Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na CPET u osób z utrzymującą się nietolerancją ćwiczeń po COVID-19: sieć ćwiczeń typu open source

Kinetyka reakcji fizjologicznych i objawowych na testy wysiłkowe (CPET) u osób z utrzymującą się nietolerancją wysiłku po COVID-19: sieć ćwiczeń typu open source

To retrospektywne wspólne badanie dotyczące uporczywej nietolerancji wysiłkowej po COVID-19 oferuje przeprowadzenie dużej analizy opisowej CPET przeprowadzonej w prawdziwym życiu przez pulmonologów, kardiologów i fizjologów. Rzeczywiście, ci praktycy są regularnie konsultowani w sprawie uporczywej nietolerancji ćwiczeń, wyrażającej się dusznością i/lub jawną męczliwością, czasami związaną z bólem mięśni lub klatki piersiowej. Gdy dolegliwości te utrzymują się dłużej niż 3 miesiące po wystąpieniu pierwszych objawów, uzasadnione jest wykonanie CPET:

  • Albo w celu oceny funkcjonalnego wpływu zidentyfikowanego niedoboru narządu (np. zapalenie mięśnia sercowego, zwłóknienie płuc itp.),
  • Lub, w przypadku braku formalnych argumentów przemawiających za zidentyfikowanym niedoborem narządu, obserwacja możliwych nieprawidłowości w reakcjach fizjologicznych podczas przyrostowego testu wysiłkowego, które mogą wyjaśniać utrzymywanie się objawów i nietolerancję wysiłku. Rzeczywiście, najnowsze piśmiennictwo podkreśla obecność niespecyficznych nieprawidłowości wentylacji i krążenia, co prowadzi do różnych obserwacji fizjopatologicznych. Niestety, doniesienia te dotyczą obecnie stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów z bardzo różnorodnymi postaciami klinicznymi Covid, chorobami współistniejącymi i habitusem.

W celu lepszego zrozumienia utrzymujących się objawów, a w szczególności różnorodności prezentacji reakcji fizjologicznych, badacze proponują zebranie bardzo dużej ilości danych za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej do zbierania pomiarów dokonywanych podczas próby wysiłkowej bezpośrednio z ergospirometru .

Odpowiednie dane obejmują okres od 2 stycznia 2020 r. do 31 maja 2022 r. (tj. 29 miesięcy). Zbieranie danych retrospektywnych będzie realizowane od 19 września 2022 r. do 1 czerwca 2023 r.

Analiza opisowa skupi się na kinetyce wszystkich zmiennych mierzonych i obliczanych dla podgrup zdefiniowanych a priori na podstawie wieku, płci, chorób współistniejących, ostrego nasilenia covid, uporczywych objawów po covid, regularnego poziomu nawykowej aktywności fizycznej itp. zgodnie z próbą.

Oczekuje się, że badanie zgromadzi dane od około 600 pacjentów i obejmie około 40 francuskojęzycznych badaczy. Jednak to wspólne badanie jest otwarte na żądanie dla wszystkich ośrodków, które chcą w nim uczestniczyć, ponieważ platforma internetowa została opracowana do gromadzenia danych w języku angielskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, Francja
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, Francja
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, Francja
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, Francja
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, Francja
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, Francja
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, Francja
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, Francja
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, Francja
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, Francja
        • Medical Center Parot
      • Lyon, Francja
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
      • Nice, Francja
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, Francja
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francja
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, Francja
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francja
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francja
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, Francja
        • Tours University Hosp. Bretonneau
      • Montréal, Kanada
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
      • Fort-de-France, Martynika
        • Clinique Saint Paul
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hosp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nietolerancją wysiłku po COVID-19, zdiagnozowaną w okresie od 2 stycznia 2020 r. do 31 maja 2022 r., którzy zostali poinformowani, że dane fizjologiczne zebrane podczas CPET oraz dane kliniczne niezbędne do jego interpretacji mogą być wykorzystane do badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z utrzymującymi się objawami 3 miesiące po wystąpieniu zakażenia Covid-19, niezależnie od ciężkości początkowej choroby
  • Pacjenci przebywający na OIT, przede wszystkim po leczeniu rehabilitacyjnym; czyli w praktyce co najmniej 6 miesięcy po COVID
  • Pacjenci pod opieką pulmonologa, kardiologa lub fizjologa w placówce publicznej lub prywatnej lub w prywatnej praktyce, umożliwiającej wykonanie CPET
  • Pacjenci, którzy wykonali CPET przed 1 czerwca 2022 r
  • Pacjentów poinformowano o możliwości zanonimizowanego przetwarzania danych zebranych podczas CPET w celach badawczych; i kto wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wykonania CPET z przyczyn ruchowych
  • Pacjenci z poważnie ograniczoną funkcjonalną zdolnością do pracy
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprawidłowy CPET spowodowany zmniejszoną wydolnością oddechową, nadmierną dusznością, pogorszeniem kondycji lub zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: Analiza opisowa wszystkich kryteriów oceny zostanie przeprowadzona na całej populacji oraz na podgrupach, które zostaną określone a posteriori na podstawie próby (grudzień 2023).
Analiza opisowa wszystkich kryteriów oceny zostanie przeprowadzona na całej populacji oraz na podgrupach, które zostaną określone a posteriori na podstawie próby (grudzień 2023).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Główny śledczy: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Główny śledczy: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj