Эволюция фенотипа лимфоцитов у больных с инфекцией в отделении интенсивной терапии (REAPHEN)
14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
У пациентов, госпитализированных с политравмой, тяжелым неврологическим повреждением, послеоперационным наблюдением или сепсисом/септическим шоком, наблюдается значительное воспаление, приводящее к иммунопараличу, который является причиной инфекции, особенно длительной инфекции.
Изучение фенотипа их лимфоцитов с течением времени могло бы помочь изучить феномен иммунопаралича.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение после операции эзофагэктомии в течение последних 24 часов.
- Пациенты с внутрибрюшной инфекцией
- Неврологические больные, у которых запланирована интубация на срок более 24 часов (субарахноидальное кровоизлияние с комой, тяжелая травма головы, ишемический или геморрагический инсульт с комой).
- Политравма с запланированной интубацией более 24 часов.
- Пациент от 18 лет и старше
- Пациент, имеющий социальное обеспечение
Критерии невключения:
- Наследственный иммунодефицит ВИЧ-СПИД
- Злокачественные гемопатии
- Иммуносупрессивное лечение, кроме кортикостероидной терапии или химиотерапии.
- Пациент под правовой защитой
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отделение фенотипирования
В кабинете только одна рука.
Все пациенты (т.
наши 4 целевые популяции) пройдут ту же процедуру фенотипирования.
|
Для всех пациентов фенотипирование лимфоцитов будет проводиться на биологических образцах, взятых в D0, D7 и в день выписки. В случае заражения фенотипирование также будет проводиться в день диагностики инфекции и в день, соответствующий половине продолжительности антибиотикотерапии. Для фенотипирования будет использоваться только 1,5 мл. В случае инфекции будет собрано дополнительно 1 мл (0,5 мл в день постановки диагноза и 0,5 мл в день, соответствующий половине продолжительности антибиотикотерапии). Кровь забирают во время отбора проб, который проводится несколько раз в день в рамках стандартного ведения таких пациентов. Важно отметить, что фенотипирование обычно не проводится в рамках обычного ухода. Поэтому специально для этого анализа берут дополнительную пробирку, но делают это без необходимости дополнительной пункции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: День 0
|
- Количество различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) на момент D0 в зависимости от причины поступления (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
День 0
|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
|
- Количество различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) на D7 в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
День 7
|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: Сразу после назначенной даты выписки
|
- Количество различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) при выписке в зависимости от причины поступления (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
Сразу после назначенной даты выписки
|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: Сразу после установления диагноза инфекции
|
- Количество различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) при диагностике инфекции в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
Сразу после установления диагноза инфекции
|
|
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: В середине назначенного курса антибиотиков
|
- Количество различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) на половине периода лечения инфекции в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
В середине назначенного курса антибиотиков
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: День 0
|
- Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) в момент D0 в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
День 0
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
|
- Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) на D7 в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
День 7
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: Сразу после назначенной даты выписки
|
- Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) при выписке в зависимости от причины поступления (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
Сразу после назначенной даты выписки
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: Сразу после установления диагноза инфекции
|
- Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассы) в день постановки диагноза в зависимости от причины поступления (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
Сразу после установления диагноза инфекции
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: В середине назначенного курса антибиотиков
|
- Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) на половине периода лечения инфекции в зависимости от причины госпитализации (послеоперационный или сепсис/септический шок, политравма или неврологическое повреждение)
|
В середине назначенного курса антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов в случае инфекции
Временное ограничение: День 0
|
Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) на D0
|
День 0
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов в случае инфекции
Временное ограничение: При появлении симптомов инфекции
|
Процентное содержание различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) в начале инфекции
|
При появлении симптомов инфекции
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов в случае инфекции
Временное ограничение: Сразу после разрешения инфекции
|
Процентная доля различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) при разрешении инфекции
|
Сразу после разрешения инфекции
|
|
Изменение количества лимфоцитов при инфекции
Временное ограничение: День 0
|
Численность различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) на D0
|
День 0
|
|
Изменение количества лимфоцитов при инфекции
Временное ограничение: Сразу после установления диагноза инфекции
|
Численность различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) в начале инфекции
|
Сразу после установления диагноза инфекции
|
|
Изменение количества лимфоцитов при инфекции
Временное ограничение: Сразу после разрешения инфекции
|
Численность различных лимфоцитов (LT, LB, NK и их подклассов) при разрешении инфекции
|
Сразу после разрешения инфекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .