Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrisk rullestolfotball for individer med fysiske funksjonshemminger (chair-soccer)

6. februar 2024 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Klinisk og psykososial effekt av elektrisk rullestolfotball for individer med fysiske funksjonshemminger

Denne studien er en prospektiv intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført på et enkelt senter med deltakere som har nevromotoriske funksjonsnedsettelser. Hovedmålet er å vurdere og måle de kliniske og psykososiale effektene av en sesong med elektrisk rullestolfotball blant deltakerne som har alvorlige motoriske svekkelser på grunn av nevromuskulær lesjon.

Maksimalt tjue deltakere skal rekrutteres og inkluderes i samme gruppe. Datainnsamling vil bli utført før, under og etter rullestolfotballsesongen. Studien vil strekke seg over hele sesongen, starter i november 2023 og avsluttes i juni 2024.

Kliniske og psykososiale vurderinger vil bli gjennomført hver 3. måned. Hver evalueringsøkt vil vare i 2 timer per deltaker. Før og etter sesongkampene for rullestolfotball vil vi evaluere parametere knyttet til den fysiske belastningen av sporten. Disse evalueringene vil vare i 10 minutter per deltaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Neuromusculoskeletal Lab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mann eller kvinne mellom 12 og 50 år.
  • Presenterer med alvorlige motoriske svekkelser på grunn av nevromotorisk og/eller muskel- og skjelettsvikt.
  • Bruk av elektrisk rullestol i hverdagen.
  • Å være en del av et fotballag for elektriske rullestoler.
  • Forplikter seg til å delta i sesongen 2023-2024 av sin sport i laget.

Ekskluderingskriterier:

  • Å trene en annen adaptiv sport utenom elektrisk rullestolfotball på en vanlig måte (en gang i uken eller mer).
  • Trener av og til elektrisk rullestolfotball (to ganger i måneden eller mindre).
  • Presentere med alvorlige kognitive svekkelser som påvirker forståelsen av instruksjoner om hvordan man besvarer spørreskjemaer og gjennomfører tester.

  • Presenterer med kontraindikasjoner mot utøvelse av en adaptiv sport som fotball med elektrisk rullestol.

    • Deltar i en annen studie ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk rullestolfotball
fotballkamp utført med rullestol
Annen: Elektrisk rullestolfotball
Deltakerne vil trene fotball med elektrisk rullestol i løpet av fotballsesongen for elektriske rullestoler (starter i november 2023 og slutter i juni 2024). Økter gis en gang i uken, av en trener med erfaring i denne adaptive sporten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Balansen vil bli målt ved hjelp av Trunk Control-måleskalaen. Poeng varierer fra 0 til 58, hvor en høyere poengsum viser bedre trunkkontroll.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Balansere
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Balansen vil bli målt ved å bruke skalaen for sittende nivå. Nivåene varierer fra 1 til 8, hvor en høyere poengsum viser bedre sittebalanse.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Balansere
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Balansen vil bli målt ved å bruke funksjonsdelen av målingen for sittende postural kontroll. Poeng varierer fra 12 til 48, hvor en høyere poengsum tilskrives personer med bedre postural kontroll.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Sensorimotorisk svekkelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt ved Fugl-Meyer-vurderingen.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hyperaktivitet i musklene
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hyperaktivitet i musklene vil bli målt ved å bruke den australske spastisitetsvurderingsskalaen for de viktigste muskelgruppene i overekstremitetene. Poeng per muskelgruppe varierer fra 0 til 4, hvor en høyere poengsum representerer større spastisitet og mer hyperaktivitet i muskelgruppen.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hyperaktivitet i musklene
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hyperaktivitet i musklene vil bli målt ved hjelp av Penn Spasm Frequency Scale. Poeng varierer fra 0 til 4, der en høyere poengsum representerer hyppigere spasmer og hyperaktivitet i musklene.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Smerte
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Smerte oppfattet av deltakerne i deres daglige liv vil bli målt ved hjelp av PROMIS smerte-pediatriske Short Form V2 spørreskjema. Poeng varierer fra 8 til 40, hvor en høyere poengsum viser mer smerte i hverdagen.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet KIDSCREEN 27. Poeng varierer fra 10 og 50, hvor 50 representerer en svært høy helserelatert livskvalitet.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Ferdigheter til å håndtere og flytte elektrisk rullestol
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Ferdigheter til å håndtere og flytte elektrisk rullestol vil bli vurdert av Wheelchair Skills Test Questionnaire versjon 4.2. Poeng varierer fra 0 til 100 %, hvor en større prosentandel representerer bedre ferdigheter.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Sosial deltakelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Sosial deltakelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om unges deltakelse. Poeng varierer fra 0 til 239, der en høyere poengsum viser større sosial deltakelse.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Autonomi under aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Autonomi under aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Impact on deltaking og autonomi. En deltakelsesscore (spredning: 30-155) og en problemscore (0-16) produseres ved å summere elementer i hver skala. For begge representerer en høyere skåre dårligere autonomi og mer alvorlige vanskeligheter.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Styrke av de øvre lemmer
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Styrken til de viktigste muskelgruppene i overekstremiteten vil bli målt ved hjelp av et Microfet 2 dynamometer.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Passivt bevegelsesområde i de øvre lemmer
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Passivt bevegelsesområde for de øvre lemmer vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Kroppstemperaturen vil bli evaluert ved hjelp av et tympanisk termometer.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Oksygenmetningen i blodet vil bli evaluert ved hjelp av et pulsoksymeter.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hjerteslagfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Hjertefrekvensen vil bli evaluert ved hjelp av en pulsmåler.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Blodtrykket vil bli evaluert på venstre overarm med et tensiometer. Både systolisk og diastolisk trykk vil bli registrert.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med fotballtreningene for elektriske rullestoler
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Tilfredsheten med fotballtreningene for elektriske rullestoler vil bli evaluert på en 10-punkts Likert-skala. En høyere poengsum viser større tilfredshet med praksisene.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Demografiske variabler
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)
Deltakernes alder, kjønn, opphav til fysisk svekkelse, alvorlighetsgrad av motorisk svikt, timer med fysioterapi per uke, samt alvorlighetsgrad av motorisk svikt, vil bli samlet inn.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOOT FAUTEUIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere