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Effetti del calcio in carrozzina elettrica per individui che presentano disabilità fisiche (chair-soccer)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Impatto clinico e psicosociale del calcio in carrozzina elettrica per individui che presentano disabilità fisiche

Questo studio è uno studio interventistico prospettico. Sarà condotto in un unico centro con partecipanti che hanno disturbi neuromotori. L'obiettivo primario è valutare e misurare gli effetti clinici e psicosociali di una stagione di calcio in carrozzina elettrica tra i suoi partecipanti che presentano gravi disabilità motorie dovute a lesioni neuromuscolari.

Verranno reclutati e inseriti nello stesso gruppo un massimo di venti partecipanti. La raccolta dei dati verrà eseguita prima, durante e dopo la stagione di calcio in sedia a rotelle. Lo studio coprirà l’intera stagione, a partire da novembre 2023 e terminando a giugno 2024.

Le valutazioni cliniche e psicosociali saranno condotte ogni 3 mesi. Ciascuna sessione di valutazione durerà 2 ore per partecipante. Prima e dopo le partite della stagione di calcio in carrozzina, valuteremo i parametri legati al carico fisico dello sport. Queste valutazioni dureranno 10 minuti per partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Neuromusculoskeletal Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 50 anni.
  • Presenta gravi disabilità motorie dovute a compromissione neuromotoria e/o muscoloscheletrica.
  • Utilizzo di una sedia a rotelle elettrica nella vita di tutti i giorni.
  • Far parte di una squadra di calcio su sedia a rotelle elettrica.
  • Impegnarsi a partecipare alla stagione 2023-2024 del proprio sport all'interno della squadra.

Criteri di esclusione:

  • Praticare regolarmente un altro sport adattivo al di fuori del calcio in carrozzina elettrica (una volta alla settimana o più).
  • Praticare occasionalmente il calcio su sedia a rotelle elettrica (due volte al mese o meno).
  • Presentare gravi disturbi cognitivi che influiscono sulla comprensione delle istruzioni su come rispondere ai questionari e intraprendere test.

  • Presenta controindicazioni verso la pratica di uno sport adattivo come il calcio in carrozzina elettrica.

    • Partecipare a un altro studio al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio in carrozzina elettrica
partita di calcio eseguita con una sedia a rotelle
Altro: Calcio in carrozzina elettrica
I partecipanti praticheranno il calcio in carrozzina elettrica durante il corso della stagione del calcio in carrozzina elettrica (che inizierà a novembre 2023 e terminerà a giugno 2024). Le sessioni vengono impartite una volta alla settimana da un allenatore con esperienza in questo sport adattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'equilibrio verrà misurato utilizzando la scala di misurazione del controllo del tronco. I punteggi vanno da 0 a 58, dove un punteggio più alto mostra un migliore controllo del tronco.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Bilancia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'equilibrio verrà misurato utilizzando la scala del livello di seduta. I livelli vanno da 1 a 8, dove un punteggio più alto dimostra un migliore equilibrio da seduti.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Bilancia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'equilibrio verrà misurato utilizzando la sezione funzionale della misura di controllo posturale da seduti. I punteggi vanno da 12 a 48, dove un punteggio più alto viene attribuito agli individui con un migliore controllo posturale.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Compromissione sensomotoria
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Il deficit sensomotorio sarà misurato mediante la valutazione Fugl-Meyer.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Iperattività dei muscoli
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'iperattività dei muscoli sarà misurata utilizzando la scala Australian Spasticity Assessment dei principali gruppi muscolari degli arti superiori. I punteggi per gruppo muscolare vanno da 0 a 4, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore spasticità e una maggiore iperattività nel gruppo muscolare.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Iperattività dei muscoli
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'iperattività dei muscoli sarà misurata utilizzando la Penn Spasm Frequency Scale. I punteggi vanno da 0 a 4, dove un punteggio più alto rappresenta spasmi e iperattività dei muscoli più frequenti.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Dolore
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Il dolore percepito dai partecipanti nella loro vita quotidiana sarà misurato utilizzando il questionario PROMIS dolore-pediatrico Short Form V2. I punteggi vanno da 8 a 40, dove un punteggio più alto mostra più dolore nella vita di tutti i giorni.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario KIDSCREEN 27. I punteggi vanno da 10 a 50, dove 50 rappresenta una qualità della vita correlata alla salute molto elevata.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Capacità di gestire e spostare la carrozzina elettrica
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Le competenze per gestire e spostare la carrozzina elettrica saranno valutate mediante il Questionario del test delle abilità sulla sedia a rotelle versione 4.2. I punteggi vanno da 0 a 100%, dove una percentuale maggiore rappresenta competenze migliori.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La partecipazione sociale sarà valutata utilizzando il Questionario sulla partecipazione dei giovani. I punteggi vanno da 0 a 239, dove un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione sociale.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Autonomia durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
L'autonomia durante le attività della vita quotidiana sarà valutata utilizzando il questionario Impatto sulla partecipazione e sull'autonomia. Un punteggio di partecipazione (intervallo: 30-155) e un punteggio di problema (0-16) vengono prodotti sommando gli elementi in ciascuna scala. Per entrambi, un punteggio più alto rappresenta una minore autonomia e una difficoltà più grave.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La forza dei principali gruppi muscolari dell'arto superiore sarà misurata utilizzando un dinamometro Microfet 2.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Gamma passiva di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Il range di movimento passivo degli arti superiori sarà misurato utilizzando un goniometro.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La temperatura corporea sarà valutata utilizzando un termometro timpanico.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La saturazione di ossigeno nel sangue verrà valutata utilizzando un pulsossimetro.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La frequenza del battito cardiaco verrà valutata utilizzando un cardiofrequenzimetro.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La pressione sanguigna sarà valutata sulla parte superiore del braccio sinistro con un tensiometro. Verranno registrate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per gli allenamenti di calcio in carrozzina elettrica
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
La soddisfazione per le pratiche di calcio in carrozzina elettrica sarà valutata su una scala Likert a 10 punti. Un punteggio più alto mostra una maggiore soddisfazione per le pratiche.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)
Verranno raccolti l'età dei partecipanti, il sesso, l'origine del danno fisico, la gravità del danno motorio, le ore di terapia fisica a settimana, nonché la gravità del danno motorio.
Durante l'intero studio (una media di 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOOT FAUTEUIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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