- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116956
Nekrotisierende Infektionen von Haut und Weichgewebe auf der Intensivstation: eine prospektive multinationale Kohortenstudie (SKIN-ICU)
Nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTI) sind seltene und lebensbedrohliche bakterielle Infektionen, die durch subkutane Gewebe-, Faszien- oder Muskelnekrose gekennzeichnet sind. Es wurden nur wenige prospektive Studien durchgeführt, und unser derzeitiges Wissen über NSTI stammt hauptsächlich aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien. Die Studie „Haut- und Weichteilnekrotisierende Infektionen auf der Intensivstation“ (SKIN-ICU) ist eine multinationale prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie, die Patienten einschließt, die wegen NSTI auf der Intensivstation/Intermediate Care Unit aufgenommen wurden oder nicht.
Die Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Krankenhaus- (d. h. Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus) und mittelfristigen (Tag-90-Sterblichkeit, funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, HR-QoL) Ergebnisse
- Bericht über das klinische Erscheinungsbild und die mikrobiologische Epidemiologie von NSTI und Identifizierung unabhängiger prognostischer Faktoren für Mortalität und veränderte Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTI) sind seltene und lebensbedrohliche bakterielle Infektionen, die durch subkutane Gewebe-, Faszien- oder Muskelnekrose gekennzeichnet sind. Die Mortalität von NSTIs ist hoch und reicht von 9 % bei nicht ausgewählten Patienten bis zu 30 % bei den schwersten Formen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordern.
Bei einer Inzidenz von 4/100.000 Personen pro Jahr kommt es häufig zu anfänglichen Fehldiagnosen, ohne dass ein zuverlässiger diagnostischer Test verfügbar ist, was häufig zu einem verzögerten chirurgischen Debridement infizierter Gewebe führt, einem der wichtigsten modifizierbaren Prognosefaktoren. Gemäß internationalen Empfehlungen muss bei jeder Hautinfektion, die mit dem Versagen eines oder mehrerer Organe einhergeht oder eine dramatische Verschlechterung zeigt, die Diagnose NSTI in Betracht gezogen werden, selbst wenn es keine lokalen Anzeichen für einen schweren Zustand gibt. Die Diagnose wird bestätigt, indem während der Operation mangelhaftes, manchmal nekrotisches Gewebe identifiziert wird, das sich leicht in den Fingern löst, und durch das Vorhandensein des typischen, übel riechenden "Spülmaschinen"-Exsudats.
Die frühzeitige Behandlung von NSTIs ist eine Herausforderung und erfordert einen koordinierten und multidisziplinären Ansatz. Die Behandlung von NSTIs besteht aus einer frühzeitigen antimikrobiellen Breitbandtherapie zusammen mit einem Notfall und einem aggressiven chirurgischen Débridement, einschließlich der Entfernung aller nekrotischen und infizierten Gewebe. Es wurden nur wenige prospektive Studien durchgeführt, und unser derzeitiges Wissen über NSTI stammt hauptsächlich aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien. Die wenigen randomisierten therapeutischen Studien, in denen Interventionen in diesem Umfeld getestet wurden, waren enttäuschend, teilweise aufgrund der Schwierigkeit, Untergruppen für individualisierte Behandlungen zu identifizieren. Eine große internationale Studie, die darauf abzielt, granulare Daten über das klinische Erscheinungsbild, die Mikrobiologie, das Management und die Ergebnisse von Patienten mit NSTI zu sammeln, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und an der eine große Anzahl von Zentren und Ländern beteiligt ist, ist daher wünschenswert, um unser Wissen über diese verheerende Erkrankung zu verbessern.
Die Studie „Haut- und Weichgewebeinfektionen auf der Intensivstation“ (SKIN-ICU) ist eine multinationale prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie, die Patienten mit NSTI einschließt, die auf der Intensivstation/Intermediate Care Station aufgenommen wurden oder nicht, und darauf abzielt, die folgenden Punkte anzugehen: 1) Krankenhaus (d. h. Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus) und mittelfristige Ergebnisse (3- und 6-Monats-Überleben, funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, HR-QoL); und 2) Klinische Darstellung und mikrobiologische Epidemiologie von NSTI.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonnummer: +33145178617
- E-Mail: nicolasdeprost@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Narimane Zeghbib
- Telefonnummer: +33149814536
- E-Mail: narimane.zeghbib@aphp.fr
Studienorte
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-
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas De Prost, Pr
- E-Mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit chirurgisch bestätigtem NSTI (d. h. makroskopisches Erscheinungsbild des Gewebes während der Operation, das geschwollenes, mattgraues Gewebe mit einem dünnen, bräunlichen Exsudat mit oder ohne Nekrose zeigt)
Ausschlusskriterien:
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient unter Vormundschaft
- Äußerten Widerstand gegen die Teilnahme des Projekts am Projekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
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Aktivität des täglichen Lebens (ADL, 6 Fragen zu Selbstversorgung, Haushalt, Erwerbstätigkeit, Einkaufen, Reisen und Kommunikation, jeweils bewertet mit 0 (beste Leistung), 1 oder 2 (schlechteste Leistung).
Ein ADL-Score von 12 weist auf ein hohes Maß an Abhängigkeit hin.
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Tag 90
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Ergebnis der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
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EuroQol fünfdimensionales Beschreibungssystem (EQ-5D-5L-Score).
Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Antwortkategorien, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ entsprechen.
Das Instrument ist zum Selbstausfüllen konzipiert, zudem bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer von 0-100 mit Rauten versehenen, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS).
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Tag 90
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Mikrobiologie
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden der Krankenhausaufnahme
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Beteiligte Mikroorganismen in Blutkulturen und pro operativer Gewebeprobe (Spezies, Antibiogramm, Resistenz- und „schwer zu behandeln“-Status)
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Während der ersten 72 Stunden der Krankenhausaufnahme
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Hauttransplantation und Amputation
Zeitfenster: Am Tag 90
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Hauttransplantationen und Amputationen von Gliedmaßen, die innerhalb von drei Monaten nach Krankenhausaufnahme durchgeführt werden, werden aufgezeichnet
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Am Tag 90
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SAPS-II-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Der Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) ist ein Score für den Schweregrad der Erkrankung, der mit der Wahrscheinlichkeit des Todes bei Aufnahme auf der Intensivstation in Verbindung gebracht wird (je größer der Wert des SAPS II, desto größer die Todeswahrscheinlichkeit).
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Der Sequential Organ Failure Assessment Score ist ein Score für den Schweregrad der Erkrankung, der bei Sepsis verwendet wird
je höher der Wert des SOFA, desto größer steigt die Todeswahrscheinlichkeit
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Anatomische Lage
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Obere oder untere Lenden, Bauch-Perineal, Hals/Kopf, periartikuläre/zirkumferentielle Beteiligung
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Betroffene Körperoberfläche
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Quantifiziert mit der Wallace-Neunerregel
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Eingangsportal des NSTI
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Eintrittspforte des NSTI wird aufgezeichnet (z. B. Hautgeschwür, Trauma, Sonstiges)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-0_30042021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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