- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786665
Jordbær, kognisjon og vaskulær helse
3. mai 2022 oppdatert av: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effekten av jordbær på kognisjon og vaskulære og kardiometabolske markører hos eldre friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av jordbær på kognitive responser, motorisk kontrollfunksjon og vaskulære og kardiometabolske risikomarkører hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå målene vil 40 friske menn og kvinner ≥65 år innta 26 g frysetørkede jordbær i form av en drikkeblanding daglig i 8 uker.
Ved å bruke et randomisert crossover-studiedesign, vil effekten bli sammenlignet med effekten av 8 ukers inntak av en placebo-drikkblanding (med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom forsøkene).
Kognitive funksjonsmålinger vil bli utført ved baseline og 8 uker.
I tillegg, på hvert tidspunkt, vil strømningsmediert vasodilatasjon og blodtrykk bli målt etterfulgt av innsamling av fastende blodprøver for å vurdere glukose, insulin, blodlipider (frie fettsyrer, triacylglyserol, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol), inflammatorisk markører (interleukin 6 og 18), og markører for oksidativt stress (oksidert LDL-C og malondialdehyd).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182-7251
- Shirin Hooshmand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- hjerneslag eller hjerteinfarkt
- nevrologiske lidelser:
- epilepsi,
- multippel sklerose,
- Parkinsons sykdom,
- slag
- kjente metabolske forstyrrelser:
- lever,
- nyre
- klinisk diagnostisert diabetes
- medikamentell behandling for lipidreduksjon eller hypertensjon,
- bruk av psykiatrisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Jordbærpulver
Deltakerne bruker 1 pakke med standard jordbærpulver (26 g) daglig i 8 uker
|
Frysetørket jordbærpulver
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltakerne bruker 1 pakke placebopulver (26 g) daglig i 8 uker
|
Sammenlignende placebopulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i prosesseringshastighet (kognisjon) ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
ved å bruke mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon (kognisjon) ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
ved hjelp av sorteringstest for dimensjonsendringer; Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Endring fra baseline i arbeidsminne (kognisjon) ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
ved hjelp av listesortering arbeidsminnetest
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Endring fra baseline i episodisk hukommelse (kognisjon) ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
ved hjelp av bildesekvensminnetest
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Endring fra baseline i arbeidsminne (kognisjon) ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
ved hjelp av bildevokabulartest; Muntlig lesegjenkjenningstest
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vaskulær helse ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
for bedre å forstå hvordan endringer i tarmmikrobiotaen gjennom fruktforbruk er knyttet til endringer i helseutfall, vil vi vurdere endotelfunksjon via strømningsmediert vasodilatasjon og risikofaktorer for kardiometabolsk dysfunksjon i fastende blodprøver tatt ved baseline og etter 8 uker.
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 59650A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jordbær
-
Oklahoma State UniversityUniversity of OklahomaFullført
-
Florida State UniversityCalifornia Strawberry CommissionFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeFullførtSunnStorbritannia, Australia, Canada, Frankrike, Forente stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, New Zealand, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Indiana UniversityHALEONFullført