Evolusjon av lymfocyttfenotypen hos pasienter med infeksjon på intensivavdelingen (REAPHEN)
14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Pasienter innlagt for polytrauma, alvorlig nevrologisk skade, postoperativ overvåking eller sepsis/septisk sjokk har betydelig betennelse, noe som fører til immunparalyse, som er ansvarlig for infeksjon, spesielt langvarig infeksjon.
En studie av deres lymfocyttfenotype over tid kan hjelpe til med å utforske fenomenet immunparalyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativ øsofagektomi overvåking innen de siste 24 timer.
- Pasienter med intraabdominal infeksjon
- Nevrologiske pasienter med intubasjon planlagt i mer enn 24 timer (subaraknoidalblødning med koma, alvorlig hodetraume, iskemisk eller hemoragisk hjerneslag med koma).
- Polytrauma med planlagt intubasjon i mer enn 24 timer
- Pasient 18 år og oppover
- Pasient med trygdedekning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Arvelig immunsvikt HIV-AIDS
- Ondartede hemopatier
- Immunsuppressiv behandling annet enn kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi
- Pasient under rettsvern
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fenotyping arm
Det er bare én arm i studien.
Alle pasienter (dvs.
våre 4 målpopulasjoner) vil gjennomgå samme fenotypingsprosedyre.
|
For alle pasienter vil lymfocytt-fenotyping utføres på biologiske prøver tatt på D0, D7 og utskrivningsdagen. Ved infeksjon vil det også foretas fenotyping på infeksjonsdiagnosedagen og på dagen tilsvarende halvparten av antibiotikabehandlingens varighet. For fenotyping vil kun 1,5 ml brukes. Ved infeksjon vil det bli samlet inn ytterligere 1 ml (0,5 ml på dagen for inklusjonsdiagnose og 0,5 ml på dagen tilsvarende halvparten av antibiotikabehandlingens varighet). Blod samles under prøvetaking, som finner sted flere ganger daglig som en del av standardbehandlingen av disse pasientene. Det er viktig å merke seg at fenotyping ikke rutinemessig utføres som en del av rutinemessig omsorg. Det tas derfor et ekstra rør spesielt for denne analysen, men dette gjøres uten behov for en ekstra punktering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 0
|
- Antall forskjellige lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D0 i henhold til innleggelsesgrunn (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Dag 0
|
|
Variasjon i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
|
- Antall ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D7 i henhold til innleggelsesgrunn (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Dag 7
|
|
Variasjon i antall lymfocytter
Tidsramme: Umiddelbart etter fastsatt utskrivningsdato
|
- Antall ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved utskrivelse i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Umiddelbart etter fastsatt utskrivningsdato
|
|
Variasjon i antall lymfocytter
Tidsramme: Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
- Antall ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved diagnose av infeksjon i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
|
Variasjon i antall lymfocytter
Tidsramme: Ved midtpunktet av den foreskrevne antibiotikakuren
|
- Antall ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved halv varighet av infeksjonens behandling i henhold til innleggelsesgrunn (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Ved midtpunktet av den foreskrevne antibiotikakuren
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon
Tidsramme: Dag 0
|
- Prosentandel av ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D0 i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Dag 0
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon
Tidsramme: Dag 7
|
- Prosentandel av ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D7 i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Dag 7
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fastsatt utskrivningsdato
|
- Prosentandel av ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved utskrivning i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Umiddelbart etter fastsatt utskrivningsdato
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
- Prosentandel av ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) på diagnosedagen i henhold til årsak til innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon
Tidsramme: Ved midtpunktet av den foreskrevne antibiotikakuren
|
- Prosentandel av ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved halv varighet av infeksjonens behandling i henhold til årsak for innleggelse (postoperativ vs sepsis/septisk sjokk vs polytrauma vs nevrologisk skade)
|
Ved midtpunktet av den foreskrevne antibiotikakuren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel i ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D0
|
Dag 0
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Ved utbruddet av symptomer på infeksjon
|
Prosentandel i ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved begynnende infeksjon
|
Ved utbruddet av symptomer på infeksjon
|
|
Lymfocytter prosentvis variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter opphør av infeksjon
|
Prosentandel i ulike lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved oppløsning av infeksjon
|
Umiddelbart etter opphør av infeksjon
|
|
Lymfocyttantall variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tallrate i forskjellige lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved D0
|
Dag 0
|
|
Lymfocyttantall variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
Tallrate i forskjellige lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved begynnende infeksjon
|
Umiddelbart etter diagnose av infeksjon
|
|
Lymfocyttantall variasjon ved infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter opphør av infeksjon
|
Tallhastighet i forskjellige lymfocytter (LT, LB, NK og deres underklasser) ved oppløsning av infeksjon
|
Umiddelbart etter opphør av infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .