Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envarsus XR ved lungetransplantasjon

18. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Pilotstudie som sammenligner tidlig konvertering med takrolimus med forlenget frigivelse (ENVARSUS XR) med takrolimus med øyeblikkelig frigjøring hos lungetransplanterte mottakere

Pasienter som gjennomgår en lungetransplantasjon vil bli registrert. Alle pasienter vil gjennomgå lungetransplantasjon med standard postoperativ behandling, inkludert trippel immunsuppresjon. Så snart pasienten anses hensiktsmessig å ta medisiner via oral vei, vil de bli konvertert fra IR takrolimus til Envarsus XR. Pasienter vil bli fulgt etter stedets standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon vil bli utført i henhold til standard-of-care-teknikker. All behandling etter transplantasjon, inkludert innledende trippel immunsuppresjon, vil bli utført i henhold til standard behandling. Når pasienten er i stand til å ta medisiner via oral vei, vil de bli konvertert til Envarsus XR, som vil opprettholdes det første året etter lungetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensiell arm:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fikk en lungetransplantasjon ved NYU Langone Health
  • Kunne konvertere til Envarsus XR innen den første måneden etter transplantasjon
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Historisk kontroll:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fikk en lungetransplantasjon ved NYU Langone Health
  • Fullført ett år fra transplantasjon på IR takrolimus

Ekskluderingskriterier:

Potensiell arm:

  • Kontraindikasjon for takrolimus på grunn av allergiske eller bivirkninger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottaker av multiorgantransplantasjon

Historisk kontroll:

  • Kontraindikasjon for takrolimus på grunn av allergiske eller bivirkninger (ikke inkludert kronisk nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envarsus XR
Envarsus XR skal startes når pasienten tolererer orale medisiner
Legemiddel: Tacrolimus med utvidet frigivelse
Envarsus XR er et FDA-godkjent legemiddel for profylakse av organavstøtning hos de novo nyretransplanterte pasienter eller hos nyretransplanterte pasienter som er konvertert fra IR takrolimus når det brukes sammen med andre immunsuppressiva. Envarsus XR er en ny formulering med forlenget frigivelse av takrolimus laget ved hjelp av MeltDose-teknologi. Envarsus XR er tilgjengelig i tablettform. Den er tilgjengelig i 0,75, 1 og 4 mg tabletter.
Andre navn:
  • Envarsus XR
Eksperimentell: IR takrolimus (historisk kontroll)
Historisk kohort av pasienter opprettholdt på IR takrolimus etter transplantasjon
Legemiddel: Takrolimus med umiddelbar frigjøring
Historisk kohort på 20 forsøkspersoner som vil bli opprettholdt på IR takrolimus etter transplantasjon. Doseringen vil bli konvertert på individuell basis (kapsler: 0,5 mg, 1 mg og 5 mg eller injeksjon: 5 mg). Alle pasienter vil bli initiert på IR takrolimus enten under tungen (sublingualt) eller som en løsning gitt gjennom en sonde plassert gjennom nesen inn i magen, som er standardbehandling for alle lungetransplanterte.
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjenstår på Envarsus XR ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som gjenstår på Envarsus XR ved det 1-årige oppfølgingsbesøket.
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
CRSS er et nytt mål på belastningen av ACR. Poengsummen varierer fra 0-6; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av belastningen av ACR.
1 år etter transplantasjon
Samlet overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Prosentandelen av deltakere som er i live 1 år etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon
Frihet fra akutt cellulær avvisning (ACR) etter 1 år
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere som ikke opplevde ACR ved 1-års oppfølging.
Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall behandlede episoder av ACR
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med behandlede episoder med biopsi-påvist eller klinisk mistenkt avvisning som krever behandling med intravenøs metylprednisolon eller anti-tymocyttglobulin.
Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD)
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med minst 1 forekomst av CLAD.
Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med De Novo donorspesifikt antistoff (DSA)
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
Antall individer hvor det påvises et antistoff etter transplantasjon.
Opptil 1 år etter transplantasjon
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 1 år etter transplantasjon
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 1 år etter transplantasjon fra før transplantasjon.
Baseline, 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD samlet inn for denne studien vil bli brukt til det eneste formålet med denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Tacrolimus med utvidet frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere