- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116956
Hud- og bløtvevsnekrotiserende infeksjoner på intensivavdelingen: en prospektiv multinasjonal kohortstudie (SKIN-ICU)
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er sjeldne og livstruende bakterielle infeksjoner preget av subkutant vev, fascia eller muskelnekrose. Få prospektive studier er utført og vår nåværende kunnskap om NSTI er for det meste hentet fra retrospektive enkeltsenterstudier. "SKin and soft tissue necrotizing INfections in the ICU" (SKIN-ICU) studien er en multinasjonal prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie som vil inkludere pasienter innlagt på ICU/intermediate care unit for NSTI eller ikke.
Målene med studien er:
- For å vurdere sykehus (dvs. ICU og sykehusdødelighet) og mellomlang sikt (dag-90 dødelighet, funksjonelle utfall og helserelaterte livskvalitetsskårer, HR-QoL) utfall
- Å rapportere den kliniske presentasjonen og mikrobiologiske epidemiologien til NSTI og identifisere uavhengige prognostiske faktorer for dødelighet og endret livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er sjeldne og livstruende bakterielle infeksjoner preget av subkutant vev, fascia eller muskelnekrose. Dødeligheten av NSTIer er høy, og varierer fra 9 % hos ikke-selekterte pasienter til opptil 30 % i de mest alvorlige formene som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Med en forekomst på 4/100 000 personer per år, er innledende feildiagnostisering hyppig, uten noen pålitelig diagnostisk test tilgjengelig, noe som ofte fører til en forsinket kirurgisk debridering av infisert vev, en av de viktigste modifiserbare prognostiske faktorene. I følge internasjonale anbefalinger må enhver kutan infeksjon forbundet med svikt i ett eller flere organer eller som viser en dramatisk forverring inkludere diagnosen NSTI for vurdering, selv om det ikke er noen lokale tegn på at tilstanden er alvorlig. Diagnosen bekreftes ved å identifisere mangelfullt vev under operasjonen, noen ganger nekrotisk, som lett løsner i fingrene og ved tilstedeværelsen av den typiske, illeluktende "oppvaskmaskin"-eksudatet.
Tidlig håndtering av NSTIer er utfordrende og krever en koordinert og tverrfaglig tilnærming. Behandling av NSTIer består av tidlig bredspektret antimikrobiell terapi sammen med akutt og aggressiv kirurgisk debridering inkludert eksisjon av alt nekrotisk og infisert vev. Få prospektive studier er utført, og vår nåværende kunnskap om NSTI er for det meste hentet fra retrospektive enkeltsenterstudier. De få randomiserte terapeutiske studiene som tester intervensjoner i denne innstillingen har vært skuffende, delvis på grunn av vanskeligheten med å identifisere undergrupper for individualiserte behandlinger. En stor internasjonal studie som tar sikte på å samle granulære data om den kliniske presentasjonen, mikrobiologien, håndteringen og resultatene til pasienter med NSTI innlagt på intensivavdelingen og som involverer et stort antall sentre og land, er derfor ønskelig for å forbedre vår kunnskap om denne ødeleggende tilstanden.
"SKin and soft tissue INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien er en multinasjonal prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie som vil inkludere pasienter med NSTI innlagt eller ikke på ICU/intermediate care unit og tar sikte på å adressere følgende punkter: 1) Sykehus (dvs. ICU og sykehusdødelighet) og utfall på mellomlang sikt (tre- og seks måneders overlevelse, funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitetsscore, HR-QoL); og 2) Klinisk presentasjon og mikrobiologisk epidemiologi av NSTI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonnummer: +33145178617
- E-post: nicolasdeprost@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Narimane Zeghbib
- Telefonnummer: +33149814536
- E-post: narimane.zeghbib@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Nicolas De Prost, Pr
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med kirurgisk bekreftet NSTI (dvs. makroskopisk utseende av vev under operasjon som avslører hovent, matt grått vev med et tynt, brunaktig ekssudat med eller uten nekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller pasient under vergemål
- Uttrykte motstand mot prosjektets deltakelse i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: dag 90
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL, 6 spørsmål om egenomsorg, husholdning, sysselsetting, shopping, reiser og kommunikasjon, hver rangert til 0 (best ytelse), 1 eller 2 (dårlig ytelse).
En ADL-score på 12 indikerer et høyt nivå av avhengighet.
|
dag 90
|
Helserelatert livskvalitetsutfall
Tidsramme: dag 90
|
EuroQol femdimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L poengsum).
Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 svarkategorier som tilsvarer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Instrumentet er designet for selvutførelse, og respondentene vurderer også sin generelle helse på intervjudagen på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
dag 90
|
Mikrobiologi
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
|
Mikroorganismer involvert i blodkulturer og per operative vevsprøver (art, antibiogram, resistens og "vanskelig å behandle" status)
|
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
|
Hudtransplantasjon og amputasjon
Tidsramme: På dag 90
|
Hudtransplantasjon og amputasjon av lemmer utført innen tre måneder etter sykehusinnleggelse vil bli registrert
|
På dag 90
|
SAPS II-poengsum
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
The Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) er en alvorlighetsgrad av sykdomsskåren, som er assosiert med sannsynligheten for død ved innleggelse på intensivavdeling (jo større verdien av SAPS II, desto større oddlighet øker).
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Sequential Organ Failure Assessment-score er en alvorlighetsgrad av sykdom som brukes ved sepsis.
større verdien av SOFA, jo større oddslighet øker
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Anatomisk plassering
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Øvre eller nedre lemmer, abdomino-perineal, nakke/hode, periartikulær/sirkonferensiell involvering
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Kroppsoverflate er involvert
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Kvantifisert med Wallace-regelen på ni
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Inngangsportalen til NSTI
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Inngangsportalen til NSTI vil registreres (f.eks. hudsår, traumer, annet)
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-0_30042021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ikke intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført