- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068374
Przerwy od siedzącego trybu życia i wykonywanie podwójnych zadań u osób starszych
28 września 2023 zaktualizowane przez: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Ostre skutki przerw od siedzącego trybu życia z podwójnymi zadaniami na mózgowy przepływ krwi, funkcje poznawcze, ciśnienie krwi i funkcję naczyń u osób starszych
Celem tego projektu będzie porównanie doraźnych skutków przerw w siedzącym trybie życia przy użyciu podwójnego zadania na mózgowy przepływ krwi, funkcje naczyniowe, funkcje poznawcze i ciśnienie krwi u osób starszych.
Uczestnicy wykonają w losowej kolejności trzy sesje eksperymentalne (kontrolną, przerwę z dwoma zadaniami i przerwę standardową ([spacer]).
Wszystkie sesje będą trwać 4 godziny w pozycji siedzącej.
W sesji przerwy standardowej oraz w sesji przerw z podwójnym zadaniem uczestnicy będą korzystać z przerw na spacer i dwuzadaniowych co 30 minut, a w sesji kontrolnej pozostaną na miejscach siedzących bez przerw.
Przed i po tym okresie oceniany będzie mózgowy przepływ krwi, czynność naczyń, funkcje poznawcze i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Cunha, PhD
- Numer telefonu: +55 43 99642 6318
- E-mail: pcunha88@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Raphael Ritti-Dias, PhD
- Numer telefonu: +5519999406878
- E-mail: raphaelritti@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Paolo Cunha, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej
- być fizycznie niezależnym w oparciu o test Katza
- nie mieli historii zawału serca
- nie doznał udaru
- nie mieć niewydolności serca
- nie mają problemów ze stawami, które uniemożliwiają im prowadzenie sesji eksperymentalnych
- nie mają historii chorób neurodegeneracyjnych
- uzyskać ≥ 26 punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
- nie podejmowali regularnej, systematycznej aktywności fizycznej częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- nie palić i nie być chorobliwie otyłym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przerwij podwójne zadanie
Badani pozostaną w pozycji siedzącej przez trzy godziny; jednakże co 30 minut badani będą poinstruowani, aby wstawali i odbywali krótkie spacery o niskiej intensywności oraz wykonywali zadanie poznawcze
|
Pacjenci przerywają siedzący tryb życia, wykonując jednocześnie chodzenie i czynności poznawcze
|
Aktywny komparator: Standardowa przerwa
Badani pozostaną w pozycji siedzącej przez trzy godziny, jednakże co 30 minut zostaną poinstruowani, aby wstali i odbyli krótkie spacery o małej intensywności przez dwie minuty,
|
Pacjenci będą przerywać siedzący tryb życia, chodząc
|
Brak interwencji: Sesja kontrolna
Badani pozostaną w pozycji siedzącej przez trzy godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość krwi mózgowej [centymetry na sekundę]
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po interwencji przez 5 minut
|
Średnia prędkość tętnicza środkowej tętnicy mózgowej będzie mierzona za pomocą przezczaszkowego dopplera
|
Przed i 20 minut po interwencji przez 5 minut
|
Funkcje poznawcze - Testy tworzenia szlaku [sekundy]
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po interwencji
|
Testy tworzenia szlaku (A i B) zostaną wykorzystane do oceny funkcji wykonawczych i uwagi.
Część A określi prędkość psychomotoryczną i będzie wymagać od uczestnika narysowania linii łączących kolejno zakreślone w kółku liczby, na przykład narysowania linii od 1 do 2, 2 do 3 i 3 do 4. Część B będzie składać się z zakreślonych cyfr i liter.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej i najdokładniej narysować linię od 1 do A, A do 2, 2 do B, B do 3 itd., aż do wykonania zadania.
Czas w sekundach będzie rejestrowany w sekundach po zakończeniu każdego etapu.
Po przeprowadzeniu badań zostaną obliczone różnice pomiędzy czasami realizacji części B - A.
|
Przed i 30 minut po interwencji
|
Funkcje poznawcze - test Stroopa [sekundy]
Ramy czasowe: Przed i 32 minuty po interwencji
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana wersja testu Stroopa, z wykorzystaniem programu Testinpacs®.
Zadania będą oglądane na ekranie notebooka oddalonego od uczestnika o około 90 cm.
Odpowiedzi na zestaw zadań będą udzielane tak szybko, jak to możliwe, za pomocą dwóch przycisków.
Część poznawcza testu Stroopa zostanie wykorzystana jako test psychometryczny do oceny funkcji poznawczych, powiązany z funkcjami wykonawczymi polegającymi na podejmowaniu decyzji i kontroli hamowania sprawowanej przez korę przedczołową.
Zdolność do selektywnej uwagi i kontroli reakcji zostanie oszacowana jako różnica czasu pomiędzy trzecim i drugim warunkiem.
Mniejsze różnice będą wskazywać na lepszą selektywną uwagę i rozwiązywanie konfliktów.
|
Przed i 32 minuty po interwencji
|
Funkcje poznawcze – płynność werbalna [liczba zgłoszonych nazw zwierząt]
Ramy czasowe: Przed i 35 minut po interwencji
|
Zadanie będzie polegało na przypominaniu sobie słów zaczynających się na literę „F” przez 60 sekund.
Ostateczny wynik zostanie ustalony na podstawie liczby poprawnych słów zgłoszonych w ciągu 60 sekund.
W modalności semantycznej uczestnicy muszą przywołać jak najwięcej zwierząt w ciągu 60 sekund.
Ostateczny wynik zostanie ustalony na podstawie liczby imion zwierząt zgłoszonych w ciągu 60 sekund.
|
Przed i 35 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: Przed i 10 minut po interwencji
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (HEM-742, Omron Healthcare, Japonia).
|
Przed i 10 minut po interwencji
|
Tętno spoczynkowe [bpm]
Ramy czasowe: Przed i 10 minut po interwencji
|
Tętno spoczynkowe będzie oceniane za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (HEM-742, Omron Healthcare, Japonia).
|
Przed i 10 minut po interwencji
|
Ambulatoryjne monitorowanie skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 45 minut po interwencji
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego (Dynamapa)
|
45 minut po interwencji
|
Funkcja naczyniowa [%]
Ramy czasowe: Przed i 10 minut po interwencji
|
Czynność naczyń będzie mierzona poprzez rozszerzenie zależne od przepływu, zgodnie ze światowymi zaleceniami dotyczącymi tętnicy podkolanowej przed i po 15 minutach interwencji, za pomocą dwuwymiarowego urządzenia ultrasonograficznego z dopplerem spektralnym i przetwornikiem liniowym.
|
Przed i 10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Break_Elderly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po ukończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .