Studie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av palovaroten hos friske japanske og ikke-asiatiske personer

Viktige inkluderingskriterier:

• Personen hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 og en kroppsvekt på 50 kg eller mer. Kroppsmasseindeksen ble beregnet som følger: vekt (kg)/høyde2 (m2).
• Personen hadde en hvilepuls (minst 5 minutter) på over 45 men mindre enn 100 slag per minutt (BPM) og systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) på mindre enn 140/90 mmHg
• Personen var ikke-røyker i minst 6 måneder før screeningbesøket og hadde en maksimal røykehistorie på 5-pakningsår
• Forsøkspersonen hadde god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater oppnådd innen 28 dager før studiestart.
• Pasienten hadde evnen til å svelge en oral fastdoseringsform av medisiner

Ikke-asiatiske emner:

• Observanden skal ha hatt både biologiske foreldre og fire biologiske besteforeldre av ikke-asiatisk avstamning.
• Emnet må ha blitt matchet individuelt (på 1:1-basis) med hensyn til kjønn, alder (innen 5 år) og vekt (innen 10 %) til et japansk emne.

Japanske fag

• Observanden skal være født i Japan og ha både biologiske foreldre og fire biologiske besteforeldre av japansk avstamning.
• Observanden hadde et gyldig japansk pass.
• Observanden må ha bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år.
• Forsøkspersonen må ikke ha endret kostholdet i vesentlig grad siden han forlot Japan, f.eks. må han/hun hovedsakelig ha spist en "japansk" diett.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Personen hadde en historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, hepatisk, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin, gastrointestinal, reproduktiv eller pulmonal.
• Forsøkspersonen var gravid, ammer eller planla å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter forsøkspersonens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte forsøkspersoner, hvis aktuelt).
• Personen hadde en medisinsk tilstand som potensielt kan ha blitt forverret av et systemisk retinoid som isotretinoin eller etretinat.
• Pasienten hadde vært eksponert for syntetiske orale retinoider de siste 30 dagene før screeningbesøket (signatur på informert samtykke).
• Forsøkspersonen brukte for tiden vitamin A eller betakaroten, multivitaminer som inneholder vitamin A eller betakaroten, eller urtepreparater, fiskeolje, og var ikke i stand til eller ville ikke slutte å bruke disse produktene i løpet av studien.
• Personen hadde en historie eller tilstedeværelse av stille infeksjoner, inkludert positive tester for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), HIV-2, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Personen hadde en hvilken som helst sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Pasienten hadde samtidig behandling med tetracyklin på grunn av potensiell økt risiko for pseudotumor cerebri.
• Personen hadde en historie med allergi eller overfølsomhet overfor retinoider eller laktose.
• Personen hadde blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller seks halveringstider (den som er størst) etter screeningbesøket.
• Personen hadde blitt behandlet med alle kjente CYP450 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, gestoden, rifampin) innen 30 dager før screeningbesøket.
• Personen hadde en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk.
• Personen ble ansett for å være sårbar (f.eks. kognitivt svekket, en person holdt i forvaring).
• Enhver grunn som etter etterforskeren mener ville ha ført til at forsøkspersonen og/eller familien ikke kunne overholde protokollen.