Evolução do fenótipo linfocitário em pacientes com infecção em unidade de terapia intensiva (REAPHEN)
14 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Pacientes internados por politraumatismo, lesão neurológica grave, monitoramento pós-operatório ou sepse/choque séptico apresentam inflamação significativa, levando à imunoparalisia, responsável pela infecção, principalmente infecção prolongada.
Um estudo do fenótipo dos linfócitos ao longo do tempo poderia ajudar a explorar o fenômeno da imunoparalisia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vigilância pós-operatória da esofagectomia nas últimas 24 horas.
- Pacientes com infecção intra-abdominal
- Pacientes neurológicos com intubação planejada para mais de 24 horas (hemorragia subaracnóidea com coma, traumatismo cranioencefálico grave, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com coma).
- Politrauma com intubação planejada para mais de 24 horas
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com cobertura previdenciária
Critérios de não inclusão:
- Imunodeficiência hereditária HIV-AIDS
- Hemopatias malignas
- Tratamento imunossupressor que não seja corticoterapia ou quimioterapia
- Paciente sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de fenotipagem
Há apenas um braço no estudo.
Todos os pacientes (ou seja,
nossas 4 populações-alvo) serão submetidas ao mesmo procedimento de fenotipagem.
|
Para todos os pacientes, a fenotipagem de linfócitos será realizada em amostras biológicas coletadas no D0, D7 e no dia da alta. Em caso de infecção, a fenotipagem também será realizada no dia do diagnóstico da infecção e no dia correspondente à metade do tempo de antibioticoterapia. Para fenotipagem, será utilizado apenas 1,5 mL. Em caso de infecção, será coletado 1mL adicional (0,5mL no dia do diagnóstico de inclusão e 0,5mL no dia correspondente à metade do tempo de antibioticoterapia). O sangue é coletado durante a amostragem, que ocorre várias vezes ao dia como parte do manejo padrão desses pacientes. É importante observar que a fenotipagem não é realizada rotineiramente como parte dos cuidados de rotina. Portanto, um tubo adicional é retirado especificamente para esta análise, mas isso é feito sem a necessidade de punção adicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do número de linfócitos
Prazo: Dia 0
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- Números de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no D0 de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
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Dia 0
|
|
Variação do número de linfócitos
Prazo: Dia 7
|
- Números de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no D7 de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Dia 7
|
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Variação do número de linfócitos
Prazo: Imediatamente após a data de alta prescrita
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- Números de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na alta de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Imediatamente após a data de alta prescrita
|
|
Variação do número de linfócitos
Prazo: Imediatamente após o diagnóstico de infecção
|
- Números de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no momento do diagnóstico de infecção de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
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Imediatamente após o diagnóstico de infecção
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Variação do número de linfócitos
Prazo: No ponto médio do curso de antibiótico prescrito
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- Números de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na metade do tratamento da infecção de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
No ponto médio do curso de antibiótico prescrito
|
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Variação percentual de linfócitos
Prazo: Dia 0
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- Taxa percentual de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no D0 de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Dia 0
|
|
Variação percentual de linfócitos
Prazo: Dia 7
|
- Taxa percentual de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no D7 de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Dia 7
|
|
Variação percentual de linfócitos
Prazo: Imediatamente após a data de alta prescrita
|
- Taxa percentual de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na alta de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Imediatamente após a data de alta prescrita
|
|
Variação percentual de linfócitos
Prazo: Imediatamente após o diagnóstico de infecção
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- Taxa percentual de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no dia do diagnóstico de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
Imediatamente após o diagnóstico de infecção
|
|
Variação percentual de linfócitos
Prazo: No ponto médio do curso de antibiótico prescrito
|
- Taxa percentual de vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na metade do tratamento da infecção de acordo com o motivo da admissão (pós-operatório vs sepse/choque séptico vs politrauma vs lesão neurológica)
|
No ponto médio do curso de antibiótico prescrito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual de linfócitos em caso de infecção
Prazo: Dia 0
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Taxa percentual em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) em D0
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Dia 0
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Variação percentual de linfócitos em caso de infecção
Prazo: No início dos sintomas da infecção
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Taxa percentual em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no início da infecção
|
No início dos sintomas da infecção
|
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Variação percentual de linfócitos em caso de infecção
Prazo: Imediatamente após a resolução da infecção
|
Taxa percentual em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na resolução da infecção
|
Imediatamente após a resolução da infecção
|
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Variação do número de linfócitos em caso de infecção
Prazo: Dia 0
|
Taxa de números em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) em D0
|
Dia 0
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Variação do número de linfócitos em caso de infecção
Prazo: Imediatamente após o diagnóstico de infecção
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Taxa de números em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) no início da infecção
|
Imediatamente após o diagnóstico de infecção
|
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Variação do número de linfócitos em caso de infecção
Prazo: Imediatamente após a resolução da infecção
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Taxa de números em vários linfócitos (LT, LB, NK e suas subclasses) na resolução da infecção
|
Imediatamente após a resolução da infecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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