Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответы на CPET у субъектов со стойкой непереносимостью упражнений после COVID-19: сеть упражнений с открытым исходным кодом

20 мая 2024 г. обновлено: Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Кинетика физиологических и симптоматических ответов на кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) у субъектов со стойкой непереносимостью физической нагрузки после COVID-19: сеть упражнений с открытым исходным кодом

Это ретроспективное совместное исследование стойкой непереносимости физической нагрузки после COVID-19 предлагает провести большой описательный анализ CPET, выполненный в реальной жизни пульмонологами, кардиологами и физиологами. Действительно, эти врачи регулярно консультируются по поводу стойкой непереносимости физических упражнений, выражающейся в одышке и/или выраженной утомляемости, иногда связанной с мышечной или грудной болью. Когда эти жалобы сохраняются более 3 месяцев после появления первых симптомов, можно провести КПНТ:

  • Либо для оценки функциональных последствий выявленной недостаточности органов (например, миокардит, легочный фиброз и др.),
  • Или, при отсутствии формальных аргументов в пользу выявленной органной недостаточности, наблюдение за возможными нарушениями физиологических реакций во время добавочного теста с физической нагрузкой, что может объяснить сохранение симптомов и непереносимость физических упражнений. Действительно, в недавней литературе подчеркивается наличие неспецифических вентиляционных и сердечно-сосудистых нарушений, ведущих к различным физиопатологическим наблюдениям. К сожалению, сейчас эти отчеты касаются относительно небольшого числа пациентов с очень разнообразными клиническими формами Covid, сопутствующими заболеваниями и габитусом.

Чтобы улучшить понимание стойких симптомов и, в частности, разнообразия проявлений физиологических реакций, исследователи предлагают собрать очень большой объем данных через веб-платформу, предназначенную для сбора измерений, сделанных во время нагрузочного теста, непосредственно с эргоспирометра. .

Соответствующие данные охватывают период со 2 января 2020 г. по 31 мая 2022 г. (т.е. 29 месяцев). Сбор ретроспективных данных будет осуществляться с 19 сентября 2022 г. по 1 июня 2023 г.

Описательный анализ будет сосредоточен на кинетике всех переменных, измеренных и рассчитанных для подгрупп, определенных априори по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, тяжести острого ковида, стойким постковидным симптомам, регулярному привычному уровню физической активности и т. д. в соответствии с выборкой.

Ожидается, что в исследовании будут собраны данные примерно от 600 пациентов, в нем примут участие около 40 франкоговорящих исследователей. Тем не менее, это совместное исследование открыто по запросу для всех центров, желающих принять участие, поскольку веб-платформа была разработана для сбора данных на английском языке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника
        • Clinique Saint Paul
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, Франция
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, Франция
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, Франция
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, Франция
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, Франция
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, Франция
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, Франция
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, Франция
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, Франция
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, Франция
        • Medical Center Parot
      • Lyon, Франция
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
      • Nice, Франция
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, Франция
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Франция
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, Франция
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, Франция
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Франция
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, Франция
        • Tours University Hosp. Bretonneau
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Geneva University Hosp.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с непереносимостью физической нагрузки после COVID-19, диагностированные в период со 2 января 2020 г. по 31 мая 2022 г., которые были проинформированы о том, что физиологические данные, собранные во время КПНТ, и клинические данные, необходимые для ее интерпретации, могут быть использованы для клинических исследований.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с персистирующими симптомами через 3 месяца после начала инфекции Covid-19, независимо от тяжести исходного заболевания.
  • Пациенты с пребыванием в отделении интенсивной терапии, в первую очередь после реабилитационного лечения; то есть на практике не менее 6 месяцев после COVID
  • Пациенты, наблюдаемые у пульмонолога, кардиолога или физиолога в государственном или частном учреждении или в частной практике, с учетом КПНТ.
  • Пациенты, прошедшие КПНТ до 1 июня 2022 г.
  • Пациенты проинформированы о возможной анонимной обработке данных, собранных во время КПНТ, в исследовательских целях; и кто дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты, которые не могут выполнить КПТ по двигательным причинам.
  • Пациенты с резко сниженной функциональной трудоспособностью
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аномальная CPET вследствие снижения дыхательной способности, чрезмерной одышки, ухудшения физической формы или нарушения дыхания.
Временное ограничение: Описательный анализ всех критериев оценки будет проведен на всей совокупности и на подгруппах, которые будут определены апостериорно в соответствии с выборкой (декабрь 2023 г.).
Описательный анализ всех критериев оценки будет проведен на всей совокупности и на подгруппах, которые будут определены апостериорно в соответствии с выборкой (декабрь 2023 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Соавторы

AstraZeneca
Menarini Group
Hylab, Grenoble

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Главный следователь: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Главный следователь: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCPP-PROT2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Информационный веб-сайт обо всех исследовательских проектах, спонсируемых aCCPP.
  2. Форма информированного согласия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться