- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068374
Bryter fra stillesittende atferd med doble oppgaver hos eldre
28. september 2023 oppdatert av: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Akutte effekter av pauser fra stillesittende atferd med doble oppgaver på cerebral blodstrøm, kognitiv funksjon, blodtrykk og vaskulær funksjon hos eldre
Målet med dette prosjektet vil være å sammenligne de akutte effektene av pauser fra stillesittende atferd ved bruk av dual-tasking på cerebral blodstrøm, vaskulær funksjon, kognitive funksjoner og blodtrykk hos eldre mennesker.
Deltakerne skal utføre, i tilfeldig rekkefølge, tre eksperimentelle økter (kontroll, pause med dobbel oppgave og standard pause ([gå]).
Alle økter vil ha en periode på 4 timer i stillesittende atferd.
I standard pauseøkt og i pauseøkt med tooppgave vil deltakerne ta gå- og tooppgavepauser hvert 30. minutt, og i kontrolløkten blir de sittende uten pauser.
Før og etter denne perioden vil cerebral blodstrøm, vaskulær funksjon, kognitive funksjoner og blodtrykk bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Cunha, PhD
- Telefonnummer: +55 43 99642 6318
- E-post: pcunha88@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Rekruttering
- Universidade Nove de Julho
-
Ta kontakt med:
- Raphael Ritti-Dias, PhD
- Telefonnummer: +5519999406878
- E-post: raphaelritti@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Paolo Cunha, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 år eller over
- være fysisk uavhengig basert på Katz-testen
- har ingen historie med hjerteinfarkt
- ikke har fått hjerneslag
- ikke har hjertesvikt
- ikke har leddproblemer som hindrer dem i å gjennomføre eksperimentelle økter
- ikke har en historie med nevrodegenerative sykdommer
- oppnå ≥ 26 poeng i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ikke er involvert i regelmessig, systematisk fysisk aktivitet mer enn én gang i uken i løpet av de siste seks månedene før studiestart
- ikke være røykere og sykelig overvektige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bryt dobbel oppgave
Forsøkspersonene blir sittende i tre timer; men hvert 30. minutt vil forsøkspersonene bli instruert til å stå og ta korte turer med lav intensitet og utføre en kognitiv oppgave
|
Pasienter vil avbryte stillesittende atferd ved å utføre gange og kognitive aktiviteter samtidig
|
Aktiv komparator: Standard pause
Forsøkspersonene vil bli sittende i tre timer, men hvert 30. minutt vil forsøkspersonene bli instruert til å stå og ta korte turer med lav intensitet i to minutter,
|
Pasienter vil avbryte stillesittende atferd ved å gå
|
Ingen inngripen: Kontrolløkt
Forsøkspersonene blir sittende i tre timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodhastighet [centimeter per sekund]
Tidsramme: Før og 20 minutter etter intervensjonen i 5 minutter
|
Gjennomsnittlig arteriell hastighet av den midtre cerebrale arterie vil bli målt ved hjelp av en transkraniell doppler
|
Før og 20 minutter etter intervensjonen i 5 minutter
|
Kognitiv funksjon - The Trail Making Tests [sekunder]
Tidsramme: Før og 30 minutter etter intervensjonen
|
Trail Making Tests (A og B) vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
Del A vil bestemme psykomotorisk hastighet og kreve at deltakeren tegner linjer som forbinder sekvensielt sirklede tall, for eksempel å tegne en linje fra 1 til 2, 2 til 3 og 3 til 4. Del B vil bestå av sirklede tall og bokstaver.
Deltakerne vil bli bedt om å tegne en linje så raskt og så nøyaktig som mulig fra 1 til A, A til 2, 2 til B, B til 3, og så videre, til de fullfører oppgaven.
Tiden i sekunder vil bli registrert i sekunder etter slutten av hver etappe.
Etter gjennomføring av prøvene vil forskjellene mellom gjennomføringstidene for del B - A beregnes.
|
Før og 30 minutter etter intervensjonen
|
Kognitiv funksjon - Stroop test [sekunder]
Tidsramme: Før og 32 minutter etter intervensjonen
|
En datastyrt versjon av Stroop-testen vil bli brukt i denne studien, ved bruk av Testinpacs®-programmet.
Oppgavene vises på en bærbar skjerm ca. 90 cm unna deltakeren.
Svar på et sett med oppgaver vil bli gitt så raskt som mulig via to knapper.
Den kognitive delen av Stroop-testen vil bli brukt som en psykometrisk test for å vurdere kognisjon, og er relatert til de eksekutive funksjonene for beslutningstaking og hemmende kontroll som utøves av den prefrontale cortex.
Kapasiteten for selektiv oppmerksomhet og responskontroll vil bli estimert som tidsforskjellen mellom den tredje tilstanden og den andre tilstanden.
Mindre forskjeller vil indikere bedre selektiv oppmerksomhet og konfliktløsning.
|
Før og 32 minutter etter intervensjonen
|
Kognitiv funksjon - verbal flyt [antall dyrenavn rapportert]
Tidsramme: Før og 35 minutter etter intervensjonen
|
Oppgaven vil bestå av å gjenkalle ord som begynner med bokstaven "F", i 60 sekunder.
Den endelige poengsummen vil bli fastsatt i henhold til antall korrekte ord rapportert i løpet av 60 sekunder.
I den semantiske modaliteten må deltakerne fremkalle så mange dyr som mulig på 60 sekunder.
Den endelige poengsummen vil bli bestemt i henhold til antall dyrenavn rapportert i løpet av 60 sekunder.
|
Før og 35 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile [mmHg]
Tidsramme: Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli vurdert med en automatisk blodtrykksmåler (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
|
Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Hvilepuls [bpm]
Tidsramme: Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Hvilepuls vil bli vurdert med en automatisk blodtrykksmåler (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
|
Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Ambulant overvåking av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 45 minutter etter inngrepet
|
Det systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykket i løpet av 24 timer vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv oscillometrisk enhet (Dynamapa)
|
45 minutter etter inngrepet
|
Vaskulær funksjon [%]
Tidsramme: Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Vaskulær funksjon vil bli målt med strømningsmediert dilatasjon i henhold til de globale anbefalingene om popliteal arterie før og etter 15 minutters intervensjon med en todimensjonal ultralydenhet med spektral doppler og lineær transduser.
|
Før og 10 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Break_Elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Ett år etter ferdigstillelsen
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avbrudd i stillesittende atferd med dobbel oppgave
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute for Rehabilitation og andre samarbeidspartnereUkjent