Digital Therapeutics Research on Efficiency About Mild Cognitive Impairment Study (DREAM)

Inklusjonskriterier:

1. 55-85 år

2. Pasienter diagnostisert med lett kognitiv svikt etter Petersen-kriterier

   1. En person med subjektive hukommelsesproblemer
   2. Minneforringelse av z-score ≤ -1 fra normalområdet for alder, kjønn og utdanningsnivå i minneområdet til CREAD-NP- eller SNSB-batteriet
   3. Den funksjonelle ytelsen til den generelle kognitive funksjonen og den daglige livsevnen er tilstrekkelig bevart.
   4. Ikke demens
3. MMSE 25 eller mindre
4. Tilstrekkelig syn og hørsel for kliniske forsøk
5. Global CDR 0.5
6. Hvis godkjente AD-behandlingsmedisiner (AChEI, memantin eller begge deler) administreres, bør de administreres i en stabil dose i minst 12 uker før randomisering.
7. Ha en identifisert prøvepartner (definert som en som kan bistå forsøkspersonen under forsøket og tilbringer minst 8 timer per uke med forsøkspersonen). Testpartneren må gi informert samtykke. Denne partneren må også være villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon til forsøkspersonen under utprøvingen. Etter etterforskerens oppfatning bør prøvepartneren bruke tilstrekkelig tid med forsøkspersonen på jevnlig basis for å sikre at prøvekravene oppfylles. Den faste studiepartneren trenger ikke å bo i samme bolig som faget. For studiepartnere som ikke bor sammen med forsøkspersonen, bør etterforskeren sørge for at forsøkspersonen enkelt kan kontakte studiepartneren mens studiepartneren ikke er sammen med forsøkspersonen. Dersom det er usikkert om en forsøkspersons omsorgsordning er egnet for utvelgelse, bør utreder diskutere dette med Medisinsk overvåker. Prøvepartneren bør delta direkte i besøk hvor den kliniske evalueringen av CDR, EQ-5D, ADCS MCI-ADL utføres.

8. Ingen problemer med å bruke mobilapplikasjoner ved hjelp av smarttelefon

   1. En person som eier sin smarttelefon
   2. En person som kan ringe til sin verge ved hjelp av smarttelefon alene
9. Ingen problemer med å lese og skrive koreansk
10. Vilje og evne til å overholde alle aspekter av den kliniske utprøvingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerneslag, anfall innen 12 måneder

2. Psykiatriske symptomer som inkluderer;

   1. Historie med diagnose av psykiatriske lidelser eller symptomer som kan forstyrre forsøkspersonens testprosedyre (f.eks. psykose, alvorlig depresjon)
   2. Å svare "ja" på punkt 4 eller 5 på selvmordstanker del av C-SSRS eller enhver selvmordsatferd innen 6 måneder før screening, ved screening eller ved randomiseringsbesøk, eller å bli innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd de siste 5 årene før screening

3. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter, som f.eks

   1. Fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser og vitale tegn ved screening eller baseline som etter etterforskerens mening kan kreve ytterligere undersøkelse eller behandling som kan forstyrre studieprosedyren eller sikkerheten
   2. Andre medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal-, nyresykdom) som ikke er tilstrekkelig stabil kontrollert eller som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studien
4. En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før screening
5. Forbudt samtidig medisinering
6. Kirurgi som krever generell anestesi er planlagt i løpet av prøveperioden. Hvis bare lokalbedøvelse er nødvendig og operasjonen er dagtilfellet uten sykehusinnleggelse etter operasjonen, eller hvis, etter utforskerens oppfatning, operasjonen ikke forstyrrer testprosedyren og fagets sikkerhet, bør de ikke utelukkes
7. Historie av enhver type (online/offline) av kognitiv intervensjon eller deltakelse i kliniske studier angående kognitiv intervensjon innen 12 måneder