Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hud- och mjukvävnadsnekrotiserande infektioner på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv multinationell kohortstudie (SKIN-ICU)

22 november 2021 uppdaterad av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är sällsynta och livshotande bakteriella infektioner som kännetecknas av subkutan vävnad, fascia eller muskelnekros. Få prospektiva studier har utförts och vår nuvarande kunskap om NSTI härrör till största delen från retrospektiva encenterstudier. "SKin and soft tissue necrotizing INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien är en multinationell prospektiv icke-interventionell kohortstudie som kommer att inkludera patienter som är inlagda på ICU/intermediate care unit för NSTI eller inte.

Målen med studien är:

  1. För att bedöma sjukhus- (dvs. ICU och sjukhusdödlighet) och medellång sikt (dag-90-mortalitet, funktionella resultat och hälsorelaterade livskvalitetspoäng, HR-QoL) resultat
  2. Att rapportera den kliniska presentationen och mikrobiologiska epidemiologin av NSTI och identifiera oberoende prognostiska faktorer för dödlighet och förändrad livskvalitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är sällsynta och livshotande bakteriella infektioner som kännetecknas av subkutan vävnad, fascia eller muskelnekros. Dödligheten av NSTI är hög och sträcker sig från 9 % hos icke-utvalda patienter till upp till 30 % i de allvarligaste formerna som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).

Med en incidens på 4/100 000 personer per år är initial feldiagnos ofta, utan något tillförlitligt diagnostiskt test tillgängligt, vilket ofta leder till en försenad kirurgisk debridering av infekterade vävnader, en av de viktigaste modifierbara prognostiska faktorerna. Enligt internationella rekommendationer måste varje kutan infektion associerad med svikt i ett eller flera organ eller som visar en dramatisk försämring inkludera diagnosen NSTI för övervägande, även om det inte finns några lokala tecken på att tillståndet är allvarligt. Diagnosen bekräftas genom att under operationen identifiera bristfällig vävnad, ibland nekrotisk, som lätt lossnar i fingrarna och genom närvaron av det typiska, illaluktande "diskmaskin" exsudatet.

Den tidiga hanteringen av NSTI är utmanande och kräver ett samordnat och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt. Behandling av NSTI består av tidig bredspektrumantimikrobiell behandling tillsammans med akut och aggressiv kirurgisk debridering inklusive excision av alla nekrotiska och infekterade vävnader. Få prospektiva studier har utförts och vår nuvarande kunskap om NSTI härrör till största delen från retrospektiva encenterstudier. De få randomiserade terapeutiska prövningarna som testar interventioner i denna miljö har varit en besvikelse, delvis på grund av svårigheten att identifiera undergrupper för individualiserade behandlingar. En stor internationell studie som syftar till att samla in granulära data om den kliniska presentationen, mikrobiologin, hanteringen och resultaten av patienter med NSTI inlagda på ICU och som involverar ett stort antal centra och länder är därför önskvärd för att förbättra vår kunskap om detta förödande tillstånd.

"SKin and soft tissue INfections in the ICU" (SKIN-ICU)-studien är en multinationell prospektiv icke-interventionell kohortstudie som kommer att inkludera patienter med NSTI inlagda eller inte på ICU/intermediärvårdsavdelningen och syftar till att ta itu med följande punkter: 1) Sjukhus (dvs. intensivvård och sjukhusdödlighet) och resultat på medellång sikt (tre och sex månaders överlevnad, funktionella resultat och hälsorelaterade livskvalitetspoäng, HR-QoL); och 2) Klinisk presentation och mikrobiologisk epidemiologi av NSTI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1033

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med kirurgiskt bekräftad NSTI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patient med kirurgiskt bekräftad NSTI (d.v.s. makroskopiskt utseende av vävnad under operation som avslöjar svullna, matta grå vävnader med ett tunt, brunaktigt exsudat med eller utan nekros)

Exklusions kriterier:

  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut eller patient under förmynderskap
  • Uttryckt motstånd mot projektets deltagande i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: dag 90
dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: dag 90
Aktivitet i det dagliga livet (ADL, 6 frågor om egenvård, hushåll, sysselsättning, shopping, resor och kommunikation, var och en med 0 (bästa prestation), 1 eller 2 (sämsta prestation). En ADL-poäng på 12 indikerar en hög grad av beroende.
dag 90
Hälsorelaterat livskvalitetsutfall
Tidsram: dag 90
EuroQol femdimensionellt beskrivande system (EQ-5D-5L poäng). Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Varje dimension har 3 svarskategorier som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem. Instrumentet är designat för självkomplettering, och respondenterna bedömer också sin allmänna hälsa på dagen för intervjun på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
dag 90
Mikrobiologi
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusinläggning
Mikroorganismer involverade i blododlingar och per operativa vävnadsprover (art, antibiogram, resistens och status som "svår att behandla")
Under de första 72 timmarna av sjukhusinläggning
Hudtransplantation och amputation
Tidsram: På dag 90
Hudtransplantation och amputation av extremiteter som utförs inom tre månader efter sjukhusvistelsen kommer att registreras
På dag 90
SAPS II-poäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Den förenklade akuta fysiologiska poängen II (SAPS II) är en sjukdomspoäng som är associerad med sannolikheten för dödsfall vid inläggning på intensivvårdsavdelning (ju högre värde SAPS II har, desto större är dödligheten).
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
SOFA poäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Sequential Organ Failure Assessment-poäng är en sjukdomsgrad som används vid sepsis. högre värdet av SOFA, desto större dödlighet ökar
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Anatomisk plats
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Övre eller nedre extremiteter, buk-perineal, nacke/huvud, periartikulär/cirkonferentiell involvering
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Inblandad kroppsyta
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Kvantifierad med Wallace-regeln om nio
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
NSTI:s inträdesportal
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Ingångsportalen för NSTI kommer att registreras (t.ex. hudsår, trauma, annat)
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fournier Gangrene

Kliniska prövningar på icke ingripande

3
Prenumerera