- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116956
Некротизирующие инфекции кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии: проспективное многонациональное когортное исследование (SKIN-ICU)
Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) — редкие и опасные для жизни бактериальные инфекции, характеризующиеся некрозом подкожной клетчатки, фасций или мышц. Было проведено несколько проспективных исследований, и наши текущие знания о NSTI в основном получены из ретроспективных исследований в одном центре. Исследование «Инфекции, вызывающие некроз кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии» (SKIN-ICU) представляет собой многонациональное проспективное неинтервенционное когортное исследование, в которое будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии/отделение промежуточной медицинской помощи по поводу NSTI или нет.
Целями исследования являются:
- Для оценки госпитальных (т. е. отделений интенсивной терапии и госпитальной смертности) и среднесрочных (смертность на 90-й день, функциональных исходов и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, HR-QoL) исходов.
- Сообщить о клинической картине и микробиологической эпидемиологии NSTI и определить независимые прогностические факторы смертности и измененного качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) — редкие и опасные для жизни бактериальные инфекции, характеризующиеся некрозом подкожной клетчатки, фасций или мышц. Смертность от НИПТ высока и колеблется от 9% у неселективных пациентов до 30% при наиболее тяжелых формах, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
При заболеваемости 4/100 000 человек в год часты первоначальные ошибочные диагнозы, а надежные диагностические тесты отсутствуют, что часто приводит к отсроченной хирургической обработке инфицированных тканей, что является одним из основных модифицируемых прогностических факторов. Согласно международным рекомендациям, любая кожная инфекция, связанная с недостаточностью одного или нескольких органов или характеризующаяся резким ухудшением состояния, должна включать в себя диагноз NSTI для рассмотрения, даже если нет местных признаков тяжелого состояния. Диагноз подтверждается выявлением во время операции дефектной ткани, иногда некротизированной, которая легко отходит в пальцах, и наличием типичного зловонного экссудата «посудомоечная машина».
Раннее лечение NSTIs является сложной задачей и требует скоординированного и междисциплинарного подхода. Лечение NSTI состоит из ранней антимикробной терапии широкого спектра действия в сочетании с экстренной и агрессивной хирургической обработкой раны, включая иссечение всех некротических и инфицированных тканей. Было проведено несколько проспективных исследований, и наши текущие знания о NSTI в основном получены из ретроспективных исследований в одном центре. Несколько рандомизированных терапевтических испытаний, в которых тестировались вмешательства в этих условиях, были разочаровывающими, отчасти из-за сложности определения подгрупп для индивидуального лечения. Таким образом, желательно провести крупное международное исследование, направленное на сбор подробных данных о клинических проявлениях, микробиологии, лечении и исходах у пациентов с NSTI, поступивших в отделение интенсивной терапии, с участием большого количества центров и стран, чтобы улучшить наши знания об этом разрушительном состоянии.
Исследование «ИНфекции кожи и мягких тканей в отделении интенсивной терапии» (SKIN-ICU) представляет собой многонациональное проспективное неинтервенционное когортное исследование, в которое будут включены пациенты с NSTI, поступившие или не поступившие в отделение интенсивной терапии/отделения промежуточной медицинской помощи, и направленное на решение следующих вопросов: 1) госпитальные (т. е. ОРИТ и госпитальная смертность) и среднесрочные результаты (трех- и шестимесячная выживаемость, функциональные результаты и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, HR-QoL); и 2) Клиническая картина и микробиологическая эпидемиология NSTI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Номер телефона: +33145178617
- Электронная почта: nicolasdeprost@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Narimane Zeghbib
- Номер телефона: +33149814536
- Электронная почта: narimane.zeghbib@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Nicolas De Prost, Pr
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с хирургически подтвержденной NSTI (т. е. макроскопический вид ткани во время операции, выявляющий опухшие, тускло-серые ткани с тонким коричневатым экссудатом с некрозом или без него)
Критерий исключения:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению, или пациент, находящийся под опекой
- Выразил несогласие с участием проекта в проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат
Временное ограничение: день 90
|
Повседневная активность (ADL, 6 вопросов по уходу за собой, домашнему хозяйству, работе, покупкам, путешествиям и общению, каждый оценивается 0 (лучший результат), 1 или 2 (худший результат).
Оценка ADL 12 указывает на высокий уровень зависимости.
|
день 90
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: день 90
|
Пятимерная описательная система EuroQol (оценка EQ-5D-5L).
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 категории ответов, соответствующие отсутствию проблем, некоторым проблемам и экстремальным проблемам.
Инструмент предназначен для самостоятельного заполнения, и респонденты также оценивают свое общее состояние здоровья в день интервью по вертикальной визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS), отмеченной решеткой от 0 до 100.
|
день 90
|
Микробиология
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
|
Микроорганизмы, вовлеченные в посев крови и образцы тканей после операции (виды, антибиотикограмма, резистентность и статус «трудно поддающийся лечению»)
|
В течение первых 72 часов госпитализации
|
Пересадка кожи и ампутация
Временное ограничение: В день 90
|
Пересадка кожи и ампутация конечностей, выполненные в течение трех месяцев после госпитализации, будут зарегистрированы.
|
В день 90
|
Оценка SAPS II
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Упрощенная острая физиологическая шкала II (SAPS II) представляет собой оценку тяжести заболевания, связанную с вероятностью смерти при поступлении в отделение интенсивной терапии (чем выше значение SAPS II, тем выше вероятность смерти).
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Шкала оценки последовательной органной недостаточности представляет собой шкалу тяжести заболевания, используемую при сепсисе.
чем больше значение SOFA, тем больше увеличивается шанс смерти
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Анатомическое расположение
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
L-конечности верхние или нижние, брюшно-промежностные, шейно-головные, периартикулярные/окружные поражения
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Задействованная площадь поверхности тела
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Количественно с помощью правила девяти Уоллеса
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Портал входа НГТИ
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Портал входа NSTI будет записываться (например, язва кожи, травма, другое)
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-0_30042021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования неинтервенционный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйПостменопаузальная вагинальная атрофияДания
-
National Allergy Research Center, DenmarkРекрутинг
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalНеизвестныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердцаБеларусь