- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116956
Infecciones necrotizantes de la piel y los tejidos blandos en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de cohorte multinacional prospectivo (SKIN-ICU)
Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son infecciones bacterianas raras y potencialmente mortales que se caracterizan por necrosis del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo. Se han realizado pocos estudios prospectivos y nuestro conocimiento actual sobre la INTB se deriva principalmente de estudios retrospectivos de un solo centro. El estudio "Infecciones necrotizantes de la piel y los tejidos blandos en la UCI" (SKIN-ICU) es un estudio de cohorte prospectivo multinacional no intervencionista que incluirá pacientes ingresados en la UCI/unidad de cuidados intermedios por INTB o no.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar los resultados hospitalarios (es decir, UCI y mortalidad hospitalaria) y a medio plazo (mortalidad en el día 90, resultados funcionales y puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, HR-QoL)
- Reportar la presentación clínica y epidemiología microbiológica de las INTB e identificar factores pronósticos independientes de mortalidad y calidad de vida alterada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son infecciones bacterianas raras y potencialmente mortales que se caracterizan por necrosis del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo. La mortalidad de las INTB es elevada, oscilando entre el 9% en pacientes no seleccionados y hasta el 30% en las formas más graves que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) .
Con una incidencia de 4/100.000 personas por año, son frecuentes los diagnósticos erróneos iniciales, sin que se disponga de una prueba diagnóstica fiable, lo que conduce con frecuencia a un desbridamiento quirúrgico tardío de los tejidos infectados, uno de los principales factores pronósticos modificables. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, cualquier infección cutánea asociada con la falla de uno o más órganos o que muestre un deterioro dramático debe incluir el diagnóstico de INTB para su consideración, incluso si no hay un signo local de gravedad. El diagnóstico se confirma por la identificación durante la cirugía de tejido deficiente, a veces necrótico, que se desprende con facilidad en los dedos y por la presencia del típico exudado de "lavavajillas" maloliente.
El manejo temprano de las INTB es desafiante y requiere un enfoque coordinado y multidisciplinario. El tratamiento de las NSTI consiste en una terapia antimicrobiana temprana de amplio espectro junto con un desbridamiento quirúrgico agresivo y de emergencia que incluye la escisión de todos los tejidos necróticos e infectados. Se han realizado pocos estudios prospectivos y nuestro conocimiento actual sobre la INTB se deriva principalmente de estudios retrospectivos de un solo centro. Los pocos ensayos terapéuticos aleatorios que prueban intervenciones en este entorno han sido decepcionantes, en parte debido a la dificultad para identificar subgrupos para tratamientos individualizados. Por lo tanto, es deseable un gran estudio internacional destinado a recopilar datos granulares sobre la presentación clínica, la microbiología, el manejo y los resultados de los pacientes con INTB ingresados en la UCI y que involucre a una gran cantidad de centros y países para mejorar nuestro conocimiento sobre esta condición devastadora.
El estudio "Infecciones de piel y tejidos blandos en la UCI" (SKIN-ICU) es un estudio de cohorte prospectivo multinacional no intervencionista que incluirá pacientes con INTB admitidos o no en la UCI/unidad de cuidados intermedios y tiene como objetivo abordar los siguientes puntos: 1) Hospital (es decir, UCI y mortalidad hospitalaria) y resultados a medio plazo (supervivencia a tres y seis meses, resultados funcionales y puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, HR-QoL); y 2) Presentación clínica y epidemiología microbiológica de la INTB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Número de teléfono: +33145178617
- Correo electrónico: nicolasdeprost@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Narimane Zeghbib
- Número de teléfono: +33149814536
- Correo electrónico: narimane.zeghbib@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Nicolas De Prost, Pr
- Correo electrónico: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente con INTB confirmada quirúrgicamente (es decir, apariencia macroscópica del tejido durante la cirugía que revela tejidos grises hinchados y opacos con un exudado delgado de color marrón con o sin necrosis)
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o paciente bajo tutela
- Expresó oposición a la participación del proyecto en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: día 90
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Actividad de la vida diaria (AVD, 6 preguntas sobre cuidado personal, hogar, empleo, compras, viajes y comunicación, cada una calificada con 0 (mejor desempeño), 1 o 2 (peor desempeño).
Una puntuación de ADL de 12 indica un alto nivel de dependencia.
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día 90
|
Resultado de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 90
|
Sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol (puntuación EQ-5D-5L).
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 3 categorías de respuesta correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
El instrumento está diseñado para que lo completen ellos mismos, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con un hash de 0 a 100.
|
día 90
|
Microbiología
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de ingreso hospitalario
|
Microorganismos involucrados en hemocultivos y muestras de tejido per operatorio (especies, antibiograma, resistencia y estado "difícil de tratar")
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Durante las primeras 72 horas de ingreso hospitalario
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Injerto de piel y amputación
Periodo de tiempo: En el día 90
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Se registrarán los injertos de piel y las amputaciones de extremidades realizadas dentro de los tres meses posteriores al ingreso hospitalario.
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En el día 90
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Puntuación SAPS II
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
El Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) es un puntaje de gravedad de la enfermedad, que se asocia con la probabilidad de muerte en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (cuanto mayor es el valor del SAPS II, mayor es la probabilidad de muerte).
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Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica es una puntuación de la gravedad de la enfermedad utilizada en la sepsis.
cuanto mayor sea el valor del SOFA, mayor será el aumento de la probabilidad de muerte
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Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
Ubicación anatómica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Miembros superiores o inferiores, abdomino-perineal, cuello/cabeza, afectación periarticular/circonferencial
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Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Área de superficie corporal involucrada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Cuantificado con la regla de Wallace de nueve
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Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Portal de ingreso del NSTI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Se registrará el portal de entrada de la NSTI (p. ej., úlcera cutánea, traumatismo, otros)
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Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-0_30042021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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