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Reaktionen auf CPET bei Patienten mit anhaltender Belastungsintoleranz nach COVID-19: ein Open-Source-Übungsnetzwerk

20. Mai 2024 aktualisiert von: Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Kinetik physiologischer und symptomatischer Reaktionen auf kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bei Patienten mit anhaltender Belastungsintoleranz nach COVID-19: ein Open-Source-Übungsnetzwerk

Diese retrospektive Gemeinschaftsstudie zur anhaltenden Belastungsintoleranz nach COVID-19 bietet die Möglichkeit, eine umfassende deskriptive Analyse von CPET durchzuführen, die von Pneumologen, Kardiologen und Physiologen im wirklichen Leben durchgeführt wird. Tatsächlich werden diese Praktiker regelmäßig wegen einer anhaltenden Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung konsultiert, die sich in Dyspnoe und/oder offenkundiger Ermüdung ausdrückt, die manchmal mit Muskel- oder Brustschmerzen einhergeht. Wenn diese Beschwerden länger als 3 Monate nach den ersten Symptomen anhalten, ist es legitim, eine CPET durchzuführen:

  • Entweder um die funktionellen Auswirkungen eines festgestellten Organmangels (z. Myokarditis, Lungenfibrose usw.),
  • Oder, in Ermangelung formaler Argumente für einen festgestellten Organmangel, mögliche Anomalien der physiologischen Reaktionen während eines inkrementellen Belastungstests zu beobachten, die wahrscheinlich das Fortbestehen von Symptomen und die Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung erklären. Tatsächlich hebt die neuere Literatur das Vorhandensein unspezifischer Atmungs- und Herz-Kreislauf-Anomalien hervor, die zu verschiedenen physiopathologischen Beobachtungen führen. Leider betreffen diese Berichte inzwischen relativ wenige Patienten mit sehr unterschiedlichen klinischen Formen von Covid, Komorbiditäten und Habitus.

Um das Verständnis anhaltender Symptome und insbesondere der Vielfalt der physiologischen Reaktionsdarstellungen zu verbessern, schlagen die Forscher vor, eine sehr große Datenmenge über eine webbasierte Plattform zu sammeln, die darauf ausgelegt ist, die während des Belastungstests direkt vom Ergospirometer durchgeführten Messungen zu sammeln .

Die relevanten Daten umfassen den Zeitraum vom 2. Januar 2020 bis zum 31. Mai 2022 (d. h. 29 Monate). Die retrospektive Datenerhebung wird vom 19. September 2022 bis zum 1. Juni 2023 durchgeführt.

Die deskriptive Analyse konzentriert sich auf die Kinetik aller Variablen, die für a priori definierte Untergruppen zu Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, akutem Covid-Schweregrad, anhaltenden Symptomen nach Covid, regelmäßigem gewohnheitsmäßigem körperlichen Aktivitätsniveau usw. gemäß der Stichprobe gemessen und berechnet werden.

Die Studie wird voraussichtlich Daten von etwa 600 Patienten sammeln und etwa 40 französischsprachige Forscher einbeziehen. Diese kollaborative Studie steht jedoch auf Anfrage allen Zentren offen, die teilnehmen möchten, da die Webplattform für die Datenerhebung in englischer Sprache entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, Frankreich
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, Frankreich
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, Frankreich
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, Frankreich
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, Frankreich
        • Medical Center Parot
      • Lyon, Frankreich
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
      • Nice, Frankreich
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, Frankreich
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankreich
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankreich
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hosp. Bretonneau
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Clinique Saint Paul
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hosp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Belastungsintoleranz nach COVID-19, diagnostiziert zwischen dem 2. Januar 2020 und dem 31. Mai 2022, die darüber informiert wurden, dass die während des CPET gesammelten physiologischen Daten und die für ihre Interpretation erforderlichen klinischen Daten für die klinische Forschung verwendet werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit anhaltenden Symptomen 3 Monate nach Beginn der Covid-19-Infektion, unabhängig von der Schwere der Ersterkrankung
  • Patienten mit Intensivaufenthalt, vor allem nach Rehabilitationsmanagement; das heißt in der Praxis mindestens 6 Monate nach COVID
  • Patienten, die von einem Pneumologen, Kardiologen oder Physiologen in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung oder in einer Privatpraxis betreut werden und eine CPET ermöglichen
  • Patienten, die vor dem 1. Juni 2022 einen CPET durchgeführt haben
  • Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die mögliche anonymisierte Verarbeitung der während der Weiterbildung erhobenen Daten zu Forschungszwecken; und wer eine informierte Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die aus lokomotorischen Gründen keine CPET durchführen können
  • Patienten mit stark eingeschränkter funktioneller Arbeitsfähigkeit
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein abnormaler CPET aufgrund einer verminderten Atemkapazität, übermäßiger Dyspnoe, Dekonditionierung oder Atemstörung
Zeitfenster: Eine deskriptive Analyse aller Bewertungskriterien wird an der Gesamtpopulation und an im Nachhinein anhand der Stichprobe zu definierenden Untergruppen durchgeführt (Dezember 2023).
Eine deskriptive Analyse aller Bewertungskriterien wird an der Gesamtpopulation und an im Nachhinein anhand der Stichprobe zu definierenden Untergruppen durchgeführt (Dezember 2023).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Mitarbeiter

AstraZeneca
Menarini Group
Hylab, Grenoble

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Hauptermittler: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Hauptermittler: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCPP-PROT2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Informationsseite zu allen vom aCCPP geförderten Forschungsprojekten
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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