건강한 일본인과 비아시아인을 대상으로 팔로바로텐 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하는 연구

주요 포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이었습니다. 체질량 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 체중(kg)/신장2(m2).
• 피험자는 휴식 중(최소 5분) 좌식 맥박이 45 이상 100 미만인 분당 박동수(BPM) 및 수축기 및 확장기 혈압(BP)이 140/90 mmHg 미만이었습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 비흡연자였으며 최대 흡연 이력은 5갑년이었습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 28일 이내에 얻은 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태였습니다.
• 피험자는 경구용 고체 투여 형태의 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있었습니다.

비아시아계 과목:

• 피험자는 생물학적 부모와 아시아계가 아닌 4명의 생물학적 조부모가 있어야 합니다.
• 성별, 연령(5세 이내), 체중(10% 이내)을 일본인과 개별적으로 매칭(1:1)해야 합니다.

일본어 과목

• 피험자는 일본에서 태어나고 생물학적 부모와 일본인 혈통의 생물학적 조부모 4명이 있어야 합니다.
• 피험자는 유효한 일본 여권을 가지고 있었습니다.
• 피험자는 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 합니다.
• 피험자는 일본을 떠난 이후로 식단을 크게 바꾸지 않았어야 합니다. 예를 들어 대상은 주로 "일본식" 식단을 먹었어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 피험자는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비, 위장, 생식 또는 폐를 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 질병의 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 또는 피험자의 마지막 연구 관련 방문 이후 30일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자)를 기증했습니다(해당되는 경우 적격 피험자에 한함).
• 피험자는 이소트레티노인 또는 에트레티네이트와 같은 전신 레티노이드에 의해 잠재적으로 악화되었을 수 있는 의학적 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 합성 경구 레티노이드에 노출되었습니다(정보에 입각한 동의서의 서명).
• 피험자는 현재 비타민 A 또는 베타 카로틴, 비타민 A 또는 베타 카로틴이 함유된 종합 비타민제 또는 약초 ​​제제, 어유를 사용하고 있었고 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없었습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1), HIV-2, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 포함하여 무증상 감염의 병력 또는 존재가 있었습니다.
• 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병이나 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 pseudotumor cerebri의 잠재적 위험 증가로 인해 테트라사이클린으로 동시 치료를 받았습니다.
• 피험자는 레티노이드 또는 유당에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문의 30일 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 조사 약물에 노출되었습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 알려진 CYP450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 게스토덴, 리팜핀)로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 취약한 것으로 간주되었습니다(예: 인지 장애, 구금된 사람).
• 조사자의 의견에 따라 피험자 및/또는 가족이 프로토콜을 준수할 수 없게 되는 모든 이유.