Evolución del fenotipo linfocitario en pacientes con infección en unidad de cuidados intensivos (REAPHEN)
14 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Los pacientes ingresados por politraumatismo, lesión neurológica grave, seguimiento postoperatorio o sepsis/shock séptico presentan una inflamación importante que conduce a la inmunoparálisis, que es responsable de la infección, especialmente de la infección prolongada.
Un estudio de su fenotipo de linfocitos a lo largo del tiempo podría ayudar a explorar el fenómeno de la inmunoparálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vigilancia postoperatoria de esofagectomía en las últimas 24 horas.
- Pacientes con infección intraabdominal.
- Pacientes neurológicos con intubación prevista por más de 24 horas (hemorragia subaracnoidea con coma, traumatismo craneoencefálico grave, ictus isquémico o hemorrágico con coma).
- Politraumatismo con intubación prevista por más de 24 horas
- Paciente de 18 años y más
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterios de no inclusión:
- Inmunodeficiencia hereditaria VIH-SIDA
- Hemopatías malignas
- Tratamiento inmunosupresor distinto del tratamiento con corticosteroides o quimioterapia.
- Paciente bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de fenotipado
Sólo hay un brazo en el estudio.
Todos los pacientes (es decir
nuestras 4 poblaciones objetivo) se someterán al mismo procedimiento de fenotipado.
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Para todos los pacientes, el fenotipado de linfocitos se realizará en muestras biológicas tomadas los días D0, D7 y el día del alta. En caso de infección, el fenotipado también se realizará el día del diagnóstico de la infección y el día correspondiente a la mitad de la duración de la terapia antibiótica. Para el fenotipado, solo se utilizarán 1,5 ml. En caso de infección, se recolectará 1mL adicional (0,5mL el día del diagnóstico de inclusión y 0,5mL el día correspondiente a la mitad de la duración de la terapia antibiótica). La sangre se recolecta durante el muestreo, que se realiza varias veces al día como parte del tratamiento estándar de estos pacientes. Es importante señalar que el fenotipado no se realiza de forma rutinaria como parte de la atención habitual. Por lo tanto, se toma un tubo adicional específicamente para este análisis, pero esto se hace sin necesidad de una punción adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del número de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 0
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- Número de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D0 según el motivo del ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
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Día 0
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Variación del número de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
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- Número de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D7 según el motivo de ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
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Día 7
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Variación del número de linfocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de alta prescrita
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- Número de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) al alta según el motivo del ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
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Inmediatamente después de la fecha de alta prescrita
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Variación del número de linfocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
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- Número de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en el momento del diagnóstico de infección según el motivo del ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
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Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
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Variación del número de linfocitos
Periodo de tiempo: En el punto medio del ciclo de antibióticos prescrito
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- Número de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) a la mitad de la duración del tratamiento de la infección según el motivo del ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
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En el punto medio del ciclo de antibióticos prescrito
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Variación del porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 0
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- Tasa porcentual de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D0 según motivo de ingreso (postoperatorio vs sepsis/shock séptico vs politraumatismo vs lesión neurológica)
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Día 0
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Variación del porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
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- Tasa porcentual de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D7 según motivo de ingreso (postoperatorio vs sepsis/shock séptico vs politraumatismo vs lesión neurológica)
|
Día 7
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Variación del porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de alta prescrita
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- Tasa porcentual de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) al alta según motivo de ingreso (postoperatorio vs sepsis/shock séptico vs politraumatismo vs lesión neurológica)
|
Inmediatamente después de la fecha de alta prescrita
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Variación del porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
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- Tasa porcentual de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) el día del diagnóstico según motivo de ingreso (postoperatorio vs sepsis/shock séptico vs politraumatismo vs lesión neurológica)
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Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
|
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Variación del porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: En el punto medio del ciclo de antibióticos prescrito
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- Tasa porcentual de diversos linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) a la mitad de la duración del tratamiento de la infección según el motivo del ingreso (postoperatorio versus sepsis/shock séptico versus politraumatismo versus lesión neurológica)
|
En el punto medio del ciclo de antibióticos prescrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del porcentaje de linfocitos en caso de infección
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa porcentual en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D0
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Día 0
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Variación del porcentaje de linfocitos en caso de infección
Periodo de tiempo: Al inicio de los síntomas de infección.
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Tasa porcentual en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) al inicio de la infección
|
Al inicio de los síntomas de infección.
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Variación del porcentaje de linfocitos en caso de infección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resolución de la infección
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Tasa porcentual en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en el momento de la resolución de la infección
|
Inmediatamente después de la resolución de la infección
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Variación del número de linfocitos en caso de infección.
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa numérica en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en D0
|
Día 0
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Variación del número de linfocitos en caso de infección.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
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Tasa numérica en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) al inicio de la infección
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Inmediatamente después del diagnóstico de infección.
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Variación del número de linfocitos en caso de infección.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resolución de la infección
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Tasa numérica en varios linfocitos (LT, LB, NK y sus subclases) en el momento de la resolución de la infección
|
Inmediatamente después de la resolución de la infección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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