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Infecções Necrotizantes de Pele e Tecidos Moles na Unidade de Terapia Intensiva: um Estudo Prospectivo de Coorte Multinacional (SKIN-ICU)

22 de novembro de 2021 atualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTI) são infecções bacterianas raras e potencialmente fatais, caracterizadas por tecido subcutâneo, fáscia ou necrose muscular. Poucos estudos prospectivos foram realizados e nosso conhecimento atual sobre NSTI é principalmente derivado de estudos retrospectivos de um único centro. O estudo "SKin and soft tissue necrotizing INfections in the ICU" (SKIN-ICU) é um estudo multinacional prospectivo de coorte não intervencional que incluirá pacientes internados na UTI/unidade de cuidados intermediários para NSTI ou não.

Os objetivos do estudo são:

  1. Para avaliar os resultados hospitalares (isto é, mortalidade na UTI e hospitalar) e de médio prazo (mortalidade em 90 dias, resultados funcionais e escores de qualidade de vida relacionados à saúde, HR-QoL).
  2. Relatar a apresentação clínica e epidemiologia microbiológica de NSTI e identificar fatores prognósticos independentes de mortalidade e qualidade de vida alterada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTI) são infecções bacterianas raras e potencialmente fatais, caracterizadas por tecido subcutâneo, fáscia ou necrose muscular. A mortalidade das DSTs é alta, variando de 9% em pacientes não selecionados a até 30% nas formas mais graves que requerem internação em unidade de terapia intensiva (UTI) .

Com uma incidência de 4/100.000 pessoas por ano, é frequente o diagnóstico inicial errado, sem nenhum teste diagnóstico confiável disponível, levando frequentemente a um desbridamento cirúrgico tardio dos tecidos infectados, um dos principais fatores prognósticos modificáveis. De acordo com as recomendações internacionais, qualquer infecção cutânea associada à falência de um ou mais órgãos ou que apresente uma deterioração dramática deve incluir o diagnóstico de ISTN para consideração, mesmo que não haja sinais locais de gravidade do quadro. O diagnóstico é confirmado pela identificação durante a cirurgia de tecido deficiente, por vezes necrótico, que se desprende facilmente nos dedos e pela presença do típico exsudato de "lava-louças" com odor fétido.

O manejo precoce de NSTIs é desafiador e requer uma abordagem coordenada e multidisciplinar. O tratamento de NSTIs consiste em terapia antimicrobiana precoce de amplo espectro, juntamente com desbridamento cirúrgico agressivo e de emergência, incluindo a excisão de todos os tecidos necróticos e infectados. Poucos estudos prospectivos foram realizados e nosso conhecimento atual sobre NSTI é principalmente derivado de estudos retrospectivos de um único centro. Os poucos ensaios terapêuticos randomizados que testam intervenções neste cenário foram decepcionantes, em parte devido à dificuldade de identificar subgrupos para tratamentos individualizados. Um grande estudo internacional com o objetivo de coletar dados granulares sobre a apresentação clínica, microbiologia, manejo e resultados de pacientes com NSTI admitidos na UTI e envolvendo um grande número de centros e países é, portanto, desejável para melhorar nosso conhecimento sobre essa condição devastadora.

O estudo "SKin and soft tissue INfections in the ICU" (SKIN-ICU) é um estudo multinacional prospectivo de coorte não intervencional que incluirá pacientes com NSTI internados ou não na UTI/unidade de cuidados intermediários e visa abordar os seguintes pontos: 1) Desfechos hospitalares (isto é, mortalidade na UTI e hospitalar) e de médio prazo (sobrevida de três e seis meses, resultados funcionais e escores de qualidade de vida relacionada à saúde, HR-QoL); e 2) Apresentação clínica e epidemiologia microbiológica de NSTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1033

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com NSTI confirmado cirurgicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente com NSTI confirmado cirurgicamente (ou seja, aparência macroscópica do tecido durante a cirurgia revelando tecidos inchados e acinzentados com um exsudato fino e acastanhado com ou sem necrose)

Critério de exclusão:

  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou sob tutela
  • Expressou oposição à participação do projeto no projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: dia 90
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: dia 90
Atividade da vida diária (AVD, 6 perguntas sobre autocuidado, casa, emprego, compras, viagens e comunicação, cada uma avaliada em 0 (melhor desempenho), 1 ou 2 (pior desempenho). Uma pontuação ADL de 12 indica um alto nível de dependência.
dia 90
Resultado de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: dia 90
Sistema descritivo de cinco dimensões EuroQol (pontuação EQ-5D-5L). Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão tem 3 categorias de resposta correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. O instrumento é projetado para autopreenchimento, e os entrevistados também classificam sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala analógica visual vertical marcada com hash de 0 a 100 (EQ-VAS).
dia 90
Microbiologia
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de internação
Microrganismos envolvidos em hemoculturas e amostras de tecido por cirurgia (espécie, antibiograma, resistência e status "difícil de tratar")
Durante as primeiras 72 horas de internação
Enxerto de pele e amputação
Prazo: No dia 90
Enxertos de pele e amputações de membros realizados até três meses após a internação serão registrados
No dia 90
Pontuação SAPS II
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
O Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) é um escore de gravidade da doença, que está associado à probabilidade de morte na admissão na unidade de terapia intensiva (quanto maior o valor do SAPS II, maior a chance de óbito).
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Pontuação SOFA
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment é uma pontuação de gravidade da doença usada na sepse. quanto maior o valor do SOFA, maior a chance de óbito aumenta
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Localização anatômica
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Membros superiores ou inferiores, abdomino-perineal, pescoço/cabeça, envolvimento periarticular/circunferencial
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Superfície corporal envolvida
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Quantificado com a regra de nove de Wallace
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Portal de entrada do NSTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Portal de entrada do NSTI será registrador (por exemplo, úlcera de pele, trauma, outro)
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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