- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532995
Reakce na CPET u subjektů s přetrvávající nesnášenlivostí cvičení po COVID-19: síť cvičení s otevřeným zdrojem
Kinetika fyziologických a symptomatických odpovědí na kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) u subjektů s přetrvávající intolerancí zátěže po COVID-19: síť cvičení s otevřeným zdrojem
Tato retrospektivní kolaborativní studie o přetrvávající nesnášenlivosti cvičení po COVID-19 nabízí provedení rozsáhlé popisné analýzy CPET prováděné v reálném životě pneumology, kardiology a fyziology. Ve skutečnosti jsou tito praktici pravidelně konzultováni kvůli přetrvávající nesnášenlivosti cvičení projevované dušností a/nebo upřímnou únavností někdy spojenou se svalovou nebo hrudní bolestí. Pokud tyto potíže přetrvávají déle než 3 měsíce po prvních příznacích, je legitimní provést CPET:
- Buď k vyhodnocení funkčního dopadu zjištěného orgánového deficitu (např. myokarditida, plicní fibróza atd.),
- Nebo, při absenci formálních argumentů pro identifikovaný orgánový deficit, pozorovat možné abnormality ve fyziologických reakcích během přírůstkového zátěžového testu, což pravděpodobně vysvětluje přetrvávání symptomů a nesnášenlivost cvičení. Nedávná literatura skutečně zdůrazňuje přítomnost nespecifických ventilačních a kardiocirkulačních abnormalit vedoucích k různým fyziopatologickým pozorováním. Bohužel se tyto zprávy nyní týkají relativně malého počtu pacientů s velmi odlišnými klinickými formami Covid, komorbiditami a habitusem.
Aby bylo možné lépe porozumět přetrvávajícím symptomům a zejména rozmanitosti prezentací fyziologické odezvy, výzkumníci navrhují shromažďovat velmi velké množství dat prostřednictvím webové platformy určené ke sběru měření provedených během zátěžového testu přímo z ergospirometru. .
Relevantní data pokrývají období od 2. ledna 2020 do 31. května 2022 (tj. 29 měsíců), retrospektivní sběr dat bude probíhat od 19. září 2022 do 1. června 2023.
Deskriptivní analýza se zaměří na kinetiku všech měřených a vypočítaných proměnných na podskupinách definovaných a priori podle věku, pohlaví, komorbidit, akutní závažnosti covid, přetrvávajících symptomů po covidu, úrovně pravidelné obvyklé fyzické aktivity atd. podle vzorku.
Očekává se, že studie shromáždí údaje od přibližně 600 pacientů a zapojí přibližně 40 francouzsky mluvících vyšetřovatelů. Tato kolaborativní studie je však na vyžádání otevřena všem centrům, která se chtějí zúčastnit, protože webová platforma byla vyvinuta pro sběr dat v angličtině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- University Hosp. Amiens-Picardie
-
Angers, Francie
- Angers University Hosp.
-
Bobigny, Francie
- AP-HP University Hosp. Avicenne
-
Brest, Francie
- Brest University Hosp. Cavale Blanche
-
Bron, Francie
- Hosp. Louis Pradel
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hosp. Gabriel-Montpied
-
Corbie, Francie
- Corbie General Hosp. (Réadaptation)
-
Dieulefit, Francie
- Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
-
Gleizé, Francie
- Centre Médical Bayère
-
Grenoble, Francie
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
-
Grenoble, Francie
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
-
Lille, Francie
- Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
-
Limoges, Francie
- Limoges General Hosp.
-
Lyon, Francie
- Medical Center Parot
-
Lyon, Francie
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Nice, Francie
- Nice University Hosp. Pasteur
-
Nyons, Francie
- Clinique Les Rieux
-
Paris, Francie
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Francie
- AP-HP University Hosp. Cochin
-
Paris, Francie
- AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francie
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Francie
- University Hosp. of Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
-
Toulouse, Francie
- Toulouse University Hosp.
-
Tours, Francie
- Tours University Hosp. Bretonneau
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Hosp. Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- Clinique Saint Paul
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hosp.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s přetrvávajícími příznaky 3 měsíce po začátku infekce Covid-19, bez ohledu na závažnost počátečního onemocnění
- Pacienti s pobytem na JIP, především po rehabilitačním řízení; tedy v praxi minimálně 6 měsíců po COVID
- Pacienti sledováni pneumologem, kardiologem nebo fyziologem ve veřejném nebo soukromém zařízení nebo v soukromé praxi, umožňující CPET
- Pacienti, kteří provedli CPET před 1. červnem 2022
- Pacienti informováni o možném anonymizovaném zpracování údajů shromážděných během CPET pro výzkumné účely; a kdo dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti neschopní provést CPET z lokomočních důvodů
- Pacienti s výrazně sníženou funkční pracovní kapacitou
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Abnormální CPET v důsledku snížené dechové kapacity, nadměrné dušnosti, dekondice nebo poruchy dýchání
Časové okno: Bude provedena popisná analýza všech hodnotících kritérií na celkové populaci a na podskupinách, které budou definovány a posteriori podle vzorku (prosinec 2023).
|
Bude provedena popisná analýza všech hodnotících kritérií na celkové populaci a na podskupinách, které budou definovány a posteriori podle vzorku (prosinec 2023).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
- Vrchní vyšetřovatel: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gao Y, Chen R, Geng Q, Mo X, Zhan C, Jian W, Li S, Zheng J. Cardiopulmonary exercise testing might be helpful for interpretation of impaired pulmonary function in recovered COVID-19 patients. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2004265. doi: 10.1183/13993003.04265-2020. Print 2021 Jan.
- Cortes-Telles A, Lopez-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Gervasi SF, Pengue L, Damato L, Monti R, Pradella S, Pirronti T, Bartoloni A, Epifani F, Saggese A, Cuccaro F, Bianco M, Zeppilli P, Palmieri V. Is extensive cardiopulmonary screening useful in athletes with previous asymptomatic or mild SARS-CoV-2 infection? Br J Sports Med. 2021 Jan;55(1):54-61. doi: 10.1136/bjsports-2020-102789. Epub 2020 Oct 5.
- Mohr A, Dannerbeck L, Lange TJ, Pfeifer M, Blaas S, Salzberger B, Hitzenbichler F, Koch M. Cardiopulmonary exercise pattern in patients with persistent dyspnoea after recovery from COVID-19. Multidiscip Respir Med. 2021 Jan 25;16(1):732. doi: 10.4081/mrm.2021.732. eCollection 2021 Jan 15.
- Townsend L, Moloney D, Finucane C, McCarthy K, Bergin C, Bannan C, Kenny RA. Fatigue following COVID-19 infection is not associated with autonomic dysfunction. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247280. doi: 10.1371/journal.pone.0247280. eCollection 2021.
- Motiejunaite J, Balagny P, Arnoult F, Mangin L, Bancal C, d'Ortho MP, Frija-Masson J. Hyperventilation: A Possible Explanation for Long-Lasting Exercise Intolerance in Mild COVID-19 Survivors? Front Physiol. 2021 Jan 18;11:614590. doi: 10.3389/fphys.2020.614590. eCollection 2020.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Dorelli G, Braggio M, Gabbiani D, Busti F, Caminati M, Senna G, Girelli D, Laveneziana P, Ferrari M, Sartori G, Dalle Carbonare L, Crisafulli E, On Behalf Of The Respicovid Study Investigators. Importance of Cardiopulmonary Exercise Testing amongst Subjects Recovering from COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 12;11(3):507. doi: 10.3390/diagnostics11030507.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCPP-PROT2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie