- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05532995
Svar på CPET hos personer med ihållande träningsintolerans efter covid-19: ett träningsnätverk med öppen källkod
Kinetik för fysiologiska och symptomatiska svar på kardiopulmonell träningstestning (CPET) hos personer med ihållande träningsintolerans efter covid-19: ett träningsnätverk med öppen källkod
Denna retrospektiva samarbetsstudie om ihållande träningsintolerans efter COVID-19 erbjuder att utföra en stor beskrivande analys av CPET utförd i verkligheten av lungläkare, kardiologer och fysiologer. Faktum är att dessa utövare konsulteras regelbundet för en ihållande intolerans mot träning uttryckt av dyspné och/eller uppriktig trötthet, ibland förknippad med muskel- eller bröstsmärtor. När dessa besvär kvarstår mer än 3 månader efter de första symtomen är det legitimt att utföra en CPET:
- Antingen för att utvärdera den funktionella effekten av en identifierad organbrist (t.ex. myokardit, lungfibros, etc.),
- Eller, i avsaknad av formella argument för en identifierad organbrist, att observera möjliga abnormiteter i fysiologiska svar under ett inkrementellt träningstest, vilket sannolikt förklarar kvarstående symtom och intolerans mot träning. Faktum är att den senaste litteraturen belyser förekomsten av icke-specifika ventilations- och kardiocirkulationsavvikelser som leder till olika fysiopatologiska observationer. Tyvärr rör dessa rapporter nu ett relativt litet antal patienter med mycket olika kliniska former av Covid, komorbiditeter och habitus.
För att förbättra förståelsen av ihållande symtom och i synnerhet mångfalden av fysiologiska svarspresentationer, föreslår utredarna att samla in en mycket stor mängd data via en webbaserad plattform utformad för att samla in de mätningar som gjorts under träningstestet direkt från ergospirometern .
De relevanta uppgifterna täcker perioden från 2 januari 2020 till 31 maj 2022 (dvs. 29 månader). Den retrospektiva datainsamlingen kommer att utföras från 19 september 2022 till 1 juni 2023.
Den beskrivande analysen kommer att fokusera på kinetiken för alla variabler som mäts och beräknas på subgrupper definierade a priori på ålder, kön, komorbiditeter, akut covid svårighetsgrad, ihållande symtom efter covid, regelbunden fysisk aktivitetsnivå, etc. enligt provet.
Studien förväntas samla in data från cirka 600 patienter och involvera cirka 40 fransktalande utredare. Denna samarbetsstudie är dock öppen på begäran för alla center som önskar delta, eftersom webbplattformen har utvecklats för datainsamling på engelska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University Hosp. Amiens-Picardie
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hosp.
-
Bobigny, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Avicenne
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hosp. Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- Hosp. Louis Pradel
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- SSR Marguerite Boucicaut French Red Cross
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hosp. Gabriel-Montpied
-
Corbie, Frankrike
- Corbie General Hosp. (Réadaptation)
-
Dieulefit, Frankrike
- Centre de Réadaptation Cardio-Respiratoire Dieulefit Santé
-
Gleizé, Frankrike
- Centre Médical Bayère
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Nord
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Alpes University Hosp. Michallon Sud
-
Lille, Frankrike
- Hosp. St Philibert GH Catholique Institute Lille
-
Limoges, Frankrike
- Limoges General Hosp.
-
Lyon, Frankrike
- Medical Center Parot
-
Lyon, Frankrike
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Nice, Frankrike
- Nice University Hosp. Pasteur
-
Nyons, Frankrike
- Clinique Les Rieux
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Cochin
-
Paris, Frankrike
- AP-HP University Hosp. Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrike
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Frankrike
- University Hosp. of Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hosp. Charles-Nicolle
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hosp.
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hosp. Bretonneau
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Hosp. Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Clinique Saint Paul
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hosp.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med ihållande symtom 3 månader efter Covid-19-infektionens början, oavsett svårighetsgraden av den initiala sjukdomen
- Patienter med intensivvård stannar, främst efter rehabiliteringsledning; det vill säga i praktiken minst 6 månader efter COVID
- Patienter som följs av en lungläkare, kardiolog eller fysiolog på en offentlig eller privat anläggning eller i privat praktik, vilket möjliggör CPET
- Patienter som har utfört en CPET före 1 juni 2022
- Patienter informerade om möjlig anonymiserad behandling av data som samlats in under CPET för forskningsändamål; och vem som gav informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patienter som inte kan utföra CPET av rörelseskäl
- Patienter med kraftigt nedsatt funktionell arbetsförmåga
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En onormal CPET på grund av antingen nedsatt andningskapacitet, överdriven dyspné, dekonditionering eller andningsstörning
Tidsram: En deskriptiv analys av alla utvärderingskriterier kommer att utföras på den totala populationen och på undergrupper som definieras i efterhand enligt urvalet (december 2023).
|
En deskriptiv analys av alla utvärderingskriterier kommer att utföras på den totala populationen och på undergrupper som definieras i efterhand enligt urvalet (december 2023).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bernard Aguilaniu, M.D. PhD, Association pour la Complementarite des Connaissances et des Pratiques de la Pneumologie
- Huvudutredare: PierAntonio Laveneziana, M.D. PhD, University Hospital La Pitié-Salpêtrière
- Huvudutredare: Frédéric Costes, M.D. PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao Y, Chen R, Geng Q, Mo X, Zhan C, Jian W, Li S, Zheng J. Cardiopulmonary exercise testing might be helpful for interpretation of impaired pulmonary function in recovered COVID-19 patients. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2004265. doi: 10.1183/13993003.04265-2020. Print 2021 Jan.
- Cortes-Telles A, Lopez-Romero S, Figueroa-Hurtado E, Pou-Aguilar YN, Wong AW, Milne KM, Ryerson CJ, Guenette JA. Pulmonary function and functional capacity in COVID-19 survivors with persistent dyspnoea. Respir Physiol Neurobiol. 2021 Jun;288:103644. doi: 10.1016/j.resp.2021.103644. Epub 2021 Feb 27.
- Gervasi SF, Pengue L, Damato L, Monti R, Pradella S, Pirronti T, Bartoloni A, Epifani F, Saggese A, Cuccaro F, Bianco M, Zeppilli P, Palmieri V. Is extensive cardiopulmonary screening useful in athletes with previous asymptomatic or mild SARS-CoV-2 infection? Br J Sports Med. 2021 Jan;55(1):54-61. doi: 10.1136/bjsports-2020-102789. Epub 2020 Oct 5.
- Mohr A, Dannerbeck L, Lange TJ, Pfeifer M, Blaas S, Salzberger B, Hitzenbichler F, Koch M. Cardiopulmonary exercise pattern in patients with persistent dyspnoea after recovery from COVID-19. Multidiscip Respir Med. 2021 Jan 25;16(1):732. doi: 10.4081/mrm.2021.732. eCollection 2021 Jan 15.
- Townsend L, Moloney D, Finucane C, McCarthy K, Bergin C, Bannan C, Kenny RA. Fatigue following COVID-19 infection is not associated with autonomic dysfunction. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247280. doi: 10.1371/journal.pone.0247280. eCollection 2021.
- Motiejunaite J, Balagny P, Arnoult F, Mangin L, Bancal C, d'Ortho MP, Frija-Masson J. Hyperventilation: A Possible Explanation for Long-Lasting Exercise Intolerance in Mild COVID-19 Survivors? Front Physiol. 2021 Jan 18;11:614590. doi: 10.3389/fphys.2020.614590. eCollection 2020.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Dorelli G, Braggio M, Gabbiani D, Busti F, Caminati M, Senna G, Girelli D, Laveneziana P, Ferrari M, Sartori G, Dalle Carbonare L, Crisafulli E, On Behalf Of The Respicovid Study Investigators. Importance of Cardiopulmonary Exercise Testing amongst Subjects Recovering from COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 12;11(3):507. doi: 10.3390/diagnostics11030507.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCPP-PROT2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande