- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068218
Translationale Beurteilung von Vitiligo anhand der Körperlokalisation (Vitiligo BL)
Translationale Beurteilung von Vitiligo anhand der Körperlokalisation. Translationale Studie
Vitiligo betrifft 0,5 bis 2 % der Weltbevölkerung und hat nachweislich Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Eine optimale Behandlung von Vitiligo erfordert die gezielte Bekämpfung der autoimmunen Entzündungsreaktion (um den Depigmentierungsprozess zu stoppen), aber auch die Induktion der Differenzierung von Melanozyten-Stammzellen (um die Repigmentierung zu induzieren). Es gibt eine gut nachgewiesene Diskrepanz in der Repigmentierungsreaktion zwischen anatomischen Bereichen des Körpers. Gesicht und Hals reagieren am besten darauf, wobei in den meisten Fällen unter der Behandlung eine vollständige oder fast vollständige Repigmentierung erreicht wird. In etwa der Hälfte der Fälle kann es zu einer vollständigen oder nahezu vollständigen Repigmentierung des Rumpfes und der Gliedmaßen kommen. Die Repigmentierung ist an Handgelenken, Ellenbogen, Knien und dem proximalen Teil der Hände viel schwieriger. Schließlich sind einige Bereiche wie die Extremitäten von Händen und Füßen, Handflächen und Fußsohlen nahezu unmöglich zu repigmentieren.
Der Forscher geht davon aus, dass in der Haut einige Faktoren produziert werden, die die Differenzierung, aber wahrscheinlich auch die Migration und Proliferation von Melanozyten verhindern (oder zumindest verringern).
Hauptziel Vergleich der mRNA-Expression jedes Zelltyps in der Haut von Vitiligo-Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen entsprechend der Körperregion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-Mail: passeron.t@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pradelli emmanuelle
- E-Mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-Mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Passeron Thierry, PhD
-
Kontakt:
- Pradelli emmanuelle
- E-Mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit nicht-segmentaler Vitiligo für die Vitiligo-Gruppe und Männer und Frauen ohne Autoimmunerkrankung für die Kontrollgruppe
- ≥ 18 und <70 Jahre
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest (βHCG im Urin) durchgeführt.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Segmentale oder gemischte Vitiligo
- Vitiligo mit einer Dauer von weniger als 2 Jahren
- Andere autoimmune oder entzündliche Hauterkrankungen als Vitiligo (d. h. aktive atopische Dermatitis, Psoriasis, Lichen planus…)
- Sonneneinstrahlung (mit der Absicht, die Haut zu bräunen oder zu repigmentieren) oder künstlicher UV-Strahlung (UV-Kabinen, Lampen oder Laser) im Monat vor der Aufnahme
- Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer immunsuppressiver Medikamente oder Steroide
- Kontraindikation für Xylocain mit 2 % Adrenalin
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schutzbedürftige Personen: Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug, Erwachsene unter Vormundschaft
- Teilnehmer an anderen klinischen Therapiestudien mit einem Medikament, das die vorliegende Bewertung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patientengruppe
|
Der Prüfer führt eine 4-mm-Hautbiopsie an 5 Körperstellen durch: Hals, Rumpf, Ellbogen, Handgelenk und Füße.
Bei Vitiligo-Patienten werden die Biopsien auf einer nicht depigmentierten Haut entnommen.
|
Sonstiges: Freiwilligengruppe
|
Eine Werbung im Krankenhaus wird die Studie ankündigen und dazu dienen, die gesunden Freiwilligen zu rekrutieren.
Der Prüfer führt eine 4-mm-Hautbiopsie an 5 Körperstellen durch: Hals, Rumpf, Ellbogen, Handgelenk und Füße.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautproben
Zeitfenster: bei der Inklusion
|
An den Hautproben wird eine transkriptomische Profilierung mittels Sequenzierungsmethode durchgeführt
|
bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-PP-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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