Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fosaprepitant på motorisk fremkalte og somatosensoriske fremkalte potensialer under generell anestesi

13. juli 2022 oppdatert av: Mark Burbridge, Stanford University
Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvåkingssignaler hos pasienter som opereres under generell anestesi. Denne medisinen har en rekke effekter på den sensoriske nerveoverføringen som teoretisk sett kan ha effekter på evnen til nøyaktig å måle somatosensoriske fremkalte potensialer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvåkingssignaler hos pasienter som opereres under generell anestesi. Fosaprepitant er et medikament som vanligvis brukes for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, og virker ved å hemme "substans P", som finnes i hjernen og ryggmargen. Teoretisk sett kan fosaprepitant forstyrre nervesystemregistreringer på grunn av sin effekt på substans P, men det er ikke kjent om dette faktisk skjer. Legemidlet vil bli gitt etter at pasienten har blitt bedøvet, men før kirurgisk snitt, slik at hvis det er noen endringer på de intraoperative nevromonitoreringssignalene, kan de kun tilskrives fosaprepitant.

Hvis fosaprepitant endrer intraoperative nevromonitoreringssignaler under kirurgiske prosedyrer under generell anestesi, vil det være viktig fordi anestesilege som administrerer dette stoffet vil ønske å gi det i begynnelsen av operasjonen når endringer i intraoperative nevromonitoreringssignaler neppe vil bety at disse endringene skyldtes p.g.a. kirurgisk skade på nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi, ha en kirurgisk prosedyre der nevromonitorering med somatosensoriske fremkalte potensialer og motorisk fremkalte potensialer nevromonitorering er forespurt av det kirurgiske teamet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse, allergi mot stoffet eller noen av dets hjelpestoffer, preoperativ motorisk eller sensorisk mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fosaprepitant
Pasienter inkludert i denne studien vil bli administrert fosaprepitant 150 mg IV.
Legemiddel: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum brukes for å forhindre kvalme og oppkast etter generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (høyre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (venstre nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (høyre nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Amplitude for motorfremkalte potensialer (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet brukt under kirurgiske prosedyrer som påvirker motorkomponenten i sentral- og perifert nervesystem.

MEP-er genereres når stimulering av hjernen på den motoriske cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får ryggmargen og perifere muskler til å produsere nevroelektriske signaler. MEP-er måles vanligvis i håndmusklene.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-41444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å gjøre IPD tilgjengelig kun for medlemmer av forskerteamet som er involvert i dette prosjektet. All pasientidentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet fra alle data etter hvert som den samles inn for å beskytte pasientens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Fosaprepitant 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere