Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll-over-studie for å tillate fortsatt tilgang til Ribociclib

27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En roll-over-studie for tilgang etter forsøk for å gi tilgang til Ribociclib (LEE011) for pasienter som er på Ribociclib-behandling i en Novartis-sponset studie

Dette er en åpen, multisenter, roll-over-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til ribociclib i kombinasjon med andre legemidler hos deltakere som deltar i en Novartis-sponset global studie, som har oppfylt kravene til dens primære mål(er) ), og som etter etterforskerens mening ville ha nytte av fortsatt behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og gi fortsatt behandling til deltakere som for tiden får ribociclib i kombinasjon med andre legemidler i en overordnet studie, som har oppfylt kravene til sine primære mål(er), og etter oppfatning av etterforskeren, ville ha nytte av å fortsette behandlingen på tidspunktet for seponering fra overordnet studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01255-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 03102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 95008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail I Shtivelband
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Linnea Chap
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Dianne Gawryletz
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orange, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santosh Nair
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Spellman
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Rekruttering
        • John D Archbold Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josh D Simmons
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Rekruttering
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Nafisa Burhani
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 815-730-3098
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Rekruttering
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer
        • Hovedetterforsker:
          • Ebenezer A Kio
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Northern Light Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 207-553-6868
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Niegowska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Morrison
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 201-634-5792
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Teplinsky
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Fullført
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Owusu
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Weibel
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research Clin Develop
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 832-561-1840
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Levy
  • Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en Novartis-sponset global studie (foreldrestudie), mottar behandling med ribociclib i kombinasjon med andre legemidler, og foreldrestudien har oppfylt sine primære mål(er)
  2. Må ha mottatt behandling med ribociclib i minst 6 sykluser i foreldrestudien
  3. Har for øyeblikket bevis på klinisk fordel som bestemt av etterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Permanent seponering av ribociclib i foreldrestudien
  2. Har for tiden uløste toksisiteter som ribociclib-dosering har blitt avbrutt for i hovedstudien 3. Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig ribociclib og refundert

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde på slutten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ribociclib
Alle deltakere vil få ribociclib i kombinasjon med andre legemidler i samme dose/plan som i foreldrestudien.
Legemiddel: Ribociclib
Deltakerne fortsetter ribociclib som ble administrert i foreldrestudien
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne fortsetter ribociclib i kombinasjon med letrozol som ble administrert i foreldrestudien
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fortsetter ribociclib i kombinasjon med anastrozol som ble administrert i foreldrestudien
Legemiddel: Goserelin
Deltakerne fortsetter ribociclib i kombinasjon med goserelin som ble administrert i foreldrestudien
Legemiddel: Tamoxifen
Deltakerne fortsetter ribociclib i kombinasjon med tamoxifen som ble administrert i foreldrestudien
Legemiddel: Fulvestrant
Alle deltakerne fortsetter ribociclib i kombinasjon med fulvestrant som ble administrert i deres foreldrestudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dagen for første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 5 år
Prosentandelen av deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger vil bli oppsummert, inkludert betydelige bivirkninger som fører til seponering, og bivirkninger som fører til dosejustering
Fra dagen for første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av etterforskeren ved planlagte studiebesøk
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011A2412B
  • 2021-005184-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Ribociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere