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Respuestas a CPET en sujetos con intolerancia persistente al ejercicio después de COVID-19: una red de ejercicio de código abierto

20 de mayo de 2024 actualizado por: Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Cinética de las respuestas fisiológicas y sintomáticas a la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en sujetos con intolerancia persistente al ejercicio después de COVID-19: una red de ejercicio de código abierto

Este estudio colaborativo retrospectivo sobre la intolerancia persistente al ejercicio después de COVID-19 ofrece realizar un gran análisis descriptivo de CPET realizado en la vida real por neumólogos, cardiólogos y fisiólogos. De hecho, estos médicos son consultados regularmente por una intolerancia persistente al ejercicio expresada por disnea y/o fatigabilidad franca, a veces asociada con dolor muscular o torácico. Cuando estas quejas persisten más allá de los 3 meses después de los primeros síntomas, es legítimo realizar un CPET:

  • Ya sea para evaluar el impacto funcional de una deficiencia orgánica identificada (p. miocarditis, fibrosis pulmonar, etc.),
  • O, en ausencia de argumentos formales para una deficiencia orgánica identificada, para observar posibles anomalías en las respuestas fisiológicas durante una prueba de ejercicio incremental, que probablemente expliquen la persistencia de los síntomas y la intolerancia al ejercicio. De hecho, la literatura reciente destaca la presencia de anomalías ventilatorias y cardiocirculatorias no específicas que conducen a diversas observaciones fisiopatológicas. Desafortunadamente, estos informes ahora se refieren a un número relativamente pequeño de pacientes con formas clínicas muy diversas de Covid, comorbilidades y habitus.

Con el fin de mejorar la comprensión de los síntomas persistentes y, en particular, la diversidad de presentaciones de la respuesta fisiológica, los investigadores proponen recopilar una gran cantidad de datos a través de una plataforma web diseñada para recopilar las mediciones realizadas a lo largo de la prueba de esfuerzo directamente desde el ergoespirómetro. .

Los datos relevantes cubren el período del 2 de enero de 2020 al 31 de mayo de 2022 (es decir, 29 meses). La recopilación retrospectiva de datos se llevará a cabo del 19 de septiembre de 2022 al 1 de junio de 2023.

El análisis descriptivo se centrará en la cinética de todas las variables medidas y calculadas sobre subgrupos definidos a priori por edad, sexo, comorbilidades, gravedad aguda covid, síntomas persistentes post covid, nivel de actividad física habitual regular, etc. según la muestra.

Se espera que el estudio recopile datos de alrededor de 600 pacientes e involucre a alrededor de 40 investigadores de habla francesa. No obstante, este estudio colaborativo está abierto a petición de todos los centros que deseen participar, ya que la plataforma web se ha desarrollado para la recogida de datos en inglés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, Francia
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, Francia
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, Francia
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, Francia
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, Francia
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, Francia
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, Francia
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, Francia
        • Medical Center Parot
      • Lyon, Francia
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
      • Nice, Francia
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, Francia
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francia
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, Francia
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francia
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francia
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, Francia
        • Tours University Hosp. Bretonneau
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Clinique Saint Paul
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hosp.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con intolerancia al ejercicio tras COVID-19, diagnosticados entre el 2 de enero de 2020 y el 31 de mayo de 2022, que hayan sido informados de que los datos fisiológicos recogidos durante la CPET y los datos clínicos necesarios para su interpretación podrán ser utilizados para investigación clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con síntomas persistentes 3 meses después del inicio de la infección por Covid-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad inicial
  • Pacientes con estancia en UCI, principalmente después de un manejo de rehabilitación; es decir, en la práctica, al menos 6 meses después de COVID
  • Pacientes seguidos por un neumólogo, cardiólogo o fisiólogo en un centro público o privado o en una práctica privada, lo que permite CPET
  • Pacientes que hayan realizado un CPET antes del 1 de junio de 2022
  • Pacientes informados del posible procesamiento anónimo de los datos recopilados durante el CPET con fines de investigación; y quien dio su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes incapaces de realizar CPET por razones locomotoras
  • Pacientes con capacidad de trabajo funcional severamente reducida
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un CPET anormal debido a una disminución de la capacidad respiratoria, disnea excesiva, falta de condición física o trastorno respiratorio.
Periodo de tiempo: Se realizará un análisis descriptivo de todos los criterios de evaluación sobre la población total y sobre subgrupos a definir a posteriori según la muestra (diciembre de 2023).
Se realizará un análisis descriptivo de todos los criterios de evaluación sobre la población total y sobre subgrupos a definir a posteriori según la muestra (diciembre de 2023).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Colaboradores

AstraZeneca
Menarini Group
Hylab, Grenoble

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Investigador principal: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Investigador principal: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCPP-PROT2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Web informativa sobre todos los proyectos de investigación patrocinados por la aCCPP
  2. Formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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