- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05116956
Hud- och mjukvävnadsnekrotiserande infektioner på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv multinationell kohortstudie (SKIN-ICU)
Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är sällsynta och livshotande bakteriella infektioner som kännetecknas av subkutan vävnad, fascia eller muskelnekros. Få prospektiva studier har utförts och vår nuvarande kunskap om NSTI härrör till största delen från retrospektiva encenterstudier. "SKin and soft tissue necrotizing INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien är en multinationell prospektiv icke-interventionell kohortstudie som kommer att inkludera patienter som är inlagda på ICU/intermediate care unit för NSTI eller inte.
Målen med studien är:
- För att bedöma sjukhus- (dvs. ICU och sjukhusdödlighet) och medellång sikt (dag-90-mortalitet, funktionella resultat och hälsorelaterade livskvalitetspoäng, HR-QoL) resultat
- Att rapportera den kliniska presentationen och mikrobiologiska epidemiologin av NSTI och identifiera oberoende prognostiska faktorer för dödlighet och förändrad livskvalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är sällsynta och livshotande bakteriella infektioner som kännetecknas av subkutan vävnad, fascia eller muskelnekros. Dödligheten av NSTI är hög och sträcker sig från 9 % hos icke-utvalda patienter till upp till 30 % i de allvarligaste formerna som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Med en incidens på 4/100 000 personer per år är initial feldiagnos ofta, utan något tillförlitligt diagnostiskt test tillgängligt, vilket ofta leder till en försenad kirurgisk debridering av infekterade vävnader, en av de viktigaste modifierbara prognostiska faktorerna. Enligt internationella rekommendationer måste varje kutan infektion associerad med svikt i ett eller flera organ eller som visar en dramatisk försämring inkludera diagnosen NSTI för övervägande, även om det inte finns några lokala tecken på att tillståndet är allvarligt. Diagnosen bekräftas genom att under operationen identifiera bristfällig vävnad, ibland nekrotisk, som lätt lossnar i fingrarna och genom närvaron av det typiska, illaluktande "diskmaskin" exsudatet.
Den tidiga hanteringen av NSTI är utmanande och kräver ett samordnat och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt. Behandling av NSTI består av tidig bredspektrumantimikrobiell behandling tillsammans med akut och aggressiv kirurgisk debridering inklusive excision av alla nekrotiska och infekterade vävnader. Få prospektiva studier har utförts och vår nuvarande kunskap om NSTI härrör till största delen från retrospektiva encenterstudier. De få randomiserade terapeutiska prövningarna som testar interventioner i denna miljö har varit en besvikelse, delvis på grund av svårigheten att identifiera undergrupper för individualiserade behandlingar. En stor internationell studie som syftar till att samla in granulära data om den kliniska presentationen, mikrobiologin, hanteringen och resultaten av patienter med NSTI inlagda på ICU och som involverar ett stort antal centra och länder är därför önskvärd för att förbättra vår kunskap om detta förödande tillstånd.
"SKin and soft tissue INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien är en multinationell prospektiv icke-interventionell kohortstudie som kommer att inkludera patienter med NSTI inlagda eller inte på ICU/intermediärvårdsavdelningen och syftar till att ta itu med följande punkter: 1) Sjukhus (dvs. intensivvård och sjukhusdödlighet) och resultat på medellång sikt (tre och sex månaders överlevnad, funktionella resultat och hälsorelaterade livskvalitetspoäng, HR-QoL); och 2) Klinisk presentation och mikrobiologisk epidemiologi av NSTI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonnummer: +33145178617
- E-post: nicolasdeprost@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Narimane Zeghbib
- Telefonnummer: +33149814536
- E-post: narimane.zeghbib@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas De Prost, Pr
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patient med kirurgiskt bekräftad NSTI (d.v.s. makroskopiskt utseende av vävnad under operation som avslöjar svullna, matta grå vävnader med ett tunt, brunaktigt exsudat med eller utan nekros)
Exklusions kriterier:
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut eller patient under förmynderskap
- Uttryckt motstånd mot projektets deltagande i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat
Tidsram: dag 90
|
Aktivitet i det dagliga livet (ADL, 6 frågor om egenvård, hushåll, sysselsättning, shopping, resor och kommunikation, var och en med 0 (bästa prestation), 1 eller 2 (sämsta prestation).
En ADL-poäng på 12 indikerar en hög grad av beroende.
|
dag 90
|
Hälsorelaterat livskvalitetsutfall
Tidsram: dag 90
|
EuroQol femdimensionellt beskrivande system (EQ-5D-5L poäng).
Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 3 svarskategorier som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem.
Instrumentet är designat för självkomplettering, och respondenterna bedömer också sin allmänna hälsa på dagen för intervjun på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
dag 90
|
Mikrobiologi
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusinläggning
|
Mikroorganismer involverade i blododlingar och per operativa vävnadsprover (art, antibiogram, resistens och status som "svår att behandla")
|
Under de första 72 timmarna av sjukhusinläggning
|
Hudtransplantation och amputation
Tidsram: På dag 90
|
Hudtransplantation och amputation av extremiteter som utförs inom tre månader efter sjukhusvistelsen kommer att registreras
|
På dag 90
|
SAPS II-poäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Den förenklade akuta fysiologiska poängen II (SAPS II) är en sjukdomspoäng som är associerad med sannolikheten för dödsfall vid inläggning på intensivvårdsavdelning (ju högre värde SAPS II har, desto större är dödligheten).
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
SOFA poäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng är en sjukdomsgrad som används vid sepsis.
högre värdet av SOFA, desto större dödlighet ökar
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Anatomisk plats
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Övre eller nedre extremiteter, buk-perineal, nacke/huvud, periartikulär/cirkonferentiell involvering
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Inblandad kroppsyta
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Kvantifierad med Wallace-regeln om nio
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
NSTI:s inträdesportal
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Ingångsportalen för NSTI kommer att registreras (t.ex. hudsår, trauma, annat)
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-0_30042021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fournier Gangrene
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadFournier Gangrene | Fourniers Gangren av Penis | Fourniers Gangren of ScrotumMexiko
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadNekrotiserande fasciit | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner | Fourniers GangrenFörenta staterna, Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFasciit, nekrotiserande | Fourniers Gangren | Allvarliga nekrotiserande hud- och mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeAvslutadFournier Gangrene | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion | Gas gangren | Nekrotiserande fascitDanmark
-
Ole HyldegaardAvslutadFournier Gangrene | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion | Nekrotiserande fasciit | Gas gangrenDanmark
-
Anders PernerCSL BehringAvslutadImmunglobulin för nekrotiserande mjukdelsinfektioner: en randomiserad kontrollerad studie (INSTINCT)Fournier Gangrene | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion | Nekrotiserande fasciit | Gas gangrenDanmark
-
Mahidol UniversityAvslutadÅderförkalkning | Gangren | Kritisk extremitetsischemi | Ischemiskt sårThailand
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeAvslutadFournier Gangrene | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion | Nekrotiserande fasciit | Gas gangrenDanmark
-
GEM Hospital & Research CenterAvslutadLjumskbråck utan hinder eller kallbrandIndien
-
Hernia Center RottenburgAvslutadEnsidigt ljumskbråck med kallbrand och obstruktionTyskland
Kliniska prövningar på icke ingripande
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometOkänd