Tepotinib medikament-legemiddelinteraksjonsstudie med karbamazepin hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst friske deltakere som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert av medisinsk historie, hjerteovervåking, fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infeksjon eller sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen ved screening og dag -1
• Ha en kroppsvekt innenfor 50 og 100 kilogram (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn eller lik (<=) 29,9 kilogram per kvadratmeter (inkludert) ved Screening
• Mann eller kvinne (ikke en kvinne i fertil alder [WOCBP]). Etterforskeren bekrefter at hver deltaker godtar å bruke passende prevensjon og barrierer, hvis det er aktuelt. Kravene til prevensjon, barriere og graviditetstesting er nedenfor:
• Prevensjonsbruk vil være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Mannlige deltakere: Godta følgende under studieintervensjonsperioden og i minst 1 uke etter siste dose av studieintervensjon: Avstå fra å donere fersk og uvasket sæd PLUS (+), enten: Avstå fra samleie med en WOCBP.ELLER Bruk en mannlig kondom: Når du har samleie med en WOCBP, som for øyeblikket ikke er gravid, og instruer henne om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 prosent (%) per år
• Siden et kondom kan gå i stykker eller lekke. Ikke en WOCBP, bekreftet ved screening, ved å oppfylle minst 1 av følgende kriterier: Kvinner som er postmenopausale (aldersrelatert amenoré >= 12 måneder på rad og økt follikkelstimulerende hormon (FSH)
• Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, eller bilateral oophorektomi, eller bilateral salpingektomi
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, som bestemt av medisinsk evaluering
• Deltakere med galleblærefjerning eller annen relevant kirurgi i mage-tarmkanalen (appendektomi anses ikke som relevant)
• Anamnese med enhver malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet overfladisk basalcellekarsinom
• Historie om epilepsi
• Konstatert eller presumtiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller hjelpestoffer; historie med anafylaksi mot legemidler eller alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre allergireaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til deltakeren og/eller resultatet av studien
• Enhver tilstand, inkludert funn i laboratorietester, sykehistorie eller andre screeningsvurderinger, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
• Bruk av foreskrevet medisin eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, inkludert urtemidler, vitaminer og mineraler, syrenøytraliserende midler og kosttilskudd som fiskeoljer innen 2 uker eller 5 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet, avhengig av hva som er lengre, før første administrasjon av studieintervensjon
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde