Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Maraviroc i å modulere aterosklerose hos HIV-pasienter.

19. januar 2018 oppdatert av: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Etterforskeren testet effekten av maraviroc-intensivering på nedregulerende aterosklerotisk progresjon hos HIV-infiserte pasienter med optimal viro-immunologisk kontroll og med høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell CCR5-antagonisme med maraviroc hos mus som er utsatt for aterosklerose og foreløpige data hos mennesker tyder på en anti-aterosklerotisk effekt av stoffet. Etterforskerne vurderte virkningen av maravirokbehandling hos HIV-infiserte pasienter på flere subkliniske indikatorer på aterosklerose og antatte mekanismer for en slik effekt.

HIV-behandlede pasienter under effektiv antiretroviral (ART) behandling, med en Framingham risikoscore >20 % og en brachial flow-mediert dilatasjon (bFMD) <4 %, som indekser på høy kardiovaskulær risiko, ble rekruttert. Maraviroc (300 mg per os i 24 uker) ble administrert på toppen av ART til alle deltakerne ved bruk av et cross-over-design. Brachial FMD, carotid-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) og carotid intima-media thickness (cIMT) ble målt som ikke-invasive markører for aterosklerose. Vaskulær kompetanse, som uttrykt ved forholdet mellom sirkulerende endotelmikropartikler (EMP) og endotelprogenitorceller (EPC), samt markører for systemisk betennelse, monocyttaktivering og blodplateaktivering ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter var påfølgende ≥50 år gamle individer, behandlet i over 1 år med et effektivt proteasehemmer ART-regime (HIV RNA <50 kopier/ml), med CD4 T-celletall > 300/mm3 i minst 6 måneder og en Framingham risikoscore >20 % og bFMD <4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 70 år, med forventet levealder < 12 måneder, med kjente funksjonsdefekter på blodplater eller kronisk alkoholmisbruk ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Pasientene fikk Maraviroc 300 mg/dag i tillegg til gjeldende ART i 24 uker. Ved slutten av den første 24-ukers perioden ble pasientene byttet til ART uten ytterligere behandling.
Legemiddel: Maraviroc 300 mg
Pasientene ble tilfeldig allokert med et AB/BA-kryssdesign til enten maraviroc 300 mg/dag til gjeldende ART i 24 uker (A) eller ingen tilleggsbehandling (B). Ved slutten av den første 24-ukers perioden ble pasientene byttet til den alternative armen.
EKSPERIMENTELL: B
Pasienter fikk ART uten tilleggsbehandling i 24 uker. Ved slutten av den første 24-ukers perioden ble pasientene byttet til Maraviroc 300 mg/dag i tillegg til gjeldende ART.
Legemiddel: Maraviroc 300 mg
Pasientene ble tilfeldig allokert med et AB/BA-kryssdesign til enten maraviroc 300 mg/dag til gjeldende ART i 24 uker (A) eller ingen tilleggsbehandling (B). Ved slutten av den første 24-ukers perioden ble pasientene byttet til den alternative armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i Intima-Media-tykkelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
endring i CRP, IL6, D-dimer
24 uker
Endotelmikropartikler/endotelprogenitorceller forhold
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPerugia03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maraviroc 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere