- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532995
Svar på CPET hos personer med vedvarende treningsintoleranse etter COVID-19: et treningsnettverk med åpen kildekode
Kinetikk av fysiologiske og symptomatiske responser på kardiopulmonal treningstesting (CPET) hos personer med vedvarende treningsintoleranse etter COVID-19: et åpen kildekode treningsnettverk
Denne retrospektive samarbeidsstudien om vedvarende treningsintoleranse etter COVID-19 tilbyr å utføre en stor beskrivende analyse av CPET utført i det virkelige liv av lungeleger, kardiologer og fysiologer. Disse praktiserende legene blir faktisk konsultert regelmessig for en vedvarende intoleranse mot trening uttrykt ved dyspné og/eller ærlig utmattelse, noen ganger assosiert med muskel- eller thoraxsmerter. Når disse plagene vedvarer utover 3 måneder etter de første symptomene, er det legitimt å utføre en CPET:
- Enten for å evaluere den funksjonelle effekten av en identifisert organmangel (f.eks. myokarditt, lungefibrose, etc.),
- Eller, i fravær av formelle argumenter for en identifisert organmangel, å observere mulige abnormiteter i fysiologiske responser under en inkrementell treningstest, sannsynligvis for å forklare vedvarende symptomer og intoleranse mot trening. Faktisk fremhever den nyere litteraturen tilstedeværelsen av uspesifikke ventilasjons- og kardiosirkulatoriske abnormiteter som fører til forskjellige fysiopatologiske observasjoner. Dessverre gjelder disse rapportene nå relativt små antall pasienter med svært forskjellige kliniske former for Covid, komorbiditeter og habitus.
For å forbedre forståelsen av vedvarende symptomer og spesielt mangfoldet av fysiologiske responspresentasjoner, foreslår etterforskerne å samle inn en svært stor mengde data gjennom en nettbasert plattform designet for å samle målingene som er gjort gjennom treningstesten direkte fra ergospirometeret .
De relevante dataene dekker perioden fra 2. januar 2020 til 31. mai 2022 (dvs. 29 måneder). Den retrospektive datainnsamlingen vil bli utført fra 19. september 2022 til 1. juni 2023.
Den beskrivende analysen vil fokusere på kinetikken til alle variablene målt og beregnet på undergrupper definert a priori på alder, kjønn, komorbiditeter, akutt covid alvorlighetsgrad, vedvarende symptomer post covid, vanlig vanemessig fysisk aktivitetsnivå, etc. i henhold til utvalget.
Studien forventes å samle inn data fra rundt 600 pasienter og involvere rundt 40 fransktalende etterforskere. Denne samarbeidsstudien er imidlertid åpen på forespørsel for alle sentre som ønsker å delta, da nettplattformen er utviklet for datainnsamling på engelsk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Hosp. Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University Hosp. Amiens-Picardie
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hosp.
-
Bobigny, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Avicenne
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hosp. Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- Hosp. Louis Pradel
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hosp. Gabriel-Montpied
-
Corbie, Frankrike
- Corbie General Hosp. (Réadaptation)
-
Dieulefit, Frankrike
- Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
-
Gleizé, Frankrike
- Centre Médical Bayère
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
-
Lille, Frankrike
- Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
-
Limoges, Frankrike
- Limoges General Hosp.
-
Lyon, Frankrike
- Medical Center Parot
-
Lyon, Frankrike
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Nice, Frankrike
- Nice University Hosp. Pasteur
-
Nyons, Frankrike
- Clinique Les Rieux
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Cochin
-
Paris, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrike
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Frankrike
- University Hosp. of Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hosp.
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hosp. Bretonneau
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Clinique Saint Paul
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hosp.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med vedvarende symptomer 3 måneder etter utbruddet av Covid-19-infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgraden av den første sykdommen
- Pasienter med ICU-opphold, primært etter rehabiliteringsledelse; det vil si i praksis minst 6 måneder etter COVID
- Pasienter fulgt av en lungelege, kardiolog eller fysiolog i et offentlig eller privat anlegg eller i privat praksis, noe som åpner for CPET
- Pasienter som har utført en CPET før 1. juni 2022
- Pasienter informert om mulig anonymisert behandling av dataene samlet under CPET for forskningsformål; og hvem som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som ikke kan utføre CPET av lokomotoriske årsaker
- Pasienter med sterkt nedsatt funksjonsevne
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En unormal CPET på grunn av enten redusert respirasjonskapasitet, overdreven dyspné, dekondisjonering eller pusteforstyrrelse
Tidsramme: En beskrivende analyse av alle evalueringskriterier vil bli utført på den totale populasjonen og på undergrupper som skal defineres i etterkant i henhold til utvalget (desember 2023).
|
En beskrivende analyse av alle evalueringskriterier vil bli utført på den totale populasjonen og på undergrupper som skal defineres i etterkant i henhold til utvalget (desember 2023).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
- Hovedetterforsker: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
- Hovedetterforsker: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao Y, Chen R, Geng Q, Mo X, Zhan C, Jian W, Li S, Zheng J. Cardiopulmonary exercise testing might be helpful for interpretation of impaired pulmonary function in recovered COVID-19 patients. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2004265. doi: 10.1183/13993003.04265-2020. Print 2021 Jan.
- Cortes-Telles A, Lopez-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Gervasi SF, Pengue L, Damato L, Monti R, Pradella S, Pirronti T, Bartoloni A, Epifani F, Saggese A, Cuccaro F, Bianco M, Zeppilli P, Palmieri V. Is extensive cardiopulmonary screening useful in athletes with previous asymptomatic or mild SARS-CoV-2 infection? Br J Sports Med. 2021 Jan;55(1):54-61. doi: 10.1136/bjsports-2020-102789. Epub 2020 Oct 5.
- Mohr A, Dannerbeck L, Lange TJ, Pfeifer M, Blaas S, Salzberger B, Hitzenbichler F, Koch M. Cardiopulmonary exercise pattern in patients with persistent dyspnoea after recovery from COVID-19. Multidiscip Respir Med. 2021 Jan 25;16(1):732. doi: 10.4081/mrm.2021.732. eCollection 2021 Jan 15.
- Townsend L, Moloney D, Finucane C, McCarthy K, Bergin C, Bannan C, Kenny RA. Fatigue following COVID-19 infection is not associated with autonomic dysfunction. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247280. doi: 10.1371/journal.pone.0247280. eCollection 2021.
- Motiejunaite J, Balagny P, Arnoult F, Mangin L, Bancal C, d'Ortho MP, Frija-Masson J. Hyperventilation: A Possible Explanation for Long-Lasting Exercise Intolerance in Mild COVID-19 Survivors? Front Physiol. 2021 Jan 18;11:614590. doi: 10.3389/fphys.2020.614590. eCollection 2020.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Dorelli G, Braggio M, Gabbiani D, Busti F, Caminati M, Senna G, Girelli D, Laveneziana P, Ferrari M, Sartori G, Dalle Carbonare L, Crisafulli E, On Behalf Of The Respicovid Study Investigators. Importance of Cardiopulmonary Exercise Testing amongst Subjects Recovering from COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 12;11(3):507. doi: 10.3390/diagnostics11030507.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCPP-PROT2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater