- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068218
Translasjonsvurdering av vitiligo i henhold til kroppsplasseringer (Vitiligo BL)
Translasjonsvurdering av vitiligo i henhold til kroppsplasseringstranslasjonsstudie
Vitiligo påvirker 0,5 til 2 % av verdens befolkning og har en påvist innvirkning på livskvaliteten.
Optimal behandling av vitiligo krever å målrette den autoimmune inflammatoriske responsen (for å stoppe depigmenteringsprosessen), men også å indusere differensiering av melanocyttstamceller (for å indusere repigmentering). Det er et godt demonstrert avvik i repigmenteringsresponsen mellom anatomiske områder av kroppen. Ansikt og nakke er den beste responderen med fullstendig eller nesten fullstendig repigmentering oppnådd i de fleste tilfeller under behandling. Trunk og lemmer kan ha en fullstendig eller nesten fullstendig repigmentering i omtrent halvparten av tilfellene. Repigmenteringen er mye vanskeligere i håndledd, albuer, knær, proksimale del av hendene. Til slutt, noen områder som ekstremiteter av hender og føtter, håndflater, såler, er nesten umulig å repigmentere.
Etterforskeren antar at det er noen faktorer som produseres i huden som forhindrer (eller i det minste reduserer) differensieringen, men sannsynligvis også migrasjonen og spredningen av melanocytter.
Primært mål Å sammenligne mRNA-ekspresjonen av hver celletype i huden til vitiligopasienter sammenlignet med friske frivillige i henhold til kroppsplasseringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pradelli emmanuelle
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Ta kontakt med:
- PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Passeron Thierry, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pradelli emmanuelle
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med ikke-segmentell vitiligo for vitiligogruppen og menn og kvinner uten noen autoimmun lidelse for kontrollgruppen
- ≥ 18 og <70 år
- For kvinner i fertil alder vil det bli utført en uringraviditetstest (βHCG i urin).
- Tilknytning til et trygdesystem
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Segmentell eller blandet vitiligo
- Vitiligo med mindre enn 2 års varighet
- Hudautoimmune eller inflammatoriske hudsykdommer andre enn vitiligo (dvs. aktiv atopisk dermatitt, psoriasis, lichen planus...)
- Eksponering for sol (med den hensikt å brune eller repigmentere huden) eller kunstig UV (UV-kabiner, lamper eller lasere) i løpet av måneden før inkludering
- Samtidig bruk av lokal eller systemisk immunsuppressiv medisin eller steroider
- Kontraindikasjon mot xylocain med 2 % adrenalin
- Gravide eller ammende kvinner
- Sårbare personer: mindreårige, voksen under vergemål eller frihetsberøvet, voksen under kuratorskap
- Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasientgruppe
|
Etterforskeren vil utføre en 4 mm hudbiopsi som vil bli utført på 5 kroppssteder: nakke, buk, albuer, håndledd og føtter.
For vitiligopasienter vil biopsiene bli tatt på en ikke-depigmentert hud.
|
Annen: Frivillig gruppe
|
En publisitet på sykehuset vil kunngjøre studien, og vil bli brukt til å rekruttere de friske frivillige.
Etterforskeren vil utføre en 4 mm hudbiopsi som vil bli utført på 5 kroppssteder: nakke, buk, albuer, håndledd og føtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hudprøver
Tidsramme: ved inkludering
|
Transkriptomisk profilering ved sekvenseringsmetode vil bli utført på hudprøvene
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-PP-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoKina, Japan, Canada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentell vitiligoTyskland, Forente stater, Italia, Polen, Canada, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Storbritannia
Kliniske studier på Biopsi for pasientgruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Universidad de SantanderUkjentBehandlingsoverholdelse og etterlevelseColombia
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Fullført