Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Некротизирующие инфекции кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии: проспективное многонациональное когортное исследование (SKIN-ICU)

22 ноября 2021 г. обновлено: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) — редкие и опасные для жизни бактериальные инфекции, характеризующиеся некрозом подкожной клетчатки, фасций или мышц. Было проведено несколько проспективных исследований, и наши текущие знания о NSTI в основном получены из ретроспективных исследований в одном центре. Исследование «Инфекции, вызывающие некроз кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии» (SKIN-ICU) представляет собой многонациональное проспективное неинтервенционное когортное исследование, в которое будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии/отделение промежуточной медицинской помощи по поводу NSTI или нет.

Целями исследования являются:

  1. Для оценки госпитальных (т. е. отделений интенсивной терапии и госпитальной смертности) и среднесрочных (смертность на 90-й день, функциональных исходов и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, HR-QoL) исходов.
  2. Сообщить о клинической картине и микробиологической эпидемиологии NSTI и определить независимые прогностические факторы смертности и измененного качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) — редкие и опасные для жизни бактериальные инфекции, характеризующиеся некрозом подкожной клетчатки, фасций или мышц. Смертность от НИПТ высока и колеблется от 9% у неселективных пациентов до 30% при наиболее тяжелых формах, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

При заболеваемости 4/100 000 человек в год часты первоначальные ошибочные диагнозы, а надежные диагностические тесты отсутствуют, что часто приводит к отсроченной хирургической обработке инфицированных тканей, что является одним из основных модифицируемых прогностических факторов. Согласно международным рекомендациям, любая кожная инфекция, связанная с недостаточностью одного или нескольких органов или характеризующаяся резким ухудшением состояния, должна включать в себя диагноз NSTI для рассмотрения, даже если нет местных признаков тяжелого состояния. Диагноз подтверждается выявлением во время операции дефектной ткани, иногда некротизированной, которая легко отходит в пальцах, и наличием типичного зловонного экссудата «посудомоечная машина».

Раннее лечение NSTIs является сложной задачей и требует скоординированного и междисциплинарного подхода. Лечение NSTI состоит из ранней антимикробной терапии широкого спектра действия в сочетании с экстренной и агрессивной хирургической обработкой раны, включая иссечение всех некротических и инфицированных тканей. Было проведено несколько проспективных исследований, и наши текущие знания о NSTI в основном получены из ретроспективных исследований в одном центре. Несколько рандомизированных терапевтических испытаний, в которых тестировались вмешательства в этих условиях, были разочаровывающими, отчасти из-за сложности определения подгрупп для индивидуального лечения. Таким образом, желательно провести крупное международное исследование, направленное на сбор подробных данных о клинических проявлениях, микробиологии, лечении и исходах у пациентов с NSTI, поступивших в отделение интенсивной терапии, с участием большого количества центров и стран, чтобы улучшить наши знания об этом разрушительном состоянии.

Исследование «ИНфекции кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии» (SKIN-ICU) представляет собой многонациональное проспективное неинтервенционное когортное исследование, в которое будут включены пациенты с NSTI, поступившие или не поступившие в отделение интенсивной терапии/отделения промежуточной медицинской помощи, и направленное на решение следующих вопросов: 1) госпитальные (т. е. ОРИТ и госпитальная смертность) и среднесрочные результаты (трех- и шестимесячная выживаемость, функциональные результаты и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, HR-QoL); и 2) Клиническая картина и микробиологическая эпидемиология NSTI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1033

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas de Prost, MD, PhD
  • Номер телефона: +33145178617
  • Электронная почта: nicolasdeprost@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narimane Zeghbib
  • Номер телефона: +33149814536
  • Электронная почта: narimane.zeghbib@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с хирургически подтвержденным NSTI

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент с хирургически подтвержденной NSTI (т. е. макроскопический вид ткани во время операции, выявляющий опухшие, тускло-серые ткани с тонким коричневатым экссудатом с некрозом или без него)

Критерий исключения:

  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению, или пациент, находящийся под опекой
  • Выразил несогласие с участием проекта в проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: день 90
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: день 90
Повседневная активность (ADL, 6 вопросов по уходу за собой, домашнему хозяйству, работе, покупкам, путешествиям и общению, каждый оценивается 0 (лучший результат), 1 или 2 (худший результат). Оценка ADL 12 указывает на высокий уровень зависимости.
день 90
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: день 90
Пятимерная описательная система EuroQol (оценка EQ-5D-5L). Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 категории ответов, соответствующие отсутствию проблем, некоторым проблемам и экстремальным проблемам. Инструмент предназначен для самостоятельного заполнения, и респонденты также оценивают свое общее состояние здоровья в день интервью по вертикальной визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS), отмеченной решеткой от 0 до 100.
день 90
Микробиология
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Микроорганизмы, вовлеченные в посев крови и образцы тканей после операции (виды, антибиотикограмма, резистентность и статус «трудно поддающийся лечению»)
В течение первых 72 часов госпитализации
Пересадка кожи и ампутация
Временное ограничение: В день 90
Пересадка кожи и ампутация конечностей, выполненные в течение трех месяцев после госпитализации, будут зарегистрированы.
В день 90
Оценка SAPS II
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
Упрощенная острая физиологическая шкала II (SAPS II) представляет собой оценку тяжести заболевания, связанную с вероятностью смерти при поступлении в отделение интенсивной терапии (чем выше значение SAPS II, тем выше вероятность смерти).
В течение 24 часов после госпитализации
Оценка SOFA
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
Шкала оценки последовательной органной недостаточности представляет собой шкалу тяжести заболевания, используемую при сепсисе. чем больше значение SOFA, тем больше увеличивается шанс смерти
В течение 24 часов после госпитализации
Анатомическое расположение
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
L-конечности верхние или нижние, брюшно-промежностные, шейно-головные, периартикулярные/окружные поражения
В течение 24 часов после госпитализации
Задействованная площадь поверхности тела
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
Количественно с помощью правила девяти Уоллеса
В течение 24 часов после госпитализации
Портал входа НГТИ
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
Портал входа NSTI будет записываться (например, язва кожи, травма, другое)
В течение 24 часов после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неинтервенционный

Подписаться