Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekrotizující infekce kůže a měkkých tkání na jednotce intenzivní péče: prospektivní nadnárodní kohortová studie (SKIN-ICU)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné a život ohrožující bakteriální infekce charakterizované nekrózou podkožní tkáně, fascií nebo svalů. Bylo provedeno několik prospektivních studií a naše současné znalosti o NSTI jsou většinou odvozeny z retrospektivních studií jednoho centra. Studie „SKIN-ICU nekrotizující infekce kůže a měkkých tkání“ (SKIN-ICU) je nadnárodní prospektivní neintervenční kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty přijaté na JIP/jednotku intermediární péče pro NSTI či nikoli.

Cíle studie jsou:

  1. Posoudit nemocniční (tj. JIP a nemocniční úmrtnost) a střednědobé (úmrtnost po 90 dnech, funkční výsledky a skóre kvality života související se zdravím, HR-QoL)
  2. Hlásit klinický obraz a mikrobiologickou epidemiologii NSTI a identifikovat nezávislé prognostické faktory mortality a změněné kvality života

Přehled studie

Detailní popis

Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné a život ohrožující bakteriální infekce charakterizované nekrózou podkožní tkáně, fascií nebo svalů. Úmrtnost NSTI je vysoká, pohybuje se od 9 % u neselektovaných pacientů až po 30 % u nejtěžších forem vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

S incidencí 4/100 000 osob za rok je počáteční chybná diagnóza častá, bez dostupného spolehlivého diagnostického testu, což často vede k opožděnému chirurgickému debridementu infikovaných tkání, což je jeden z hlavních ovlivnitelných prognostických faktorů. Podle mezinárodních doporučení musí každá kožní infekce spojená se selháním jednoho nebo více orgánů nebo vykazující dramatické zhoršení zahrnovat diagnózu NSTI ke zvážení, i když neexistují žádné místní známky závažného stavu. Diagnóza je potvrzena tím, že se během operace identifikuje deficitní tkáň, někdy nekrotická, která se snadno uvolňuje v prstech, a přítomnost typického, páchnoucího exsudátu z „myčky“.

Včasné řízení NSTI je náročné a vyžaduje koordinovaný a multidisciplinární přístup. Léčba NSTI spočívá v časné širokospektrální antimikrobiální terapii spolu s urgentním a agresivním chirurgickým debridementem včetně excize všech nekrotických a infikovaných tkání. Bylo provedeno několik prospektivních studií a naše současné znalosti o NSTI jsou většinou odvozeny z retrospektivních studií v jednom centru. Několik randomizovaných terapeutických studií testujících intervence v tomto prostředí bylo zklamáním, částečně kvůli obtížnosti identifikovat podskupiny pro individualizovanou léčbu. Rozsáhlá mezinárodní studie zaměřená na sběr granulárních dat o klinickém obrazu, mikrobiologii, managementu a výsledcích pacientů s NSTI přijatých na JIP a zahrnující velké množství center a zemí je proto žádoucí pro zlepšení našich znalostí o tomto devastujícím stavu.

Studie „INFEKT KOŽE a měkkých tkání na JIP“ (SKIN-ICU) je nadnárodní prospektivní neintervenční kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty s NSTI přijaté nebo nepřijaté na JIP/jednotku intermediární péče a bude zaměřena na řešení následujících bodů: 1) Nemocniční (tj. JIP a nemocniční úmrtnost) a střednědobé výsledky (přežití tří a šesti měsíců, funkční výsledky a skóre kvality života související se zdravím, HR-QoL); a 2) Klinický obraz a mikrobiologická epidemiologie NSTI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1033

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s chirurgicky potvrzeným NSTI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient s chirurgicky potvrzeným NSTI (tj. makroskopický vzhled tkáně během operace odhalující oteklé, matně šedé tkáně s tenkým, nahnědlým exsudátem s nekrózou nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pacient v opatrovnictví
  • Vyjádřil nesouhlas s účastí projektu na projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: den 90
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: den 90
Aktivita každodenního života (ADL, 6 otázek týkajících se sebepéče, domácnosti, zaměstnání, nakupování, cestování a komunikace, každá hodnocena 0 (nejlepší výkon), 1 nebo 2 (nejhorší výkon). Skóre ADL 12 ukazuje na vysokou úroveň závislosti.
den 90
Výsledek kvality života související se zdravím
Časové okno: den 90
Pětirozměrný popisný systém EuroQol (skóre EQ-5D-5L). Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze má 3 kategorie odezvy odpovídající žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům. Nástroj je navržen pro samovyplňování a respondenti také hodnotí svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální vizuální analogové škále (EQ-VAS) s hašováním 0-100.
den 90
Mikrobiologie
Časové okno: Během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
Mikroorganismy zahrnuté v hemokulturách a na operačních vzorcích tkání (druh, antibiogram, rezistence a stav „obtížně léčitelný“)
Během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
Kožní štěpy a amputace
Časové okno: V den 90
Zaznamená se transplantace kůže a amputace končetiny provedené do tří měsíců od přijetí do nemocnice
V den 90
Skóre SAPS II
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS II) je skóre závažnosti onemocnění, které je spojeno s pravděpodobností úmrtí při příjmu na jednotku intenzivní péče (čím vyšší je hodnota SAPS II, tím větší je pravděpodobnost úmrtí).
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skóre SOFA
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů je skóre závažnosti onemocnění používané u sepse čím větší je hodnota SOFA, tím větší je pravděpodobnost úmrtí
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Anatomické umístění
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Končetiny horní nebo dolní, abdomino-perineální, krk/hlava, periartikulární/obvodové postižení
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Kvantifikováno Wallaceovým pravidlem devíti
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Vstupní portál NSTI
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Vstupní portál NSTI bude záznamník (např. kožní vřed, trauma, jiné)
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervenční

3
Předplatit