- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05532995
Ответы на CPET у субъектов со стойкой непереносимостью упражнений после COVID-19: сеть упражнений с открытым исходным кодом
Кинетика физиологических и симптоматических ответов на кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) у субъектов со стойкой непереносимостью физической нагрузки после COVID-19: сеть упражнений с открытым исходным кодом
Это ретроспективное совместное исследование стойкой непереносимости физической нагрузки после COVID-19 предлагает провести большой описательный анализ CPET, выполненный в реальной жизни пульмонологами, кардиологами и физиологами. Действительно, эти врачи регулярно консультируются по поводу стойкой непереносимости физических упражнений, выражающейся в одышке и/или выраженной утомляемости, иногда связанной с мышечной или грудной болью. Когда эти жалобы сохраняются более 3 месяцев после появления первых симптомов, можно провести КПНТ:
- Либо для оценки функциональных последствий выявленной недостаточности органов (например, миокардит, легочный фиброз и др.),
- Или, при отсутствии формальных аргументов в пользу выявленной органной недостаточности, наблюдение за возможными нарушениями физиологических реакций во время добавочного теста с физической нагрузкой, что может объяснить сохранение симптомов и непереносимость физических упражнений. Действительно, в недавней литературе подчеркивается наличие неспецифических вентиляционных и сердечно-сосудистых нарушений, ведущих к различным физиопатологическим наблюдениям. К сожалению, сейчас эти отчеты касаются относительно небольшого числа пациентов с очень разнообразными клиническими формами Covid, сопутствующими заболеваниями и габитусом.
Чтобы улучшить понимание стойких симптомов и, в частности, разнообразия проявлений физиологических реакций, исследователи предлагают собрать очень большой объем данных через веб-платформу, предназначенную для сбора измерений, сделанных во время нагрузочного теста, непосредственно с эргоспирометра. .
Соответствующие данные охватывают период со 2 января 2020 г. по 31 мая 2022 г. (т.е. 29 месяцев). Сбор ретроспективных данных будет осуществляться с 19 сентября 2022 г. по 1 июня 2023 г.
Описательный анализ будет сосредоточен на кинетике всех переменных, измеренных и рассчитанных для подгрупп, определенных априори по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, тяжести острого ковида, стойким постковидным симптомам, регулярному привычному уровню физической активности и т. д. в соответствии с выборкой.
Ожидается, что в исследовании будут собраны данные примерно от 600 пациентов, в нем примут участие около 40 франкоговорящих исследователей. Тем не менее, это совместное исследование открыто по запросу для всех центров, желающих принять участие, поскольку веб-платформа была разработана для сбора данных на английском языке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- Hosp. Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника
- Clinique Saint Paul
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- University Hosp. Amiens-Picardie
-
Angers, Франция
- Angers University Hosp.
-
Bobigny, Франция
- AP-HP University Hosp. Avicenne
-
Brest, Франция
- Brest University Hosp. Cavale Blanche
-
Bron, Франция
- Hosp. Louis Pradel
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
-
Clermont-Ferrand, Франция
- University Hosp. Gabriel-Montpied
-
Corbie, Франция
- Corbie General Hosp. (Réadaptation)
-
Dieulefit, Франция
- Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
-
Gleizé, Франция
- Centre Médical Bayère
-
Grenoble, Франция
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
-
Grenoble, Франция
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
-
Lille, Франция
- Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
-
Limoges, Франция
- Limoges General Hosp.
-
Lyon, Франция
- Medical Center Parot
-
Lyon, Франция
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Nice, Франция
- Nice University Hosp. Pasteur
-
Nyons, Франция
- Clinique Les Rieux
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Франция
- AP-HP University Hosp. Cochin
-
Paris, Франция
- AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
-
Reims, Франция
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Франция
- University Hosp. of Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hosp.
-
Tours, Франция
- Tours University Hosp. Bretonneau
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hosp.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с персистирующими симптомами через 3 месяца после начала инфекции Covid-19, независимо от тяжести исходного заболевания.
- Пациенты с пребыванием в отделении интенсивной терапии, в первую очередь после реабилитационного лечения; то есть на практике не менее 6 месяцев после COVID
- Пациенты, наблюдаемые у пульмонолога, кардиолога или физиолога в государственном или частном учреждении или в частной практике, с учетом КПНТ.
- Пациенты, прошедшие КПНТ до 1 июня 2022 г.
- Пациенты проинформированы о возможной анонимной обработке данных, собранных во время КПНТ, в исследовательских целях; и кто дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, которые не могут выполнить КПТ по двигательным причинам.
- Пациенты с резко сниженной функциональной трудоспособностью
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Аномальная CPET вследствие снижения дыхательной способности, чрезмерной одышки, ухудшения физической формы или нарушения дыхания.
Временное ограничение: Описательный анализ всех критериев оценки будет проведен на всей совокупности и на подгруппах, которые будут определены апостериорно в соответствии с выборкой (декабрь 2023 г.).
|
Описательный анализ всех критериев оценки будет проведен на всей совокупности и на подгруппах, которые будут определены апостериорно в соответствии с выборкой (декабрь 2023 г.).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
- Главный следователь: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
- Главный следователь: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gao Y, Chen R, Geng Q, Mo X, Zhan C, Jian W, Li S, Zheng J. Cardiopulmonary exercise testing might be helpful for interpretation of impaired pulmonary function in recovered COVID-19 patients. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2004265. doi: 10.1183/13993003.04265-2020. Print 2021 Jan.
- Cortes-Telles A, Lopez-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Gervasi SF, Pengue L, Damato L, Monti R, Pradella S, Pirronti T, Bartoloni A, Epifani F, Saggese A, Cuccaro F, Bianco M, Zeppilli P, Palmieri V. Is extensive cardiopulmonary screening useful in athletes with previous asymptomatic or mild SARS-CoV-2 infection? Br J Sports Med. 2021 Jan;55(1):54-61. doi: 10.1136/bjsports-2020-102789. Epub 2020 Oct 5.
- Mohr A, Dannerbeck L, Lange TJ, Pfeifer M, Blaas S, Salzberger B, Hitzenbichler F, Koch M. Cardiopulmonary exercise pattern in patients with persistent dyspnoea after recovery from COVID-19. Multidiscip Respir Med. 2021 Jan 25;16(1):732. doi: 10.4081/mrm.2021.732. eCollection 2021 Jan 15.
- Townsend L, Moloney D, Finucane C, McCarthy K, Bergin C, Bannan C, Kenny RA. Fatigue following COVID-19 infection is not associated with autonomic dysfunction. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247280. doi: 10.1371/journal.pone.0247280. eCollection 2021.
- Motiejunaite J, Balagny P, Arnoult F, Mangin L, Bancal C, d'Ortho MP, Frija-Masson J. Hyperventilation: A Possible Explanation for Long-Lasting Exercise Intolerance in Mild COVID-19 Survivors? Front Physiol. 2021 Jan 18;11:614590. doi: 10.3389/fphys.2020.614590. eCollection 2020.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Dorelli G, Braggio M, Gabbiani D, Busti F, Caminati M, Senna G, Girelli D, Laveneziana P, Ferrari M, Sartori G, Dalle Carbonare L, Crisafulli E, On Behalf Of The Respicovid Study Investigators. Importance of Cardiopulmonary Exercise Testing amongst Subjects Recovering from COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 12;11(3):507. doi: 10.3390/diagnostics11030507.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCPP-PROT2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Мультисистемный воспалительный синдром у детей | Педиатрический воспалительный мультисистемный синдромНидерланды