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Frühe Evaluierung der Einführung prä- und postoperativer psychologischer und physiotherapeutischer Nachsorge in der Gefäßchirurgie bei amputierten Patienten (EPKIVA)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Eine Amputation stellt eine echte Tortur für den Menschen dar, der den Verlust einer Gliedmaße verkraften muss und lange Monate der Rehabilitation vor sich hat. Sie wird am häufigsten nach einer Arterieninsuffizienz durchgeführt.

Als paramedizinische Fachkräfte sehen wir in unserer täglichen Praxis ein physisches und psychisches Leid für amputierte Patienten. Trotz unserer durch Ausbildung und Berufserfahrung erworbenen Kompetenzen sind wir nicht in der Lage, diesen Patienten eine umfassende Betreuung anzubieten und haben daher das Gefühl, dass wir eine unvollständige Betreuung anbieten. Eine multidisziplinäre Betreuung, einschließlich eines medizinischen und paramedizinischen Teams, erscheint uns für Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen besser geeignet.

Im Anschluss an diese Beobachtung möchten wir das Interesse des Patienten und des Pflegeteams hervorheben, einen Psychologen und einen Physiotherapeuten in das Pflegeangebot einzubeziehen, um die Verbesserung des physischen und emotionalen Zustands des amputierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Departmental Hospital Centre - Vendee
        • Hauptermittler:
          • Nathalie CORDON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient, keine Altersbeschränkung
  • Amputation im Zusammenhang mit obliterativer Arteriopathie der unteren Extremitäten
  • Transtibiale oder transfemorale Amputation bei einem bereits amputierten Patienten
  • Patient mit Hinweis auf eine Entlassung in einen Rehabilitations- und Umerziehungsdienst
  • Patient mit der Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und ausdrücklich mündlich eingewilligt hat
  • Patient, der Sozialversicherungsschutz erhält oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Traumabedingte Amputation
  • Patient ohne Amputationsgeschichte
  • Amputation der oberen Extremität, des Mittelfußknochens oder einer oder mehrerer Zehen
  • Amputation von Komfort in einer Palliativpflegeumgebung
  • Patient verlässt nach der Operation sein Zuhause
  • Patient, der sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befindet
  • Schwangere oder stillende Frau oder eine Frau, die sich ohne wirksame Verhütung fortpflanzen kann
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das vom Prüfer beurteilte Protokoll zu befolgen
  • Patient, der an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnimmt, bei dem es um ein Medikament oder ein medizinisches Gerät geht
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Unterstützung
Sonstiges: Konventionelle Unterstützung
Patienten im Randomisierungsarm „Konventionelle Unterstützung“ erhalten die übliche Betreuung amputierter Patienten in der Abteilung für Gefäßchirurgie. Sie werden vom Chirurgen, von Krankenschwestern und Pflegehilfskräften betreut, die für individuelle Betreuung (Pflege, Mobilisierung, Schmerzbehandlung, technische Pflege usw.), Zuhören und Unterstützung sorgen.
Experimental: Besondere Betreuung, einschließlich der Intervention eines Psychologen und eines Physiotherapeuten.
Sonstiges: Besondere Betreuung, einschließlich der Intervention eines Psychologen und eines Physiotherapeuten.

In dem Fall, in dem sich der Patient in der „speziellen Betreuung, einschließlich der Intervention eines Psychologen und eines Physiotherapeuten“, befindet. Arm, die übliche Pflege ist verbunden mit:

  • Konsultationen mit einem Psychologen
  • Der Patient wird zusätzlich täglich von einem Physiotherapeuten betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Relevanz der Intervention eines Physiotherapeuten und eines Psychologen bei der Behandlung amputierter Patienten in der Gefäßchirurgie 10 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation

Die Werte „Mobilität“ und „Emotionale Reaktionen“ wurden 10 Tage nach der Operation anhand der Nottingham Health Profile (NHP)-Skala erhoben

Es handelt sich um einen Selbstfragebogen zur Messung der wahrgenommenen Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung oder bei Patienten. Es ermöglicht die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 38 Fragen, die der Patient mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten muss. Für eine positive Antwort wird 1 Punkt vergeben, für eine negative Antwort 0 Punkte.

Somit ergibt sich für jeden Patienten für jedes Item ein Score zwischen 0 und 100. Dieser Prozentsatz entspricht dem vom Probanden wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad im Bereich der einzelnen Überschriften.
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie CORDON, Departmental Hospital Centre - Vendee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD20_0056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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