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Entwicklung des Lymphozyten-Phänotyps bei Patienten mit Infektion auf der Intensivstation (REAPHEN)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Patienten, die wegen Polytrauma, schwerer neurologischer Schädigung, postoperativer Überwachung oder Sepsis/septischem Schock aufgenommen wurden, weisen eine erhebliche Entzündung auf, die zu einer Immunparalyse führt, die für Infektionen, insbesondere längere Infektionen, verantwortlich ist. Eine Untersuchung ihres Lymphozyten-Phänotyps im Zeitverlauf könnte dabei helfen, das Phänomen der Immunparalyse zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwachung der postoperativen Ösophagektomie innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Patienten mit intraabdominaler Infektion
  • Neurologische Patienten mit geplanter Intubation für mehr als 24 Stunden (Subarachnoidalblutung mit Koma, schweres Kopftrauma, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Koma).
  • Polytrauma mit geplanter Intubation für mehr als 24 Stunden
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Nichteinschlusskriterien:

  • Erbliche Immunschwäche HIV-AIDS
  • Bösartige Hämopathien
  • Andere immunsuppressive Behandlung als Kortikosteroidtherapie oder Chemotherapie
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phänotypisierungsarm
In der Studie gibt es nur einen Arm. Alle Patienten (d. h. unsere 4 Zielpopulationen) werden dem gleichen Phänotypisierungsverfahren unterzogen.
Verfahren: Verfahren zur Lymphozyten-Phänotypisierung

Bei allen Patienten wird eine Lymphozyten-Phänotypisierung anhand biologischer Proben durchgeführt, die am Tag 0, Tag 7 und am Tag der Entlassung entnommen wurden. Im Falle einer Infektion wird die Phänotypisierung auch am Tag der Infektionsdiagnose und an dem Tag durchgeführt, der der halben Dauer der Antibiotikatherapie entspricht.

Für die Phänotypisierung werden nur 1,5 ml verwendet. Im Falle einer Infektion wird zusätzlich 1 ml gesammelt (0,5 ml am Tag der Einschlussdiagnose und 0,5 ml am Tag, was der halben Dauer der Antibiotikatherapie entspricht). Bei der Blutentnahme wird Blut entnommen, was im Rahmen der Standardbehandlung dieser Patienten mehrmals täglich erfolgt.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Phänotypisierung nicht routinemäßig im Rahmen der Routinepflege durchgeführt wird. Für diese Analyse wird daher eigens ein zusätzlicher Schlauch entnommen, allerdings ohne dass eine zusätzliche Punktion erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0
- Anzahl verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) am Tag D0 nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Tag 0
Variation der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7
- Anzahl verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) an Tag 7 nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Tag 7
Variation der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar zum vorgeschriebenen Entlassungstermin
- Anzahl verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) bei Entlassung nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Unmittelbar zum vorgeschriebenen Entlassungstermin
Variation der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
- Anzahl verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) bei Diagnose der Infektion nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
Variation der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: In der Mitte der verordneten Antibiotikakur
- Anzahl verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und ihre Unterklassen) bei halber Behandlungsdauer der Infektion entsprechend dem Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
In der Mitte der verordneten Antibiotikakur
Variation der Lymphozyten-Prozentsätze
Zeitfenster: Tag 0
- Prozentuale Rate verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) am Tag D0 nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Tag 0
Variation der Lymphozyten-Prozentsätze
Zeitfenster: Tag 7
- Prozentuale Rate verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) an Tag 7 nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Tag 7
Variation der Lymphozyten-Prozentsätze
Zeitfenster: Unmittelbar zum vorgeschriebenen Entlassungstermin
- Prozentuale Rate verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) bei Entlassung nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Unmittelbar zum vorgeschriebenen Entlassungstermin
Variation der Lymphozyten-Prozentsätze
Zeitfenster: Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
- Prozentuale Rate verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) am Tag der Diagnose nach Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
Variation der Lymphozyten-Prozentsätze
Zeitfenster: In der Mitte der verordneten Antibiotikakur
- Prozentuale Rate verschiedener Lymphozyten (LT, LB, NK und ihre Unterklassen) bei halber Behandlungsdauer der Infektion entsprechend dem Aufnahmegrund (postoperativ vs. Sepsis/septischer Schock vs. Polytrauma vs. neurologische Verletzung)
In der Mitte der verordneten Antibiotikakur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Lymphozytenprozentsätze im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Prozentuale Rate in verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) am Tag D0
Tag 0
Variation der Lymphozytenprozentsätze im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Zu Beginn der Infektionssymptome
Prozentuale Rate in verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) zu Beginn der Infektion
Zu Beginn der Infektionssymptome
Variation der Lymphozytenprozentsätze im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abklingen der Infektion
Prozentuale Rate in verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) bei Abklingen der Infektion
Unmittelbar nach Abklingen der Infektion
Variation der Lymphozytenzahl im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Zahlenrate in verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) bei D0
Tag 0
Variation der Lymphozytenzahl im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
Die Anzahl der verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) steigt zu Beginn der Infektion
Unmittelbar nach Diagnose einer Infektion
Variation der Lymphozytenzahl im Falle einer Infektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abklingen der Infektion
Die Zahlen in verschiedenen Lymphozyten (LT, LB, NK und deren Unterklassen) steigen bei Abklingen der Infektion an
Unmittelbar nach Abklingen der Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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