Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon ja pehmytkudosten nekrotisoivat infektiot tehohoitoyksikössä: tuleva monikansallinen kohorttitutkimus (SKIN-ICU)

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat harvinaisia ​​ja hengenvaarallisia bakteeri-infektioita, joille on ominaista ihonalainen kudos, fascia tai lihasnekroosi. Prospektiivisia tutkimuksia on tehty vähän, ja nykyinen tietämyksemme NSTI:stä on pääosin peräisin retrospektiivisistä yhden keskuksen tutkimuksista. "SKIN-ICU" -tutkimus "ihoa ja pehmytkudosta nekrotisoivat infektiot teho-osastolla" (SKIN-ICU) on monikansallinen prospektiivinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, jotka joutuvat teho-osastolle tai välihoidon yksikköön NSTI:n vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida sairaalan (eli tehohoito- ja sairaalakuolleisuus) ja keskipitkän aikavälin (90 päivän kuolleisuus, toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, HR-QoL) tuloksia
  2. Raportoida NSTI:n kliininen esittely ja mikrobiologinen epidemiologia sekä tunnistaa kuolleisuutta ja elämänlaatua lisäävät riippumattomat prognostiset tekijät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat harvinaisia ​​ja hengenvaarallisia bakteeri-infektioita, joille on ominaista ihonalainen kudos, fascia tai lihasnekroosi. NSTI-tautien kuolleisuus on korkea, ja se vaihtelee 9 %:sta ei-valittujen potilaiden jopa 30 %:iin vaikeimpiin, tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vaativiin muotoihin.

Esiintyvyys on 4/100 000 henkilöä vuodessa, ja alkuperäinen virhediagnoosi on yleistä, eikä luotettavaa diagnostista testiä ole saatavilla, mikä johtaa usein viivästyneeseen infektoituneiden kudosten kirurgiseen puhdistamiseen, joka on yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista ennustetekijöistä. Kansainvälisten suositusten mukaan jokaiseen ihotulehdukseen, joka liittyy yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan tai ilmenee dramaattista heikkenemistä, on sisällytettävä NSTI-diagnoosi harkittavaksi, vaikka tila ei olisikaan vakavasta paikallisesta oireesta. Diagnoosi vahvistetaan tunnistamalla leikkauksen aikana puutoskudos, joskus nekroottinen, joka irtoaa helposti sormista, sekä tyypillisen pahanhajuisen "astianpesukoneen" eritteen läsnäolo.

NSTI:n varhainen hallinta on haastavaa ja vaatii koordinoitua ja monialaista lähestymistapaa. NSTI:n hoito koostuu varhaisesta laajakirjoisesta antimikrobisesta hoidosta sekä hätä- ja aggressiivisesta kirurgisesta puhdistamisesta, mukaan lukien kaikkien nekroottisten ja infektoituneiden kudosten leikkaus. Prospektiivisia tutkimuksia on tehty vain vähän, ja nykyinen tietämyksemme NSTI:stä on enimmäkseen peräisin retrospektiivisista yhden keskuksen tutkimuksista. Muutamat satunnaistetut terapeuttiset tutkimukset, joissa testataan interventioita tässä ympäristössä, ovat olleet pettymys, osittain siksi, että yksilöllisten hoitojen alaryhmien tunnistaminen on vaikeaa. Laaja kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaisia ​​tietoja teho-osastolle otettujen NSTI-potilaiden kliinisestä esityksestä, mikrobiologiasta, hoidosta ja tuloksista ja johon osallistuu suuri määrä keskuksia ja maita, on toivottavaa parantaa tietämystämme tästä tuhoisasta tilasta.

"Ihon ja pehmytkudosten infektiot teho-osastolla" (SKIN-ICU) -tutkimus on monikansallinen prospektiivinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää NSTI-potilaita, jotka on otettu teho-osastolle tai joita ei ole otettu teho-osastolle ja jonka tavoitteena on käsitellä seuraavia seikkoja: 1) Sairaala (eli tehohoito- ja sairaalakuolleisuus) ja keskipitkän aikavälin tulokset (kolmen ja kuuden kuukauden eloonjääminen, toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, HR-QoL); ja 2) NSTI:n kliininen esitys ja mikrobiologinen epidemiologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1033

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kirurgisesti vahvistettu NSTI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on kirurgisesti vahvistettu NSTI (eli makroskooppinen kudosten ulkonäkö leikkauksen aikana, jossa näkyy turvonneita, himmeitä harmaita kudoksia, joissa on ohutta, ruskehtavaa eritettä nekroosin kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä taikka holhouksen alainen potilas
  • Ilmaistiin vastustavansa hankkeen osallistumista hankkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: päivä 90
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL, 6 kysymystä itsehoidosta, kotitaloudesta, työllisyydestä, ostoksista, matkustamisesta ja viestinnästä, kukin arvosana 0 (paras suorituskyky), 1 tai 2 (huonoin suorituskyky). ADL-pistemäärä 12 osoittaa suurta riippuvuutta.
päivä 90
Terveyteen liittyvä elämänlaatutulos
Aikaikkuna: päivä 90
EuroQol viisiulotteinen kuvausjärjestelmä (EQ-5D-5L pisteet). Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastausluokkaa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Instrumentti on suunniteltu itsetäyttöön, ja vastaajat arvioivat myös haastattelupäivän yleisterveytensä 0-100 hash-merkittyllä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS).
päivä 90
Mikrobiologia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
Veriviljelmiin ja operatiivisiin kudosnäytteisiin osallistuvat mikro-organismit (lajit, antibiogrammi, resistenssi ja "vaikeasti hoidettava" tila)
Sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
Ihonsiirto ja amputaatio
Aikaikkuna: Päivänä 90
Kolmen kuukauden kuluessa sairaalaan saapumisesta tehdyt ihonsiirto ja raajan amputaatio kirjataan
Päivänä 90
SAPS II -pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II (SAPS II) on sairauden vakavuuden pistemäärä, joka liittyy kuoleman todennäköisyyteen tehohoitoyksikön vastaanoton yhteydessä (mitä suurempi SAPS II:n arvo, sitä suurempi on kuoleman todennäköisyys).
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Sequential Organ Failure Assessment -pistemäärä on sairauden vakavuuden pistemäärä, jota käytetään sepsiksessä. Mitä suurempi SOFAn arvo on, sitä suurempi on kuolemantodennäköisyys
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Anatominen sijainti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Ylä- tai alaraajat, vatsa-perineaalinen, niska/pää, periartikulaarinen/ympärysiho
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Mukana oleva kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Määrällisesti mitattuna Wallacen säännöllä yhdeksän
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
NSTI:n sisäänkäyntiportaali
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
NSTI:n sisääntuloportaali tallennetaan (esim. ihohaava, trauma, muu)
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas de Prost, MD, PhD, Service MIR, Hôpital Henri Mondor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fournier gangreeni

Kliiniset tutkimukset ei interventiota

3
Tilaa