- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116956
Ihon ja pehmytkudosten nekrotisoivat infektiot tehohoitoyksikössä: tuleva monikansallinen kohorttitutkimus (SKIN-ICU)
Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat harvinaisia ja hengenvaarallisia bakteeri-infektioita, joille on ominaista ihonalainen kudos, fascia tai lihasnekroosi. Prospektiivisia tutkimuksia on tehty vähän, ja nykyinen tietämyksemme NSTI:stä on pääosin peräisin retrospektiivisistä yhden keskuksen tutkimuksista. "SKIN-ICU" -tutkimus "ihoa ja pehmytkudosta nekrotisoivat infektiot teho-osastolla" (SKIN-ICU) on monikansallinen prospektiivinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, jotka joutuvat teho-osastolle tai välihoidon yksikköön NSTI:n vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida sairaalan (eli tehohoito- ja sairaalakuolleisuus) ja keskipitkän aikavälin (90 päivän kuolleisuus, toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, HR-QoL) tuloksia
- Raportoida NSTI:n kliininen esittely ja mikrobiologinen epidemiologia sekä tunnistaa kuolleisuutta ja elämänlaatua lisäävät riippumattomat prognostiset tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat harvinaisia ja hengenvaarallisia bakteeri-infektioita, joille on ominaista ihonalainen kudos, fascia tai lihasnekroosi. NSTI-tautien kuolleisuus on korkea, ja se vaihtelee 9 %:sta ei-valittujen potilaiden jopa 30 %:iin vaikeimpiin, tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vaativiin muotoihin.
Esiintyvyys on 4/100 000 henkilöä vuodessa, ja alkuperäinen virhediagnoosi on yleistä, eikä luotettavaa diagnostista testiä ole saatavilla, mikä johtaa usein viivästyneeseen infektoituneiden kudosten kirurgiseen puhdistamiseen, joka on yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista ennustetekijöistä. Kansainvälisten suositusten mukaan jokaiseen ihotulehdukseen, joka liittyy yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan tai ilmenee dramaattista heikkenemistä, on sisällytettävä NSTI-diagnoosi harkittavaksi, vaikka tila ei olisikaan vakavasta paikallisesta oireesta. Diagnoosi vahvistetaan tunnistamalla leikkauksen aikana puutoskudos, joskus nekroottinen, joka irtoaa helposti sormista, sekä tyypillisen pahanhajuisen "astianpesukoneen" eritteen läsnäolo.
NSTI:n varhainen hallinta on haastavaa ja vaatii koordinoitua ja monialaista lähestymistapaa. NSTI:n hoito koostuu varhaisesta laajakirjoisesta antimikrobisesta hoidosta sekä hätä- ja aggressiivisesta kirurgisesta puhdistamisesta, mukaan lukien kaikkien nekroottisten ja infektoituneiden kudosten leikkaus. Prospektiivisia tutkimuksia on tehty vain vähän, ja nykyinen tietämyksemme NSTI:stä on enimmäkseen peräisin retrospektiivisista yhden keskuksen tutkimuksista. Muutamat satunnaistetut terapeuttiset tutkimukset, joissa testataan interventioita tässä ympäristössä, ovat olleet pettymys, osittain siksi, että yksilöllisten hoitojen alaryhmien tunnistaminen on vaikeaa. Laaja kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaisia tietoja teho-osastolle otettujen NSTI-potilaiden kliinisestä esityksestä, mikrobiologiasta, hoidosta ja tuloksista ja johon osallistuu suuri määrä keskuksia ja maita, on toivottavaa parantaa tietämystämme tästä tuhoisasta tilasta.
"Ihon ja pehmytkudosten infektiot teho-osastolla" (SKIN-ICU) -tutkimus on monikansallinen prospektiivinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää NSTI-potilaita, jotka on otettu teho-osastolle tai joita ei ole otettu teho-osastolle ja jonka tavoitteena on käsitellä seuraavia seikkoja: 1) Sairaala (eli tehohoito- ja sairaalakuolleisuus) ja keskipitkän aikavälin tulokset (kolmen ja kuuden kuukauden eloonjääminen, toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, HR-QoL); ja 2) NSTI:n kliininen esitys ja mikrobiologinen epidemiologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33145178617
- Sähköposti: nicolasdeprost@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narimane Zeghbib
- Puhelinnumero: +33149814536
- Sähköposti: narimane.zeghbib@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas De Prost, Pr
- Sähköposti: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, jolla on kirurgisesti vahvistettu NSTI (eli makroskooppinen kudosten ulkonäkö leikkauksen aikana, jossa näkyy turvonneita, himmeitä harmaita kudoksia, joissa on ohutta, ruskehtavaa eritettä nekroosin kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä taikka holhouksen alainen potilas
- Ilmaistiin vastustavansa hankkeen osallistumista hankkeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: päivä 90
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL, 6 kysymystä itsehoidosta, kotitaloudesta, työllisyydestä, ostoksista, matkustamisesta ja viestinnästä, kukin arvosana 0 (paras suorituskyky), 1 tai 2 (huonoin suorituskyky).
