Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege evaluatie van de introductie van pre- en postoperatieve psychologische en fysiotherapeutische follow-up bij vaatchirurgie bij geamputeerde patiënten (EPKIVA)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Een amputatie is een echte beproeving voor de persoon die het verlies van een ledemaat moet overwinnen en lange maanden van revalidatie zal moeten doorstaan. Het wordt meestal uitgevoerd na arteriële insufficiëntie.

Als paramedische professionals zien wij in onze dagelijkse praktijk een fysiek en psychisch lijden voor geamputeerde patiënten. Ondanks onze vaardigheden die we hebben opgedaan door training en professionele ervaring, kunnen we deze patiënten geen uitgebreide zorg bieden en hebben we daarom het gevoel dat we onvolledige zorg bieden. Een multidisciplinaire zorg, inclusief een medisch en paramedisch team, lijkt ons meer op zijn plaats voor patiënten met amputaties van de onderste ledematen.

Naar aanleiding van deze observatie willen we benadrukken dat het voor de patiënt en het zorgteam interessant is om een ​​psycholoog en een fysiotherapeut in het zorgaanbod op te nemen om de verbetering van de fysieke en emotionele toestand van de geamputeerde patiënt te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie CORDON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meerderjarig, geen leeftijdsgrens
  • Amputatie gerelateerd aan obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen
  • Transtibiale of transfemorale amputatie bij een reeds geamputeerde patiënt
  • Patiënt met een indicatie van ontslag naar een revalidatie- en heropvoedingsdienst
  • Patiënt met het vermogen om het protocol te begrijpen
  • Patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en uitdrukkelijk mondeling toestemming heeft gegeven
  • Patiënt die sociale zekerheid geniet of er recht op heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Traumagerelateerde amputatie
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van amputatie
  • Amputatie van bovenste ledematen, trans-metatarsaal of een of meer tenen
  • Amputatie van comfort in een palliatieve zorgsetting
  • Patiënt verlaat huis na operatie
  • Patiënt ondergaat psychologische of psychiatrische behandeling
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of een vrouw die zich kan voortplanten zonder effectieve anticonceptie
  • Patiënt niet in staat het protocol te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
  • Patiënt onder curatele, curator of rechtsbeschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ondersteuning
Ander: Conventionele ondersteuning
Patiënten in de randomisatiearm "Conventionele ondersteuning" volgen de gebruikelijke zorg van geamputeerde patiënten op de afdeling vaatchirurgie. Ze worden verzorgd door de chirurg, verpleegkundigen en verpleegkundige assistenten, die zorgen voor geïndividualiseerde zorg (verpleegkundige zorg, mobilisatie, pijnbestrijding, technische zorg, enz.), luisteren en ondersteuning.
Experimenteel: Specifieke zorg, waaronder tussenkomst van een psycholoog en een fysiotherapeut.
Ander: Specifieke zorg, waaronder tussenkomst van een psycholoog en een fysiotherapeut.

In het geval dat de patiënt in de "Specifieke zorg, waaronder de tussenkomst van een psycholoog en een fysiotherapeut" valt. arm, zal de gebruikelijke zorg gepaard gaan met:

  • overleg met een psycholoog
  • Daarnaast wordt de patiënt dagelijks verzorgd door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relevantie evalueren van de tussenkomst van een fysiotherapeut en een psycholoog bij de behandeling van geamputeerde patiënten bij vaatchirurgie 10 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: op 10 dagen na de operatie

Mobility" en "Emotional Reactions" scores verzameld van de Nottingham Health Profile (NHP) schaal op 10 dagen na de operatie

Het is een zelfvragenlijst voor het meten van ervaren gezondheid in de algemene bevolking of bij patiënten. Hiermee kan de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten. Het is in de vorm van een vragenlijst met 38 vragen waarop de patiënt "ja" of "nee" moet antwoorden. Bij een positief antwoord wordt 1 punt toegekend en bij een negatief antwoord 0 punten.

Zo wordt voor elke patiënt op elk item een ​​score tussen 0 en 100 verkregen. Dit percentage komt overeen met de moeilijkheidsgraad die door het onderwerp wordt waargenomen in het gebied van elk van de rubrieken.
op 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHD20_0056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren