orale
  • Paziente beneficiario o avente diritto di copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Amputazione correlata al trauma
  • Paziente senza storia di amputazione
  • Amputazione dell'arto superiore, transmetatarsale o di una o più dita
  • L'amputazione del comfort in un ambiente di cure palliative
  • Paziente che esce di casa dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente sottoposto a trattamento psicologico o psichiatrico
  • Donna incinta o che allatta, o una donna che è in grado di procreare senza una contraccezione efficace
  • Paziente incapace di seguire il protocollo come giudicato dallo sperimentatore
  • Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  • Paziente sotto tutela, curatori o misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto convenzionale
Altro: Supporto convenzionale
I pazienti nel braccio di randomizzazione "Supporto convenzionale" seguiranno la consueta cura dei pazienti amputati nel reparto di chirurgia vascolare. Saranno assistiti dal chirurgo, dagli infermieri e dagli ausiliari infermieristici, che forniranno assistenza individualizzata (assistenza infermieristica, mobilizzazione, gestione del dolore, assistenza tecnica, ecc.), ascolto e supporto.
Sperimentale: Cure specifiche, compreso l'intervento di uno psicologo e di un fisioterapista.
Altro: Cure specifiche, compreso l'intervento di uno psicologo e di un fisioterapista.

Nel caso in cui il paziente sia in "Cure specifiche, compreso l'intervento di uno psicologo e di un fisioterapista". braccio, la solita cura sarà associata a :

  • consultazioni con uno psicologo
  • Il paziente sarà inoltre assistito quotidianamente da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la rilevanza dell'intervento di un fisioterapista e di uno psicologo nella gestione dei pazienti amputati in chirurgia vascolare a 10 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: a 10 giorni dall'intervento

Punteggi di mobilità" e "reazioni emotive" raccolti dalla scala Nottingham Health Profile (NHP) a 10 giorni dopo l'intervento

È un autoquestionario per misurare la salute percepita nella popolazione generale o nei pazienti. Consente la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. È sotto forma di un questionario con 38 domande a cui il paziente deve rispondere "sì" o "no". Verrà assegnato un punteggio di 1 punto per una risposta positiva e 0 punti per una risposta negativa.

Si ottiene così un punteggio compreso tra 0 e 100 per ogni paziente per ogni item. Questa percentuale corrisponde al grado di difficoltà percepito dal soggetto nell'area di ciascuno dei titoli.
a 10 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD20_0056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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