Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig evaluering af indførelse af præ- og postoperativ psykologisk og fysioterapeutisk opfølgning i karkirurgi hos amputerede patienter (EPKIVA)

22. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

En amputation repræsenterer en sand prøvelse for den person, der skal overvinde tabet af et lem og stå over for lange måneders rehabilitering. Det udføres oftest efter arteriel insufficiens.

Som paramedicinske fagpersoner ser vi i vores daglige praksis en fysisk og psykisk lidelse for amputerede patienter. På trods af vores kompetencer erhvervet gennem uddannelse og professionel erfaring, er vi ikke i stand til at tilbyde omfattende pleje til disse patienter og føler derfor, at vi tilbyder ufuldstændig pleje. En multidisciplinær behandling, herunder et medicinsk og paramedicinsk team, forekommer os at være mere passende for patienter med amputationer af underekstremiteterne.

Efter denne observation vil vi gerne fremhæve interessen for, at patienten og plejeteamet inddrager en psykolog og en fysioterapeut i plejetilbuddet for at evaluere forbedringen af ​​den amputeredes fysiske og følelsesmæssige tilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie CORDON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over myndig alder, ingen aldersgrænse
  • Amputation relateret til obliterativ arteriopati af underekstremiteterne
  • Trans-tibial eller trans-femoral amputation hos en allerede amputeret patient
  • Patient med indikation på udskrivelse til rehabiliterings- og genopdragelsestilbud
  • Patient med evnen til at forstå protokollen
  • Patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har givet udtrykkeligt mundtligt samtykke
  • Patient, der modtager social sikring eller har ret til det

Ekskluderingskriterier:

  • Traumerelateret amputation
  • Patient uden amputation i anamnesen
  • Amputation af overekstremitet, trans-metatarsal eller en eller flere tæer
  • Amputation af komfort i en palliativ pleje
  • Patient forlader hjemmet efter operationen
  • Patient i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinde, eller en kvinde, der er i stand til at formere sig uden effektiv prævention
  • Patient ude af stand til at følge protokollen som vurderet af investigator
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Patient under værgemål, kuratorer eller retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel støtte
Patienter i randomiseringsarmen "Konventionel støtte" vil følge den sædvanlige pleje af amputerede patienter på karkirurgisk afdeling. De vil blive passet af kirurgen, sygeplejersker og sygeplejersker, som vil yde individualiseret pleje (sygepleje, mobilisering, smertebehandling, teknisk pleje mv.), lytning og støtte.
Eksperimentel: Specifik pleje, herunder intervention af en psykolog og en fysioterapeut.

I det tilfælde, hvor patienten er i "Specifikke pleje, herunder intervention af en psykolog og en fysioterapeut." arm, vil den sædvanlige pleje være forbundet med:

  • konsultationer med en psykolog
  • Patienten vil også dagligt blive passet af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere relevansen af ​​en fysioterapeuts og en psykologs intervention i behandlingen af ​​amputerede patienter i karkirurgi 10 dage efter operationen.
Tidsramme: 10 dage efter operationen

Mobilitet" og "Emotionelle reaktioner"-scorer indsamlet fra Nottingham Health Profile (NHP)-skalaen 10 dage efter operationen

Det er et selvspørgeskema til måling af oplevet helbred i den almindelige befolkning eller hos patienter. Det giver mulighed for måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det er i form af et spørgeskema med 38 spørgsmål, som patienten skal svare "ja" eller "nej" til. Der gives 1 point for et positivt svar og 0 point for et negativt svar.

En score mellem 0 og 100 opnås således for hver patient for hvert emne. Denne procentdel svarer til den sværhedsgrad, som emnet opfatter i området for hver af overskrifterne.

10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD20_0056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Konventionel støtte

3
Abonner