Digital Therapeutics Research on Efficiency About Mild Cognitive Impairment Study (DREAM)

Inklusionskriterier:

1. 55-85 år

2. Patienter diagnosticeret med let kognitiv svækkelse efter Petersen kriterier

   1. En person med subjektive hukommelsesproblemer
   2. Hukommelsesnedbrydning af z-score ≤ -1 fra det normale område af alder, køn og uddannelsesniveau i hukommelsesområdet for CREAD-NP- eller SNSB-batteriet
   3. Den funktionelle præstation af den overordnede kognitive funktion og den daglige livsevne er tilstrækkeligt bevaret.
   4. Ikke demens
3. MMSE 25 eller mindre
4. Tilstrækkelig syn og hørelse til kliniske forsøg
5. Global CDR 0.5
6. Hvis der administreres godkendte AD-behandlingslægemidler (AChEI, memantin eller begge dele), bør de administreres i en stabil dosis i mindst 12 uger før randomisering.
7. Har en identificeret forsøgspartner (defineret som en person, der kan hjælpe forsøgspersonen under forsøget og bruger mindst 8 timer om ugen med forsøgspersonen). Testpartneren skal give informeret samtykke. Denne partner skal også være villig og i stand til at give opfølgende information til forsøgspersonen under forsøget. Efter investigators opfattelse bør forsøgspartneren regelmæssigt bruge tilstrækkelig tid med forsøgspersonen for at sikre, at forsøgskravene er opfyldt. Den faste studiepartner skal ikke bo i samme bopæl som faget. For undersøgelsespartnere, der ikke bor sammen med forsøgspersonen, bør investigator sikre, at forsøgspersonen nemt kan kontakte undersøgelsespartneren, mens undersøgelsespartneren ikke er sammen med forsøgspersonen. Hvis det er usikkert, om en forsøgspersons plejeordning er egnet til udvælgelse, bør investigator drøfte dette med Lægemonitoren. Forsøgspartneren bør deltage direkte i besøg, hvor den kliniske evaluering af CDR, EQ-5D, ADCS MCI-ADL udføres.

8. Ingen problemer med at bruge mobile applikationer ved hjælp af smartphone

   1. En person, der ejer sin smartphone
   2. En person, der selv kan ringe til sin værge ved hjælp af smartphone
9. Ingen problemer med at læse og skrive koreansk
10. Vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen for kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med et forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, anfald inden for 12 måneder

2. Psykiatriske symptomer, der omfatter;

   1. Anamnese med diagnose af psykiatriske lidelser eller symptomer, der kan forstyrre forsøgspersonens testprocedure (f.eks. psykose, svær depression)
   2. Svar "ja" til punkt 4 eller 5 til selvmordstanker del af C-SSRS eller enhver selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening, ved screening eller ved randomiseringsbesøg eller ved at være indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år før screening

3. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter, som f.eks

   1. Fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser og vitale tegn ved screening eller baseline, der efter investigatorens mening kan kræve yderligere undersøgelse eller behandling, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren eller sikkerheden
   2. Andre medicinske tilstande (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdomme), som ikke er tilstrækkeligt stabilt kontrolleret, eller som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​forsøget
4. En kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screening
5. Forbudt samtidig medicinering
6. Kirurgi, der kræver generel anæstesi, er planlagt i forsøgsperioden. Hvis kun lokalbedøvelse er påkrævet, og operationen er dagtilfældet uden hospitalsindlæggelse efter operationen, eller hvis operationen efter investigators mening ikke forstyrrer testproceduren og emnets sikkerhed, bør de ikke udelukkes
7. Historie af enhver type (online/offline) af kognitiv intervention eller deltagelse i kliniske forsøg vedrørende kognitiv intervention inden for 12 måneder