- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116956
Nekrotizující infekce kůže a měkkých tkání na jednotce intenzivní péče: prospektivní nadnárodní kohortová studie (SKIN-ICU)
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné a život ohrožující bakteriální infekce charakterizované nekrózou podkožní tkáně, fascií nebo svalů. Bylo provedeno několik prospektivních studií a naše současné znalosti o NSTI jsou většinou odvozeny z retrospektivních studií jednoho centra. Studie „SKIN-ICU nekrotizující infekce kůže a měkkých tkání“ (SKIN-ICU) je nadnárodní prospektivní neintervenční kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty přijaté na JIP/jednotku intermediární péče pro NSTI či nikoli.
Cíle studie jsou:
- Posoudit nemocniční (tj. JIP a nemocniční úmrtnost) a střednědobé (úmrtnost po 90 dnech, funkční výsledky a skóre kvality života související se zdravím, HR-QoL)
- Hlásit klinický obraz a mikrobiologickou epidemiologii NSTI a identifikovat nezávislé prognostické faktory mortality a změněné kvality života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné a život ohrožující bakteriální infekce charakterizované nekrózou podkožní tkáně, fascií nebo svalů. Úmrtnost NSTI je vysoká, pohybuje se od 9 % u neselektovaných pacientů až po 30 % u nejtěžších forem vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
S incidencí 4/100 000 osob za rok je počáteční chybná diagnóza častá, bez dostupného spolehlivého diagnostického testu, což často vede k opožděnému chirurgickému debridementu infikovaných tkání, což je jeden z hlavních ovlivnitelných prognostických faktorů. Podle mezinárodních doporučení musí každá kožní infekce spojená se selháním jednoho nebo více orgánů nebo vykazující dramatické zhoršení zahrnovat diagnózu NSTI ke zvážení, i když neexistují žádné místní známky závažného stavu. Diagnóza je potvrzena tím, že se během operace identifikuje deficitní tkáň, někdy nekrotická, která se snadno uvolňuje v prstech, a přítomnost typického, páchnoucího exsudátu z „myčky“.
Včasné řízení NSTI je náročné a vyžaduje koordinovaný a multidisciplinární přístup. Léčba NSTI spočívá v časné širokospektrální antimikrobiální terapii spolu s urgentním a agresivním chirurgickým debridementem včetně excize všech nekrotických a infikovaných tkání. Bylo provedeno několik prospektivních studií a naše současné znalosti o NSTI jsou většinou odvozeny z retrospektivních studií v jednom centru. Několik randomizovaných terapeutických studií testujících intervence v tomto prostředí bylo zklamáním, částečně kvůli obtížnosti identifikovat podskupiny pro individualizovanou léčbu. Rozsáhlá mezinárodní studie zaměřená na sběr granulárních dat o klinickém obrazu, mikrobiologii, managementu a výsledcích pacientů s NSTI přijatých na JIP a zahrnující velké množství center a zemí je proto žádoucí pro zlepšení našich znalostí o tomto devastujícím stavu.
Studie „INFEKT KOŽE a měkkých tkání na JIP“ (SKIN-ICU) je nadnárodní prospektivní neintervenční kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty s NSTI přijaté nebo nepřijaté na JIP/jednotku intermediární péče a bude zaměřena na řešení následujících bodů: 1) Nemocniční (tj. JIP a nemocniční úmrtnost) a střednědobé výsledky (přežití tří a šesti měsíců, funkční výsledky a skóre kvality života související se zdravím, HR-QoL); a 2) Klinický obraz a mikrobiologická epidemiologie NSTI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33145178617
- E-mail: nicolasdeprost@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Narimane Zeghbib
- Telefonní číslo: +33149814536
- E-mail: narimane.zeghbib@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas De Prost, Pr
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient s chirurgicky potvrzeným NSTI (tj. makroskopický vzhled tkáně během operace odhalující oteklé, matně šedé tkáně s tenkým, nahnědlým exsudátem s nekrózou nebo bez ní)
Kritéria vyloučení:
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pacient v opatrovnictví
- Vyjádřil nesouhlas s účastí projektu na projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: den 90
|
den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek
Časové okno: den 90
|
Aktivita každodenního života (ADL, 6 otázek týkajících se sebepéče, domácnosti, zaměstnání, nakupování, cestování a komunikace, každá hodnocena 0 (nejlepší výkon), 1 nebo 2 (nejhorší výkon).
Skóre ADL 12 ukazuje na vysokou úroveň závislosti.
|
den 90
|
Výsledek kvality života související se zdravím
Časové okno: den 90
|
Pětirozměrný popisný systém EuroQol (skóre EQ-5D-5L).
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 3 kategorie odezvy odpovídající žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům.
Nástroj je navržen pro samovyplňování a respondenti také hodnotí svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální vizuální analogové škále (EQ-VAS) s hašováním 0-100.
|
den 90
|
Mikrobiologie
Časové okno: Během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Mikroorganismy zahrnuté v hemokulturách a na operačních vzorcích tkání (druh, antibiogram, rezistence a stav „obtížně léčitelný“)
|
Během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Kožní štěpy a amputace
Časové okno: V den 90
|
Zaznamená se transplantace kůže a amputace končetiny provedené do tří měsíců od přijetí do nemocnice
|
V den 90
|
Skóre SAPS II
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS II) je skóre závažnosti onemocnění, které je spojeno s pravděpodobností úmrtí při příjmu na jednotku intenzivní péče (čím vyšší je hodnota SAPS II, tím větší je pravděpodobnost úmrtí).
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Skóre SOFA
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů je skóre závažnosti onemocnění používané u sepse
čím větší je hodnota SOFA, tím větší je pravděpodobnost úmrtí
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Anatomické umístění
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Končetiny horní nebo dolní, abdomino-perineální, krk/hlava, periartikulární/obvodové postižení
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Kvantifikováno Wallaceovým pravidlem devíti
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Vstupní portál NSTI
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Vstupní portál NSTI bude záznamník (např. kožní vřed, trauma, jiné)
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-0_30042021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neintervenční
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko