Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte al CPET in soggetti con intolleranza all'esercizio persistente dopo COVID-19: una rete di esercizi open-source

20 maggio 2024 aggiornato da: Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Cinetica delle risposte fisiologiche e sintomatiche al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in soggetti con intolleranza all'esercizio persistente dopo COVID-19: una rete di esercizi open-source

Questo studio collaborativo retrospettivo sull'intolleranza all'esercizio persistente dopo COVID-19 offre di eseguire un'ampia analisi descrittiva del CPET eseguita nella vita reale da pneumologi, cardiologi e fisiologi. Infatti, questi medici vengono regolarmente consultati per una persistente intolleranza all'esercizio espressa da dispnea e/o franca affaticabilità talvolta associata a dolori muscolari o toracici. Quando questi disturbi persistono oltre 3 mesi dopo i primi sintomi, è legittimo eseguire un CPET:

  • Sia per valutare l'impatto funzionale di una carenza d'organo identificata (ad es. miocardite, fibrosi polmonare, ecc.),
  • Oppure, in assenza di argomentazioni formali per una carenza d'organo identificata, per osservare possibili anomalie nelle risposte fisiologiche durante un test da sforzo incrementale, probabilmente per spiegare la persistenza dei sintomi e l'intolleranza all'esercizio. La letteratura recente, infatti, evidenzia la presenza di anomalie ventilatorie e cardiocircolatorie aspecifiche che portano a diverse osservazioni fisiopatologiche. Sfortunatamente, queste segnalazioni ora riguardano numeri relativamente piccoli di pazienti con forme cliniche molto diverse di Covid, comorbilità e habitus.

Al fine di migliorare la comprensione dei sintomi persistenti e in particolare della diversità delle presentazioni della risposta fisiologica, i ricercatori propongono di raccogliere una quantità molto ampia di dati attraverso una piattaforma web progettata per raccogliere le misurazioni effettuate durante il test da sforzo direttamente dall'ergospirometro .

I dati rilevanti coprono il periodo dal 2 gennaio 2020 al 31 maggio 2022 (ovvero 29 mesi). La raccolta dei dati retrospettiva sarà effettuata dal 19 settembre 2022 al 1 giugno 2023.

L'analisi descrittiva si concentrerà sulla cinetica di tutte le variabili misurate e calcolate su sottogruppi definiti a priori su età, sesso, comorbidità, gravità covid acuta, sintomi persistenti post covid, livello di attività fisica abituale regolare, ecc. in base al campione.

Lo studio dovrebbe raccogliere dati da circa 600 pazienti e coinvolgere circa 40 ricercatori francofoni. Tuttavia, questo studio collaborativo è aperto su richiesta a tutti i centri che desiderano partecipare, poiché la piattaforma web è stata sviluppata per la raccolta dei dati in inglese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Hosp. Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hosp. Amiens-Picardie
      • Angers, Francia
        • Angers University Hosp.
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP University Hosp. Avicenne
      • Brest, Francia
        • Brest University Hosp. Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • Hosp. Louis Pradel
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hosp. Gabriel-Montpied
      • Corbie, Francia
        • Corbie General Hosp. (Réadaptation)
      • Dieulefit, Francia
        • Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
      • Gleizé, Francia
        • Centre Médical Bayère
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
      • Lille, Francia
        • Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
      • Limoges, Francia
        • Limoges General Hosp.
      • Lyon, Francia
        • Medical Center Parot
      • Lyon, Francia
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
      • Nice, Francia
        • Nice University Hosp. Pasteur
      • Nyons, Francia
        • Clinique Les Rieux
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francia
        • AP-HP University Hosp. Cochin
      • Paris, Francia
        • AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francia
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francia
        • University Hosp. of Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hosp.
      • Tours, Francia
        • Tours University Hosp. Bretonneau
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Clinique Saint Paul
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hosp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con intolleranza all'esercizio dopo COVID-19, diagnosticata tra il 2 gennaio 2020 e il 31 maggio 2022, che sono stati informati che i dati fisiologici raccolti durante il CPET e i dati clinici necessari per la sua interpretazione possono essere utilizzati per la ricerca clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con sintomi persistenti 3 mesi dopo l'insorgenza dell'infezione da Covid-19, indipendentemente dalla gravità della malattia iniziale
  • Pazienti con degenza in terapia intensiva, principalmente a seguito di gestione riabilitativa; cioè, in pratica, almeno 6 mesi dopo il COVID
  • Pazienti seguiti da uno pneumologo, cardiologo o fisiologo in una struttura pubblica o privata o in uno studio privato, consentendo CPET
  • Pazienti che hanno eseguito un CPET prima del 1 giugno 2022
  • Pazienti informati del possibile trattamento anonimizzato dei dati raccolti durante il CPET per scopi di ricerca; e chi ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a eseguire il CPET per motivi locomotori
  • Pazienti con capacità di lavoro funzionale gravemente ridotta
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un CPET anormale dovuto a ridotta capacità respiratoria, dispnea eccessiva, decondizionamento o disturbo respiratorio
Lasso di tempo: Verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutti i criteri di valutazione sulla popolazione totale e su sottogruppi da definire a posteriori in base al campione (dicembre 2023).
Verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutti i criteri di valutazione sulla popolazione totale e su sottogruppi da definire a posteriori in base al campione (dicembre 2023).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie

Collaboratori

AstraZeneca
Menarini Group
Hylab, Grenoble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
  • Investigatore principale: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
  • Investigatore principale: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCPP-PROT2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Sito informativo su tutti i progetti di ricerca promossi dall'aCCPP
  2. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi