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Nekrotisierende Infektionen von Haut und Weichgewebe auf der Intensivstation: eine prospektive multinationale Kohortenstudie (SKIN-ICU)

22. November 2021 aktualisiert von: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTI) sind seltene und lebensbedrohliche bakterielle Infektionen, die durch subkutane Gewebe-, Faszien- oder Muskelnekrose gekennzeichnet sind. Es wurden nur wenige prospektive Studien durchgeführt, und unser derzeitiges Wissen über NSTI stammt hauptsächlich aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien. Die Studie „Haut- und Weichteilnekrotisierende Infektionen auf der Intensivstation“ (SKIN-ICU) ist eine multinationale prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie, die Patienten einschließt, die wegen NSTI auf der Intensivstation/Intermediate Care Unit aufgenommen wurden oder nicht.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Krankenhaus- (d. h. Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus) und mittelfristigen (Tag-90-Sterblichkeit, funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, HR-QoL) Ergebnisse
  2. Bericht über das klinische Erscheinungsbild und die mikrobiologische Epidemiologie von NSTI und Identifizierung unabhängiger prognostischer Faktoren für Mortalität und veränderte Lebensqualität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTI) sind seltene und lebensbedrohliche bakterielle Infektionen, die durch subkutane Gewebe-, Faszien- oder Muskelnekrose gekennzeichnet sind. Die Mortalität von NSTIs ist hoch und reicht von 9 % bei nicht ausgewählten Patienten bis zu 30 % bei den schwersten Formen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordern.

Bei einer Inzidenz von 4/100.000 Personen pro Jahr kommt es häufig zu anfänglichen Fehldiagnosen, ohne dass ein zuverlässiger diagnostischer Test verfügbar ist, was häufig zu einem verzögerten chirurgischen Debridement infizierter Gewebe führt, einem der wichtigsten modifizierbaren Prognosefaktoren. Gemäß internationalen Empfehlungen muss bei jeder Hautinfektion, die mit dem Versagen eines oder mehrerer Organe einhergeht oder eine dramatische Verschlechterung zeigt, die Diagnose NSTI in Betracht gezogen werden, selbst wenn es keine lokalen Anzeichen für einen schweren Zustand gibt. Die Diagnose wird bestätigt, indem während der Operation mangelhaftes, manchmal nekrotisches Gewebe identifiziert wird, das sich leicht in den Fingern löst, und durch das Vorhandensein des typischen, übel riechenden "Spülmaschinen"-Exsudats.

Die frühzeitige Behandlung von NSTIs ist eine Herausforderung und erfordert einen koordinierten und multidisziplinären Ansatz. Die Behandlung von NSTIs besteht aus einer frühzeitigen antimikrobiellen Breitbandtherapie zusammen mit einem Notfall und einem aggressiven chirurgischen Débridement, einschließlich der Entfernung aller nekrotischen und infizierten Gewebe. Es wurden nur wenige prospektive Studien durchgeführt, und unser derzeitiges Wissen über NSTI stammt hauptsächlich aus retrospektiven Einzelzentrumsstudien. Die wenigen randomisierten therapeutischen Studien, in denen Interventionen in diesem Umfeld getestet wurden, waren enttäuschend, teilweise aufgrund der Schwierigkeit, Untergruppen für individualisierte Behandlungen zu identifizieren. Eine große internationale Studie, die darauf abzielt, granulare Daten über das klinische Erscheinungsbild, die Mikrobiologie, das Management und die Ergebnisse von Patienten mit NSTI zu sammeln, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und an der eine große Anzahl von Zentren und Ländern beteiligt ist, ist daher wünschenswert, um unser Wissen über diese verheerende Erkrankung zu verbessern.

Die Studie „Haut- und Weichgewebeinfektionen auf der Intensivstation“ (SKIN-ICU) ist eine multinationale prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie, die Patienten mit NSTI einschließt, die auf der Intensivstation/Intermediate Care Station aufgenommen wurden oder nicht, und darauf abzielt, die folgenden Punkte anzugehen: 1) Krankenhaus (d. h. Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus) und mittelfristige Ergebnisse (3- und 6-Monats-Überleben, funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, HR-QoL); und 2) Klinische Darstellung und mikrobiologische Epidemiologie von NSTI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit chirurgisch bestätigtem NSTI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit chirurgisch bestätigtem NSTI (d. h. makroskopisches Erscheinungsbild des Gewebes während der Operation, das geschwollenes, mattgraues Gewebe mit einem dünnen, bräunlichen Exsudat mit oder ohne Nekrose zeigt)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient unter Vormundschaft
  • Äußerten Widerstand gegen die Teilnahme des Projekts am Projekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
Aktivität des täglichen Lebens (ADL, 6 Fragen zu Selbstversorgung, Haushalt, Erwerbstätigkeit, Einkaufen, Reisen und Kommunikation, jeweils bewertet mit 0 (beste Leistung), 1 oder 2 (schlechteste Leistung). Ein ADL-Score von 12 weist auf ein hohes Maß an Abhängigkeit hin.
Tag 90
Ergebnis der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
EuroQol fünfdimensionales Beschreibungssystem (EQ-5D-5L-Score). Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Antwortkategorien, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ entsprechen. Das Instrument ist zum Selbstausfüllen konzipiert, zudem bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer von 0-100 mit Rauten versehenen, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Tag 90
Mikrobiologie
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden der Krankenhausaufnahme
Beteiligte Mikroorganismen in Blutkulturen und pro operativer Gewebeprobe (Spezies, Antibiogramm, Resistenz- und „schwer zu behandeln“-Status)
Während der ersten 72 Stunden der Krankenhausaufnahme
Hauttransplantation und Amputation
Zeitfenster: Am Tag 90
Hauttransplantationen und Amputationen von Gliedmaßen, die innerhalb von drei Monaten nach Krankenhausaufnahme durchgeführt werden, werden aufgezeichnet
Am Tag 90
SAPS-II-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Der Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) ist ein Score für den Schweregrad der Erkrankung, der mit der Wahrscheinlichkeit des Todes bei Aufnahme auf der Intensivstation in Verbindung gebracht wird (je größer der Wert des SAPS II, desto größer die Todeswahrscheinlichkeit).
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Der Sequential Organ Failure Assessment Score ist ein Score für den Schweregrad der Erkrankung, der bei Sepsis verwendet wird je höher der Wert des SOFA, desto größer steigt die Todeswahrscheinlichkeit
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anatomische Lage
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Obere oder untere Lenden, Bauch-Perineal, Hals/Kopf, periartikuläre/zirkumferentielle Beteiligung
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Betroffene Körperoberfläche
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Quantifiziert mit der Wallace-Neunerregel
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Eingangsportal des NSTI
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Eintrittspforte des NSTI wird aufgezeichnet (z. B. Hautgeschwür, Trauma, Sonstiges)
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht eingreifend

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