Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infecciones necrotizantes de la piel y los tejidos blandos en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de cohorte multinacional prospectivo (SKIN-ICU)

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son infecciones bacterianas raras y potencialmente mortales que se caracterizan por necrosis del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo. Se han realizado pocos estudios prospectivos y nuestro conocimiento actual sobre la INTB se deriva principalmente de estudios retrospectivos de un solo centro. El estudio "Infecciones necrotizantes de la piel y los tejidos blandos en la UCI" (SKIN-ICU) es un estudio de cohorte prospectivo multinacional no intervencionista que incluirá pacientes ingresados ​​en la UCI/unidad de cuidados intermedios por INTB o no.

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar los resultados hospitalarios (es decir, UCI y mortalidad hospitalaria) y a medio plazo (mortalidad en el día 90, resultados funcionales y puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, HR-QoL)
  2. Reportar la presentación clínica y epidemiología microbiológica de las INTB e identificar factores pronósticos independientes de mortalidad y calidad de vida alterada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son infecciones bacterianas raras y potencialmente mortales que se caracterizan por necrosis del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo. La mortalidad de las INTB es elevada, oscilando entre el 9% en pacientes no seleccionados y hasta el 30% en las formas más graves que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) .

Con una incidencia de 4/100.000 personas por año, son frecuentes los diagnósticos erróneos iniciales, sin que se disponga de una prueba diagnóstica fiable, lo que conduce con frecuencia a un desbridamiento quirúrgico tardío de los tejidos infectados, uno de los principales factores pronósticos modificables. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, cualquier infección cutánea asociada con la falla de uno o más órganos o que muestre un deterioro dramático debe incluir el diagnóstico de INTB para su consideración, incluso si no hay un signo local de gravedad. El diagnóstico se confirma por la identificación durante la cirugía de tejido deficiente, a veces necrótico, que se desprende con facilidad en los dedos y por la presencia del típico exudado de "lavavajillas" maloliente.

El manejo temprano de las INTB es desafiante y requiere un enfoque coordinado y multidisciplinario. El tratamiento de las NSTI consiste en una terapia antimicrobiana temprana de amplio espectro junto con un desbridamiento quirúrgico agresivo y de emergencia que incluye la escisión de todos los tejidos necróticos e infectados. Se han realizado pocos estudios prospectivos y nuestro conocimiento actual sobre la INTB se deriva principalmente de estudios retrospectivos de un solo centro. Los pocos ensayos terapéuticos aleatorios que prueban intervenciones en este entorno han sido decepcionantes, en parte debido a la dificultad para identificar subgrupos para tratamientos individualizados. Por lo tanto, es deseable un gran estudio internacional destinado a recopilar datos granulares sobre la presentación clínica, la microbiología, el manejo y los resultados de los pacientes con INTB ingresados ​​en la UCI y que involucre a una gran cantidad de centros y países para mejorar nuestro conocimiento sobre esta condición devastadora.

El estudio "Infecciones de piel y tejidos blandos en la UCI" (SKIN-ICU) es un estudio de cohorte prospectivo multinacional no intervencionista que incluirá pacientes con INTB admitidos o no en la UCI/unidad de cuidados intermedios y tiene como objetivo abordar los siguientes puntos: 1) Hospital (es decir, UCI y mortalidad hospitalaria) y resultados a medio plazo (supervivencia a tres y seis meses, resultados funcionales y puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, HR-QoL); y 2) Presentación clínica y epidemiología microbiológica de la INTB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1033

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con INTB confirmada quirúrgicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente con INTB confirmada quirúrgicamente (es decir, apariencia macroscópica del tejido durante la cirugía que revela tejidos grises hinchados y opacos con un exudado delgado de color marrón con o sin necrosis)

Criterio de exclusión:

  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o paciente bajo tutela
  • Expresó oposición a la participación del proyecto en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: día 90
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: día 90
Actividad de la vida diaria (AVD, 6 preguntas sobre cuidado personal, hogar, empleo, compras, viajes y comunicación, cada una calificada con 0 (mejor desempeño), 1 o 2 (peor desempeño). Una puntuación de ADL de 12 indica un alto nivel de dependencia.
día 90
Resultado de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 90
Sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol (puntuación EQ-5D-5L). Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 3 categorías de respuesta correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. El instrumento está diseñado para que lo completen ellos mismos, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con un hash de 0 a 100.
día 90
Microbiología
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de ingreso hospitalario
Microorganismos involucrados en hemocultivos y muestras de tejido per operatorio (especies, antibiograma, resistencia y estado "difícil de tratar")
Durante las primeras 72 horas de ingreso hospitalario
Injerto de piel y amputación
Periodo de tiempo: En el día 90
Se registrarán los injertos de piel y las amputaciones de extremidades realizadas dentro de los tres meses posteriores al ingreso hospitalario.
En el día 90
Puntuación SAPS II
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
El Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) es un puntaje de gravedad de la enfermedad, que se asocia con la probabilidad de muerte en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (cuanto mayor es el valor del SAPS II, mayor es la probabilidad de muerte).
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica es una puntuación de la gravedad de la enfermedad utilizada en la sepsis. cuanto mayor sea el valor del SOFA, mayor será el aumento de la probabilidad de muerte
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Ubicación anatómica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Miembros superiores o inferiores, abdomino-perineal, cuello/cabeza, afectación periarticular/circonferencial
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Área de superficie corporal involucrada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Cuantificado con la regla de Wallace de nueve
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Portal de ingreso del NSTI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Se registrará el portal de entrada de la NSTI (p. ej., úlcera cutánea, traumatismo, otros)
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gangrena de Fournier

Ensayos clínicos sobre no intervencionista

3
Suscribir