Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud- og bløtvevsnekrotiserende infeksjoner på intensivavdelingen: en prospektiv multinasjonal kohortstudie (SKIN-ICU)

22. november 2021 oppdatert av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er sjeldne og livstruende bakterielle infeksjoner preget av subkutant vev, fascia eller muskelnekrose. Få prospektive studier er utført og vår nåværende kunnskap om NSTI er for det meste hentet fra retrospektive enkeltsenterstudier. "SKin and soft tissue necrotizing INfections in the ICU" (SKIN-ICU) studien er en multinasjonal prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie som vil inkludere pasienter innlagt på ICU/intermediate care unit for NSTI eller ikke.

Målene med studien er:

  1. For å vurdere sykehus (dvs. ICU og sykehusdødelighet) og mellomlang sikt (dag-90 dødelighet, funksjonelle utfall og helserelaterte livskvalitetsskårer, HR-QoL) utfall
  2. Å rapportere den kliniske presentasjonen og mikrobiologiske epidemiologien til NSTI og identifisere uavhengige prognostiske faktorer for dødelighet og endret livskvalitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er sjeldne og livstruende bakterielle infeksjoner preget av subkutant vev, fascia eller muskelnekrose. Dødeligheten av NSTIer er høy, og varierer fra 9 % hos ikke-selekterte pasienter til opptil 30 % i de mest alvorlige formene som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).

Med en forekomst på 4/100 000 personer per år, er innledende feildiagnostisering hyppig, uten noen pålitelig diagnostisk test tilgjengelig, noe som ofte fører til en forsinket kirurgisk debridering av infisert vev, en av de viktigste modifiserbare prognostiske faktorene. I følge internasjonale anbefalinger må enhver kutan infeksjon forbundet med svikt i ett eller flere organer eller som viser en dramatisk forverring inkludere diagnosen NSTI for vurdering, selv om det ikke er noen lokale tegn på at tilstanden er alvorlig. Diagnosen bekreftes ved å identifisere mangelfullt vev under operasjonen, noen ganger nekrotisk, som lett løsner i fingrene og ved tilstedeværelsen av den typiske, illeluktende "oppvaskmaskin"-eksudatet.

Tidlig håndtering av NSTIer er utfordrende og krever en koordinert og tverrfaglig tilnærming. Behandling av NSTIer består av tidlig bredspektret antimikrobiell terapi sammen med akutt og aggressiv kirurgisk debridering inkludert eksisjon av alt nekrotisk og infisert vev. Få prospektive studier er utført, og vår nåværende kunnskap om NSTI er for det meste hentet fra retrospektive enkeltsenterstudier. De få randomiserte terapeutiske studiene som tester intervensjoner i denne innstillingen har vært skuffende, delvis på grunn av vanskeligheten med å identifisere undergrupper for individualiserte behandlinger. En stor internasjonal studie som tar sikte på å samle granulære data om den kliniske presentasjonen, mikrobiologien, håndteringen og resultatene til pasienter med NSTI innlagt på intensivavdelingen og som involverer et stort antall sentre og land, er derfor ønskelig for å forbedre vår kunnskap om denne ødeleggende tilstanden.

"SKin and soft tissue INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien er en multinasjonal prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie som vil inkludere pasienter med NSTI innlagt eller ikke på ICU/intermediate care unit og tar sikte på å adressere følgende punkter: 1) Sykehus (dvs. ICU og sykehusdødelighet) og utfall på mellomlang sikt (tre- og seks måneders overlevelse, funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitetsscore, HR-QoL); og 2) Klinisk presentasjon og mikrobiologisk epidemiologi av NSTI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1033

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kirurgisk bekreftet NSTI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient med kirurgisk bekreftet NSTI (dvs. makroskopisk utseende av vev under operasjon som avslører hovent, matt grått vev med et tynt, brunaktig ekssudat med eller uten nekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller pasient under vergemål
  • Uttrykte motstand mot prosjektets deltakelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: dag 90
Aktivitet i dagliglivet (ADL, 6 spørsmål om egenomsorg, husholdning, sysselsetting, shopping, reiser og kommunikasjon, hver rangert til 0 (best ytelse), 1 eller 2 (dårlig ytelse). En ADL-score på 12 indikerer et høyt nivå av avhengighet.
dag 90
Helserelatert livskvalitetsutfall
Tidsramme: dag 90
EuroQol femdimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L poengsum). Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 svarkategorier som tilsvarer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Instrumentet er designet for selvutførelse, og respondentene vurderer også sin generelle helse på intervjudagen på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
dag 90
Mikrobiologi
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Mikroorganismer involvert i blodkulturer og per operative vevsprøver (art, antibiogram, resistens og "vanskelig å behandle" status)
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Hudtransplantasjon og amputasjon
Tidsramme: På dag 90
Hudtransplantasjon og amputasjon av lemmer utført innen tre måneder etter sykehusinnleggelse vil bli registrert
På dag 90
SAPS II-poengsum
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
The Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) er en alvorlighetsgrad av sykdomsskåren, som er assosiert med sannsynligheten for død ved innleggelse på intensivavdeling (jo større verdien av SAPS II, desto større oddlighet øker).
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
SOFA-poengsum
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Sequential Organ Failure Assessment-score er en alvorlighetsgrad av sykdom som brukes ved sepsis. større verdien av SOFA, jo større oddslighet øker
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Anatomisk plassering
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Øvre eller nedre lemmer, abdomino-perineal, nakke/hode, periartikulær/sirkonferensiell involvering
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Kroppsoverflate er involvert
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Kvantifisert med Wallace-regelen på ni
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Inngangsportalen til NSTI
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Inngangsportalen til NSTI vil registreres (f.eks. hudsår, traumer, annet)
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke intervensjonell

3
Abonnere