Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter administration af palovaroten hos raske japanske og ikke-asiatiske forsøgspersoner

1. april 2021 opdateret af: Clementia Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af palovaroten hos raske japanske og ikke-asiatiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og den farmakokinetiske (PK) profil af palovaroten hos raske japanske og matchede (med hensyn til køn, alder og vægt) ikke-asiatiske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 og en kropsvægt på 50 kg eller mere. Body mass index blev beregnet som følger: vægt (kg)/højde2 (m2).
  • Forsøgspersonen havde en hvilepuls (mindst 5 minutter) på mere end 45, men mindre end 100 slag i minuttet (BPM) og systolisk og diastolisk blodtryk (BP) på mindre end 140/90 mmHg
  • Forsøgspersonen var ikke-ryger i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og havde en maksimal rygehistorie på 5-pak år
  • Forsøgspersonen havde et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater opnået inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde evnen til at sluge en oral, fast dosisform af medicin

Ikke-asiatiske emner:

  • Forsøgspersonen skal have haft både biologiske forældre og fire biologiske bedsteforældre af ikke-asiatisk afstamning.
  • Emnet skal være blevet matchet individuelt (på 1:1-basis) med hensyn til køn, alder (inden for 5 år) og vægt (inden for 10%) til et japansk emne.

Japanske fag

  • Forsøgspersonen skal være født i Japan og have både biologiske forældre og fire biologiske bedsteforældre af japansk afstamning.
  • Forsøgspersonen havde et gyldigt japansk pas.
  • Forsøgspersonen må højst have boet uden for Japan i 5 år.
  • Forsøgspersonen må ikke have ændret sin kost væsentligt siden han forlod Japan, f.eks. må han/hun hovedsageligt have spist en "japansk" kost.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en historie eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant eller ukontrolleret sygdom, inklusive men ikke begrænset til: kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin, gastrointestinal, reproduktiv eller pulmonal.
  • Forsøgspersonen var gravid, ammede eller planlagde at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede forsøgspersoner, hvis det er relevant).
  • Forsøgspersonen havde en medicinsk tilstand, der potentielt kan være blevet forværret af et systemisk retinoid, såsom isotretinoin eller etretinat.
  • Forsøgspersonen var blevet eksponeret for syntetiske orale retinoider inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget (underskrift af det informerede samtykke).
  • Forsøgspersonen brugte i øjeblikket A-vitamin eller betacaroten, multivitaminer indeholdende A-vitamin eller betacaroten, eller urtepræparater, fiskeolie, og var ude af stand til eller villig til at stoppe brugen af ​​disse produkter under undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen havde en historie eller tilstedeværelse af tavse infektioner, herunder positive tests for human immundefektvirus type 1 (HIV-1), HIV-2, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Individet havde en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersonen fik samtidig behandling med tetracyclin på grund af den potentielle øgede risiko for pseudotumor cerebri.
  • Forsøgspersonen havde en historie med allergi eller overfølsomhed over for retinoider eller laktose.
  • Forsøgspersonen var blevet eksponeret for et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen var blevet behandlet med alle kendte CYP450 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, gestoden, rifampin) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen havde en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen blev anset for at være sårbar (f.eks. kognitivt svækket, en person tilbageholdt).
  • Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville have ført til forsøgspersonens og/eller familiens manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Japansk gruppe
Forsøgspersonerne vil i periode 1 modtage enten den lave dosis eller den høje dosis først, og i periode 2 vil de modtage den alternative dosis. Der er en udvaskningsperiode mellem perioderne.
Medicin: palovaroten i lav dosis
orale kapsler
Medicin: højdosis palovaroten
orale kapsler
Eksperimentel: ikke-asiatisk gruppe
Forsøgspersonerne vil i periode 1 modtage enten den lave dosis eller den høje dosis først, og i periode 2 vil de modtage den alternative dosis. Der er en udvaskningsperiode mellem perioderne.
Medicin: palovaroten i lav dosis
orale kapsler
Medicin: højdosis palovaroten
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved lineær-log trapezformet summering
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendeligt, beregnet ved lineær-log trapezformet summering og ekstrapoleret til uendeligt ved addition af den sidste kvantificerbare plasmakoncentration divideret med eliminationshastighedskonstanten
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Terminal dispositionshastighedskonstant/terminalhastighedskonstant, bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den log-lineære plasmakoncentration-tid-kurve
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs (oral) administration
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration beregnet ved dosis/AUC(0-∞)
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVO-1A-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOP

Kliniske forsøg med palovaroten i lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner