- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750876
Tidlig evaluering af indførelse af præ- og postoperativ psykologisk og fysioterapeutisk opfølgning i karkirurgi hos amputerede patienter (EPKIVA)
En amputation repræsenterer en sand prøvelse for den person, der skal overvinde tabet af et lem og stå over for lange måneders rehabilitering. Det udføres oftest efter arteriel insufficiens.
Som paramedicinske fagpersoner ser vi i vores daglige praksis en fysisk og psykisk lidelse for amputerede patienter. På trods af vores kompetencer erhvervet gennem uddannelse og professionel erfaring, er vi ikke i stand til at tilbyde omfattende pleje til disse patienter og føler derfor, at vi tilbyder ufuldstændig pleje. En multidisciplinær behandling, herunder et medicinsk og paramedicinsk team, forekommer os at være mere passende for patienter med amputationer af underekstremiteterne.
Efter denne observation vil vi gerne fremhæve interessen for, at patienten og plejeteamet inddrager en psykolog og en fysioterapeut i plejetilbuddet for at evaluere forbedringen af den amputeredes fysiske og følelsesmæssige tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura SOULARD
- Telefonnummer: 02 51 08 05 82
- E-mail: laura.soulard@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrig
- Rekruttering
- Departmental Hospital Centre - Vendee
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie CORDON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over myndig alder, ingen aldersgrænse
- Amputation relateret til obliterativ arteriopati af underekstremiteterne
- Trans-tibial eller trans-femoral amputation hos en allerede amputeret patient
- Patient med indikation på udskrivelse til rehabiliterings- og genopdragelsestilbud
- Patient med evnen til at forstå protokollen
- Patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har givet udtrykkeligt mundtligt samtykke
- Patient, der modtager social sikring eller har ret til det
Ekskluderingskriterier:
- Traumerelateret amputation
- Patient uden amputation i anamnesen
- Amputation af overekstremitet, trans-metatarsal eller en eller flere tæer
- Amputation af komfort i en palliativ pleje
- Patient forlader hjemmet efter operationen
- Patient i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Gravid eller ammende kvinde, eller en kvinde, der er i stand til at formere sig uden effektiv prævention
- Patient ude af stand til at følge protokollen som vurderet af investigator
- Patient, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Patient under værgemål, kuratorer eller retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel støtte
|
Patienter i randomiseringsarmen "Konventionel støtte" vil følge den sædvanlige pleje af amputerede patienter på karkirurgisk afdeling.
De vil blive passet af kirurgen, sygeplejersker og sygeplejersker, som vil yde individualiseret pleje (sygepleje, mobilisering, smertebehandling, teknisk pleje mv.), lytning og støtte.
|
Eksperimentel: Specifik pleje, herunder intervention af en psykolog og en fysioterapeut.
|
I det tilfælde, hvor patienten er i "Specifikke pleje, herunder intervention af en psykolog og en fysioterapeut." arm, vil den sædvanlige pleje være forbundet med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere relevansen af en fysioterapeuts og en psykologs intervention i behandlingen af amputerede patienter i karkirurgi 10 dage efter operationen.
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Mobilitet" og "Emotionelle reaktioner"-scorer indsamlet fra Nottingham Health Profile (NHP)-skalaen 10 dage efter operationen Det er et selvspørgeskema til måling af oplevet helbred i den almindelige befolkning eller hos patienter. Det giver mulighed for måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det er i form af et spørgeskema med 38 spørgsmål, som patienten skal svare "ja" eller "nej" til. Der gives 1 point for et positivt svar og 0 point for et negativt svar. En score mellem 0 og 100 opnås således for hver patient for hvert emne. Denne procentdel svarer til den sværhedsgrad, som emnet opfatter i området for hver af overskrifterne. |
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD20_0056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel støtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekruttering