Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av NDX-1017

6. september 2019 oppdatert av: Athira Pharma

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle stigende doser (del A) og flere stigende doser (del B) av NDX-1017 hos friske unge og eldre Emner

Denne fase 1 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og multiple stigende doser av NDX-1017 hos friske unge og eldre forsøkspersoner, og eldre personer med amnestisk mild. kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (mild, mild til moderat eller moderat), eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild til moderat eller moderat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NDX-1017 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom (AD).

Denne fase 1 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og flere stigende doser av NDX-1017 hos friske unge og eldre forsøkspersoner, og eldre personer med mild AD. . Studien inneholder følgende to deler:

Del A:

En enkelt-ascending dose (SAD)-studie utført i stasjonær setting i 3 dager på friske unge mannlige og friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige evaluert i opptil 7 dose-kohorter for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) innenfor enkeltdoseområdet som ble studert . Opptil 56 forsøkspersoner (i alderen 18 til 45 år for unge og 60 til 85 år for eldre) kan bli registrert i del A.

Del B:

En studie med multiple ascending doses (MAD) utført i en stasjonær setting i 10 dager på mannlige eller kvinnelige friske eldre frivillige (i alderen 60 til 85 år) eller personer med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (mild, mild til- moderat eller moderat), eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild til moderat eller moderat) (i alderen 40 til 85 år) i opptil 6 dosekohorter som ble bevist tolerable i SAD-delen av studien for å identifisere MTD innenfor flerdoseområdet som er studert. Opptil 44 personer (i alderen 40 til 85 år) kan registreres i del B.

Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering innen 28 dager (eller 90 dager for amnestisk MCI, Alzheimers sykdom eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter) før innmelding. De som er kvalifisert vil bli innlagt på en klinikk for undersøkelse av produktadministrasjon, sikkerhetsovervåking og innsamling av blod eller urin for farmakokinetiske evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Generelt ved god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening, med minimumsvekt på 60 kg. (Ingen BMI øvre grense for mild AD og amnestiske MCI-personer)
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må være villige til å overholde prevensjonskravene til studien. Kun kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder er kvalifisert for deltakelse.
  • [Unge forsøkspersoner] Mannlige forsøkspersoner må være i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • [Kun friske eldre personer] Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være i alderen 60 til 85 år på tidspunktet for screening

  • [Amnestiske MCI og Alzheimers personer] 9. Pasienter med Alzheimers sykdom, med bekreftet diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom (mild, mild til moderat eller moderat), eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild -til-moderate, eller moderate).

    1. Enten nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter, ELLER,
    2. Pasienter som for tiden er på standard behandling for Alzheimers sykdom kan vurderes for å delta hvis de ikke tåler behandling og/eller de er villige og klinisk i stand til å tolerere en seponering, 14 dager for dosetitrering + 5x halveringstider for utvasking, eller 4 uker (det som er lengst) før randomisering. For disse pasientene vil screeningsvinduet tillates i opptil 90 dager før randomisering for å evaluere seponering av symptomatisk behandling for Alzheimers sykdom.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Enhver medisinsk tilstand som krever kronisk medisinbruk.
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Historie om å ha tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innleggelse (dag -1).
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før dosering.
  • Større operasjon innen 90 dager før innleggelse (dag -1) eller forventet operasjon under studien.
  • Røykere
  • [Friske eldre personer] Rapporterte endringer i kognisjon og rapportert historie med nedgang i hverdagen det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NDX-1017
NDX-1017 vil bli administrert via subkutan injeksjon
Legemiddel: NDX-1017
Løsning av NDX-1017 for subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo oppløsning for subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Opptil 20 dager
Sikkerhet og toleranse for enkle eller flere stigende doser av NDX-1017 målt ved vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger.
Opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Cmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Tmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough).
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Ctrough vil bli bestemt fra den siste plasmaprøven før følgende dose (kun MAD).
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC).
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
AUC vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
Halveringstid (t1/2).
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.
t1/2 vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen 48 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbeidspartnere

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDX-1017-0101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NDX-1017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere