- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532995
Odpowiedzi na CPET u osób z utrzymującą się nietolerancją ćwiczeń po COVID-19: sieć ćwiczeń typu open source
Kinetyka reakcji fizjologicznych i objawowych na testy wysiłkowe (CPET) u osób z utrzymującą się nietolerancją wysiłku po COVID-19: sieć ćwiczeń typu open source
To retrospektywne wspólne badanie dotyczące uporczywej nietolerancji wysiłkowej po COVID-19 oferuje przeprowadzenie dużej analizy opisowej CPET przeprowadzonej w prawdziwym życiu przez pulmonologów, kardiologów i fizjologów. Rzeczywiście, ci praktycy są regularnie konsultowani w sprawie uporczywej nietolerancji ćwiczeń, wyrażającej się dusznością i/lub jawną męczliwością, czasami związaną z bólem mięśni lub klatki piersiowej. Gdy dolegliwości te utrzymują się dłużej niż 3 miesiące po wystąpieniu pierwszych objawów, uzasadnione jest wykonanie CPET:
- Albo w celu oceny funkcjonalnego wpływu zidentyfikowanego niedoboru narządu (np. zapalenie mięśnia sercowego, zwłóknienie płuc itp.),
- Lub, w przypadku braku formalnych argumentów przemawiających za zidentyfikowanym niedoborem narządu, obserwacja możliwych nieprawidłowości w reakcjach fizjologicznych podczas przyrostowego testu wysiłkowego, które mogą wyjaśniać utrzymywanie się objawów i nietolerancję wysiłku. Rzeczywiście, najnowsze piśmiennictwo podkreśla obecność niespecyficznych nieprawidłowości wentylacji i krążenia, co prowadzi do różnych obserwacji fizjopatologicznych. Niestety, doniesienia te dotyczą obecnie stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów z bardzo różnorodnymi postaciami klinicznymi Covid, chorobami współistniejącymi i habitusem.
W celu lepszego zrozumienia utrzymujących się objawów, a w szczególności różnorodności prezentacji reakcji fizjologicznych, badacze proponują zebranie bardzo dużej ilości danych za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej do zbierania pomiarów dokonywanych podczas próby wysiłkowej bezpośrednio z ergospirometru .
Odpowiednie dane obejmują okres od 2 stycznia 2020 r. do 31 maja 2022 r. (tj. 29 miesięcy). Zbieranie danych retrospektywnych będzie realizowane od 19 września 2022 r. do 1 czerwca 2023 r.
Analiza opisowa skupi się na kinetyce wszystkich zmiennych mierzonych i obliczanych dla podgrup zdefiniowanych a priori na podstawie wieku, płci, chorób współistniejących, ostrego nasilenia covid, uporczywych objawów po covid, regularnego poziomu nawykowej aktywności fizycznej itp. zgodnie z próbą.
Oczekuje się, że badanie zgromadzi dane od około 600 pacjentów i obejmie około 40 francuskojęzycznych badaczy. Jednak to wspólne badanie jest otwarte na żądanie dla wszystkich ośrodków, które chcą w nim uczestniczyć, ponieważ platforma internetowa została opracowana do gromadzenia danych w języku angielskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- University Hosp. Amiens-Picardie
-
Angers, Francja
- Angers University Hosp.
-
Bobigny, Francja
- AP-HP University Hosp. Avicenne
-
Brest, Francja
- Brest University Hosp. Cavale Blanche
-
Bron, Francja
- Hosp. Louis Pradel
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
-
Clermont-Ferrand, Francja
- University Hosp. Gabriel-Montpied
-
Corbie, Francja
- Corbie General Hosp. (Réadaptation)
-
Dieulefit, Francja
- Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
-
Gleizé, Francja
- Centre Médical Bayère
-
Grenoble, Francja
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
-
Grenoble, Francja
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
-
Lille, Francja
- Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
-
Limoges, Francja
- Limoges General Hosp.
-
Lyon, Francja
- Medical Center Parot
-
Lyon, Francja
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Nice, Francja
- Nice University Hosp. Pasteur
-
Nyons, Francja
- Clinique Les Rieux
-
Paris, Francja
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Francja
- AP-HP University Hosp. Cochin
-
Paris, Francja
- AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francja
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Francja
- University Hosp. of Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
-
Toulouse, Francja
- Toulouse University Hosp.
-
Tours, Francja
- Tours University Hosp. Bretonneau
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Hosp. Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika
- Clinique Saint Paul
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hosp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z utrzymującymi się objawami 3 miesiące po wystąpieniu zakażenia Covid-19, niezależnie od ciężkości początkowej choroby
- Pacjenci przebywający na OIT, przede wszystkim po leczeniu rehabilitacyjnym; czyli w praktyce co najmniej 6 miesięcy po COVID
- Pacjenci pod opieką pulmonologa, kardiologa lub fizjologa w placówce publicznej lub prywatnej lub w prywatnej praktyce, umożliwiającej wykonanie CPET
- Pacjenci, którzy wykonali CPET przed 1 czerwca 2022 r
- Pacjentów poinformowano o możliwości zanonimizowanego przetwarzania danych zebranych podczas CPET w celach badawczych; i kto wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wykonania CPET z przyczyn ruchowych
- Pacjenci z poważnie ograniczoną funkcjonalną zdolnością do pracy
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nieprawidłowy CPET spowodowany zmniejszoną wydolnością oddechową, nadmierną dusznością, pogorszeniem kondycji lub zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: Analiza opisowa wszystkich kryteriów oceny zostanie przeprowadzona na całej populacji oraz na podgrupach, które zostaną określone a posteriori na podstawie próby (grudzień 2023).
|
Analiza opisowa wszystkich kryteriów oceny zostanie przeprowadzona na całej populacji oraz na podgrupach, które zostaną określone a posteriori na podstawie próby (grudzień 2023).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
- Główny śledczy: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
- Główny śledczy: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gao Y, Chen R, Geng Q, Mo X, Zhan C, Jian W, Li S, Zheng J. Cardiopulmonary exercise testing might be helpful for interpretation of impaired pulmonary function in recovered COVID-19 patients. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2004265. doi: 10.1183/13993003.04265-2020. Print 2021 Jan.
- Cortes-Telles A, Lopez-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Gervasi SF, Pengue L, Damato L, Monti R, Pradella S, Pirronti T, Bartoloni A, Epifani F, Saggese A, Cuccaro F, Bianco M, Zeppilli P, Palmieri V. Is extensive cardiopulmonary screening useful in athletes with previous asymptomatic or mild SARS-CoV-2 infection? Br J Sports Med. 2021 Jan;55(1):54-61. doi: 10.1136/bjsports-2020-102789. Epub 2020 Oct 5.
- Mohr A, Dannerbeck L, Lange TJ, Pfeifer M, Blaas S, Salzberger B, Hitzenbichler F, Koch M. Cardiopulmonary exercise pattern in patients with persistent dyspnoea after recovery from COVID-19. Multidiscip Respir Med. 2021 Jan 25;16(1):732. doi: 10.4081/mrm.2021.732. eCollection 2021 Jan 15.
- Townsend L, Moloney D, Finucane C, McCarthy K, Bergin C, Bannan C, Kenny RA. Fatigue following COVID-19 infection is not associated with autonomic dysfunction. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247280. doi: 10.1371/journal.pone.0247280. eCollection 2021.
- Motiejunaite J, Balagny P, Arnoult F, Mangin L, Bancal C, d'Ortho MP, Frija-Masson J. Hyperventilation: A Possible Explanation for Long-Lasting Exercise Intolerance in Mild COVID-19 Survivors? Front Physiol. 2021 Jan 18;11:614590. doi: 10.3389/fphys.2020.614590. eCollection 2020.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Dorelli G, Braggio M, Gabbiani D, Busti F, Caminati M, Senna G, Girelli D, Laveneziana P, Ferrari M, Sartori G, Dalle Carbonare L, Crisafulli E, On Behalf Of The Respicovid Study Investigators. Importance of Cardiopulmonary Exercise Testing amongst Subjects Recovering from COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 12;11(3):507. doi: 10.3390/diagnostics11030507.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCPP-PROT2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone