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Respostas ao TCPE em indivíduos com intolerância persistente ao exercício após COVID-19: uma rede de exercícios de código aberto

20 de maio de 2024 atualizado por: Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Cinética das respostas fisiológicas e sintomáticas ao teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em indivíduos com intolerância persistente ao exercício após COVID-19: uma rede de exercícios de código aberto

Este estudo colaborativo retrospectivo sobre intolerância persistente ao exercício após COVID-19 oferece uma ampla análise descritiva do TCPE realizado na vida real por pneumologistas, cardiologistas e fisiologistas. Com efeito, estes médicos são regularmente consultados por uma persistente intolerância ao exercício expressa por dispneia e/ou franca fatigabilidade por vezes associada a dores musculares ou torácicas. Quando essas queixas persistirem além de 3 meses após os primeiros sintomas, é legítimo realizar um TCPE:

  • Para avaliar o impacto funcional de uma deficiência de órgão identificada (por exemplo, miocardite, fibrose pulmonar, etc.),
  • Ou, na ausência de argumentos formais para uma deficiência de órgão identificada, observar possíveis anormalidades nas respostas fisiológicas durante um teste de exercício incremental, que possam explicar a persistência dos sintomas e intolerância ao exercício. De fato, a literatura recente destaca a presença de anormalidades ventilatórias e cardiocirculatórias inespecíficas levando a várias observações fisiopatológicas. Infelizmente, esses relatórios agora dizem respeito a um número relativamente pequeno de pacientes com formas clínicas muito diversas de Covid, comorbidades e habitus.

A fim de melhorar a compreensão dos sintomas persistentes e, em particular, da diversidade de apresentações de respostas fisiológicas, os pesquisadores propõem coletar uma quantidade muito grande de dados por meio de uma plataforma baseada na web projetada para coletar as medições feitas ao longo do teste de esforço diretamente do ergoespirômetro .

Os dados relevantes abrangem o período de 2 de janeiro de 2020 a 31 de maio de 2022 (ou seja, 29 meses). A coleta retrospectiva de dados será realizada de 19 de setembro de 2022 a 1º de junho de 2023.

A análise descritiva incidirá sobre a cinética de todas as variáveis ​​medidas e calculadas em subgrupos definidos a priori sobre idade, sexo, comorbidades, gravidade aguda da covid, sintomas persistentes pós covid, nível de atividade física habitual regular, etc. de acordo com a amostra.

Espera-se que o estudo colete dados de cerca de 600 pacientes e envolva cerca de 40 investigadores de língua francesa. No entanto, este estudo colaborativo está aberto a pedido de todos os centros que desejam participar, uma vez que a plataforma web foi desenvolvida para coleta de dados em inglês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
  • França
      • Amiens, França
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, França
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, França
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, França
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, França
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, França
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, França
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, França
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, França
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, França
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, França
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, França
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, França
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, França
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, França
        • Medical Center Parot
      • Lyon, França
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
      • Nice, França
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, França
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, França
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, França
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, França
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, França
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, França
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, França
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, França
        • Tours University Hosp. Bretonneau
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Clinique Saint Paul
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hosp.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com intolerância ao exercício após COVID-19, diagnosticados entre 2 de janeiro de 2020 e 31 de maio de 2022, que foram informados de que os dados fisiológicos coletados durante o TCPE e os dados clínicos necessários para sua interpretação podem ser usados ​​para pesquisa clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Doentes com sintomas persistentes 3 meses após o início da infeção por Covid-19, independentemente da gravidade da doença inicial
  • Pacientes com internação em UTI, principalmente após manejo de reabilitação; ou seja, na prática, pelo menos 6 meses após o COVID
  • Pacientes acompanhados por pneumologista, cardiologista ou fisiologista em estabelecimento público ou privado ou em consultório particular, permitindo TCPE
  • Pacientes que realizaram um TCPE antes de 1º de junho de 2022
  • Pacientes informados sobre o possível tratamento anonimizado dos dados coletados durante o TCPE para fins de pesquisa; e quem deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes incapazes de realizar TCPE por motivos locomotores
  • Pacientes com capacidade de trabalho funcional severamente reduzida
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um TECP anormal devido à diminuição da capacidade respiratória, dispneia excessiva, descondicionamento ou distúrbio respiratório
Prazo: Será realizada uma análise descritiva de todos os critérios de avaliação na população total e em subgrupos a serem definidos a posteriori de acordo com a amostra (dezembro de 2023).
Será realizada uma análise descritiva de todos os critérios de avaliação na população total e em subgrupos a serem definidos a posteriori de acordo com a amostra (dezembro de 2023).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Colaboradores

AstraZeneca
Menarini Group
Hylab, Grenoble

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Investigador principal: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Investigador principal: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCPP-PROT2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Site informativo sobre todos os projetos de pesquisa patrocinados pela aCCPP
  2. Formulário de Consentimento Informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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