ADL-pistemäärä 12 osoittaa suurta riippuvuutta.
|
päivä 90
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatutulos
Aikaikkuna: päivä 90
|
EuroQol viisiulotteinen kuvausjärjestelmä (EQ-5D-5L pisteet).
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastausluokkaa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Instrumentti on suunniteltu itsetäyttöön, ja vastaajat arvioivat myös haastattelupäivän yleisterveytensä 0-100 hash-merkittyllä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS).
|
päivä 90
|
Mikrobiologia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Veriviljelmiin ja operatiivisiin kudosnäytteisiin osallistuvat mikro-organismit (lajit, antibiogrammi, resistenssi ja "vaikeasti hoidettava" tila)
|
Sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Ihonsiirto ja amputaatio
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Kolmen kuukauden kuluessa sairaalaan saapumisesta tehdyt ihonsiirto ja raajan amputaatio kirjataan
|
Päivänä 90
|
SAPS II -pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II (SAPS II) on sairauden vakavuuden pistemäärä, joka liittyy kuoleman todennäköisyyteen tehohoitoyksikön vastaanoton yhteydessä (mitä suurempi SAPS II:n arvo, sitä suurempi on kuoleman todennäköisyys).
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Sequential Organ Failure Assessment -pistemäärä on sairauden vakavuuden pistemäärä, jota käytetään sepsiksessä.
Mitä suurempi SOFAn arvo on, sitä suurempi on kuolemantodennäköisyys
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Anatominen sijainti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Ylä- tai alaraajat, vatsa-perineaalinen, niska/pää, periartikulaarinen/ympärysiho
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Mukana oleva kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Määrällisesti mitattuna Wallacen säännöllä yhdeksän
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
NSTI:n sisäänkäyntiportaali
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
NSTI:n sisääntuloportaali tallennetaan (esim. ihohaava, trauma, muu)
|
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Stevens DL, Bryant AE. Necrotizing Soft-Tissue Infections. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2253-2265. doi: 10.1056/NEJMra1600673. No abstract available.
- Urbina T, Canoui-Poitrine F, Hua C, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Bosc R, Sbidian E, Chosidow O, Dessap AM, de Prost N; Henri Mondor Hospital Necrotizing Fasciitis Group. Long-term quality of life in necrotizing soft-tissue infection survivors: a monocentric prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Jul 2;11(1):102. doi: 10.1186/s13613-021-00891-9.
- Peetermans M, de Prost N, Eckmann C, Norrby-Teglund A, Skrede S, De Waele JJ. Necrotizing skin and soft-tissue infections in the intensive care unit. Clin Microbiol Infect. 2020 Jan;26(1):8-17. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.031. Epub 2019 Jul 5.
- Madsen MB, Skrede S, Bruun T, Arnell P, Rosen A, Nekludov M, Karlsson Y, Bergey F, Saccenti E, Martins Dos Santos VAP, Perner A, Norrby-Teglund A, Hyldegaard O. Necrotizing soft tissue infections - a multicentre, prospective observational study (INFECT): protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Feb;62(2):272-279. doi: 10.1111/aas.13024. Epub 2017 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-0_30042021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fournier gangreeni
-
Sylvestre KABURAValmisFournier gangreeni
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisFournier gangreeni | Fournierin peniksen kuolio | Fournierin kivespussin kuolioMeksiko
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisFournier gangreeni | Perianaalinen absessiTurkki
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisNekrotisoiva faskiiitti | Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot | Fournierin gangreeniYhdysvallat, Ranska
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCValmisFaskiitti, nekrotisoituva | Fournierin gangreeni | Vakavat nekrotisoivat iho- ja pehmytkudosinfektiotYhdysvallat
-
University of CataniaValmis
-
Ole HyldegaardValmisFournier gangreeni | Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio | Nekrotisoiva faskiiitti | Kaasu-gangreeniTanska
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeValmisFournier gangreeni | Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio | Kaasu-gangreeni | Nekrotisoiva faskiittiTanska
-
Anders PernerCSL BehringValmisFournier gangreeni | Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio | Nekrotisoiva faskiiitti | Kaasu-gangreeniTanska
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeValmisFournier gangreeni | Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio | Nekrotisoiva faskiiitti | Kaasu-gangreeniTanska
Kliiniset tutkimukset ei interventiota
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat